抗レトロウイルス治療を受けていない HIV-1 陽性被験者における骨、炎症、腸および腎臓のバイオマーカー (BIGGER)
2023年11月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
抗レトロウイルス療法を開始する抗レトロウイルス未投与の HIV-1 陽性被験者における骨、炎症、腸および腎臓のバイオマーカー: BIGgeR 研究。
骨密度の低下、内臓脂肪の増加、慢性腎臓病（CKD）などの併存疾患は、HIV 感染者に頻繁にみられ、進行中の炎症や免疫活性化によって引き起こされている可能性があります。
ART の開始は炎症と免疫活性化を軽減し、骨と腎臓のバイオマーカーと腸内細菌叢の変化に関連しています。
研究者らは、抗レトロウイルス療法開始時の腸内マイクロバイオームの変化が骨や腎臓のバイオマーカーの変化と相関していると仮説を立てており、炎症や免疫活性化のマーカーの変化を調べることで、これらに関連する可能性のあるメカニズムを探りたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1陽性
- 年齢 18 ～ 64 歳
- インフォームドコンセントができる
- 12か月以上前に曝露前後の予防曝露または母子感染の治療を除いて、これまでに慢性HIV-1感染症の治療を受けていない
- 治療医による抗レトロウイルス療法を開始予定
除外基準:
- - 過去の大腸手術/炎症性腸疾患の既往
- 過去 3 か月以内に感染性下痢があった
- BMI<18.5
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 12か月以上前の曝露前または曝露後の予防曝露または母子感染の治療を除く抗レトロウイルス療法の以前の使用
- 過去2か月以内の抗生物質の使用（予防用コトリモキサゾールを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液および尿サンプル
治療を開始している HIV 1 陽性成人の血液および尿サンプル
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血液サンプル、直腸および尿道スワブ、包含時の尿サンプル、4 週間後、12 週間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物のアルファ多様性
時間枠：12週目で
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糞便微生物のアルファ多様性の変化（糞便微生物叢の平均シャノン多様性指数スコアの変化）。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸上皮の完全性のマーカー
時間枠：12週目で
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腸上皮の完全性と細菌の転座のマーカーの変化
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12週目で
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炎症マーカー
時間枠：12週目で
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炎症マーカー（C反応性タンパク質）の変化
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12週目で
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単球活性化の循環マーカー
時間枠：12週目で
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単球活性化の循環マーカーの変化
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12週目で
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腎糸球体バイオマーカー
時間枠：12週目で
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腎糸球体バイオマーカー (KIM-1) の変化
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12週目で
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骨バイオマーカー
時間枠：12週目で
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骨バイオマーカーの変化
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12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1708212
- 2018-001358-84 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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