Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogle-, inflammations-, tarm- og nyrebiomarkører hos antiretrovirale naive HIV-1-positive forsøgspersoner (BIGGER)

20. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Knogle-, inflammations-, tarm- og nyrebiomarkører i antiretrovirale naive HIV-1-positive forsøgspersoner, der påbegynder antiretroviral terapi: BIGgeR-undersøgelsen.

Komorbiditeter, herunder lav knoglemineraltæthed, øget visceral adiposity og kronisk nyresygdom (CKD) er hyppige hos mennesker, der lever med HIV, og kan være drevet af vedvarende inflammation og immunaktivering. Påbegyndelse af ART reducerer inflammation og immunaktivering og er forbundet med ændringer i knogle- og nyrebiomarkører og tarmmikrobiota. Forskere antager, at ændringer i tarmmikrobiom, når man starter antiretroviral behandling, korrelerer med ændringer i knogle- og nyrebiomarkører og ønsker at udforske mulige mekanismer, der forbinder disse ved at undersøge ændringer i markører for inflammation og immunaktivering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig
        • CHU SAINT-ETIENNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • Alder 18-64 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Ikke tidligere behandlet for kronisk HIV-1-infektion, bortset fra præ- eller posteksponering profylakse eller behandling for mor til barn overførsel >12 måneder siden
  • På grund af påbegyndelse af antiretroviral behandling af behandlende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere større tarmkirurgi/inflammatoriske tarmtilstande
  • Infektiøs diarré i de sidste 3 måneder
  • BMI <18,5
  • Er i øjeblikket gravid ELLER planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere brug af antiretroviral behandling, undtagen præ- eller posteksponering profylakse eller behandling for mor til barn overførsel >12 måneder siden
  • Brug af antibiotika (undtagen profylaktisk co-trimoxazol) inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blod- og urinprøve
Blod- og urinprøve hos HIV 1-positive voksne, der påbegynder behandling
Andet: blod- og urinprøver
blodprøver, endetarms- og urethrale podninger, urinprøver ved inklusion, efter 4 uger derefter 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal mikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Ved 12 uger
Ændring i fækal mikrobiel alfa-diversitet (ændring i gennemsnitlig Shannon Diversity Index score i fækal mikrobiota).
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
markører for tarmepitelintegritet
Tidsramme: Ved 12 uger
Ændring i markører for tarmepitelintegritet og bakteriel translokation
Ved 12 uger
inflammatorisk markør
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring i inflammatorisk markør (c-reaktivt protein)
ved 12 uger
cirkulerende markører for monocytaktivering
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring i cirkulerende markør for monocytaktivering
ved 12 uger
renale glomerulære biomarkører
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring i renal glomerulær biomarkør (KIM-1)
ved 12 uger
knogle biomarkører
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring i knoglebiomarkører
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner