Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование экспериментального лекарства BMS-986165 у здоровых участников

17 декабря 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование с одной последовательностью для изучения влияния BMS-986165 в стабильном состоянии на фармакокинетику однократной дозы микофенолата мофетила (ММФ) у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является изучение эффектов экспериментального препарата BMS-986165 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы при физическом осмотре, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и масса тела ≥ 50 кг при скрининге
  • Нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) > 80 мл/мин/1,732. м2

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая наличие в анамнезе или активное заболевание печени.
  • Положительный результат теста на антитела к вирусу Джона Каннингема (JCV) при скрининге
  • История аллергии на MMF, BMS-986165, родственные соединения или любая серьезная лекарственная аллергия

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986165 + ММФ
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ММЖ
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Микофенолят мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) микофеноловой кислоты (МФК)
Временное ограничение: 18 дней
18 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации в плазме (AUC[0-T]) МФК
Временное ограничение: 18 дней
18 дней
AUC, экстраполированная на бесконечность (AUC[INF]) MPA
Временное ограничение: 18 дней
18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Количество НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 48 дней
До 48 дней
Частота клинически значимых изменений результатов лабораторных анализов, показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и результатов физикального обследования
Временное ограничение: 18 дней
18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться