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Biomarcatori ossei, infiammatori, intestinali e renali in soggetti positivi all'HIV-1 naïve agli antiretrovirali (BIGGER)

20 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Biomarcatori ossei, infiammatori, intestinali e renali in soggetti positivi all'HIV-1 naïve agli antiretrovirali che iniziano la terapia antiretrovirale: lo studio BIGgeR.

Le comorbilità, tra cui la bassa densità minerale ossea, l'aumento dell'adiposità viscerale e la malattia renale cronica (CKD) sono frequenti nelle persone che vivono con l'HIV e possono essere guidate dall'infiammazione in corso e dall'attivazione immunitaria. L'inizio dell'ART riduce l'infiammazione e l'attivazione immunitaria ed è associato a cambiamenti nei biomarcatori ossei e renali e nel microbiota intestinale. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nel microbioma intestinale all'inizio della terapia antiretrovirale siano correlati ai cambiamenti nei biomarcatori ossei e renali e desiderano esplorare i possibili meccanismi che li collegano studiando i cambiamenti nei marcatori di infiammazione e attivazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 positivo
  • Età 18-64 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Non trattato in precedenza per infezione cronica da HIV-1, ad eccezione della profilassi pre- o post- esposizione o trattamento per la trasmissione da madre a figlio > 12 mesi fa
  • A causa dell'inizio della terapia antiretrovirale da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  • - Precedenti interventi chirurgici intestinali importanti / condizioni infiammatorie intestinali
  • Diarrea infettiva negli ultimi 3 mesi
  • IMC <18,5
  • Attualmente incinta O pianificando di concepire durante il periodo di studio
  • Pregresso uso di terapia antiretrovirale, ad eccezione della profilassi pre o post esposizione o trattamento per la trasmissione da madre a figlio >12 mesi fa
  • Uso di antibiotici (ad eccezione del cotrimossazolo profilattico) negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campione di sangue e urina
Campione di sangue e urina in adulti positivi all'HIV 1 che iniziano il trattamento
Altro: campioni di sangue e urina
campioni di sangue, tamponi rettali e uretrali, campioni di urina all'inclusione, dopo 4 settimane poi 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità alfa microbica fecale
Lasso di tempo: A 12 settimane
Variazione della diversità alfa microbica fecale (variazione del punteggio medio dell'indice di diversità di Shannon nel microbiota fecale).
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori di integrità dell'epitelio intestinale
Lasso di tempo: A 12 settimane
Modifica dei marcatori dell'integrità dell'epitelio intestinale e della traslocazione batterica
A 12 settimane
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: a 12 settimane
Modifica del marker infiammatorio (proteina c-reattiva)
a 12 settimane
marcatori circolanti di attivazione dei monociti
Lasso di tempo: a 12 settimane
Cambiamento nel marker circolante dell'attivazione dei monociti
a 12 settimane
biomarcatori glomerulari renali
Lasso di tempo: a 12 settimane
Modifica del biomarcatore glomerulare renale (KIM-1)
a 12 settimane
biomarcatori ossei
Lasso di tempo: a 12 settimane
Modifica dei biomarcatori ossei
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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