Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs osseux, inflammatoires, intestinaux et rénaux chez des sujets positifs au VIH-1 naïfs d'antirétroviraux (BIGGER)

20 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Biomarqueurs osseux, inflammatoires, intestinaux et rénaux chez des sujets positifs au VIH-1 naïfs d'antirétroviraux commençant un traitement antirétroviral : l'étude BIGgeR.

Les comorbidités, notamment une faible densité minérale osseuse, une adiposité viscérale accrue et une maladie rénale chronique (MRC), sont fréquentes chez les personnes vivant avec le VIH et peuvent être provoquées par une inflammation et une activation immunitaire continues. L'initiation de l'ART réduit l'inflammation et l'activation immunitaire et est associée à des modifications des biomarqueurs osseux et rénaux et du microbiote intestinal. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les modifications du microbiome intestinal lors du démarrage d'un traitement antirétroviral sont corrélées aux modifications des biomarqueurs osseux et rénaux et souhaitent explorer les mécanismes possibles les liant en étudiant les modifications des marqueurs de l'inflammation et de l'activation immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France
        • Chu Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-1 positif
  • Âge 18-64 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • N'a jamais été traité pour une infection chronique par le VIH-1, sauf pour une exposition prophylactique pré- ou post-exposition ou un traitement pour la transmission mère-enfant il y a plus de 12 mois
  • En raison de commencer un traitement antirétroviral par le clinicien traitant

Critère d'exclusion:

  • - Antécédents de chirurgie intestinale majeure/maladies inflammatoires de l'intestin
  • Diarrhée infectieuse au cours des 3 derniers mois
  • IMC<18,5
  • Actuellement enceinte OU envisageant de concevoir pendant la période d'étude
  • Utilisation antérieure d'un traitement antirétroviral, à l'exception de l'exposition prophylactique pré- ou post-exposition ou du traitement de la transmission mère-enfant il y a plus de 12 mois
  • Utilisation d'antibiotiques (à l'exception du cotrimoxazole prophylactique) au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prélèvement sanguin et urinaire
Prélèvement sanguin et urinaire chez des adultes séropositifs au VIH 1 débutant un traitement
Autre: prélèvements sanguins et urinaires
prélèvements sanguins, prélèvements rectaux et urétraux, prélèvements d'urine à l'inclusion, après 4 semaines puis 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
alpha-diversité microbienne fécale
Délai: A 12 semaines
Modification de la diversité alpha microbienne fécale (modification du score moyen de l'indice de diversité de Shannon dans le microbiote fécal) .
A 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs de l'intégrité de l'épithélium intestinal
Délai: A 12 semaines
Modification des marqueurs de l'intégrité de l'épithélium intestinal et de la translocation bactérienne
A 12 semaines
marqueur inflammatoire
Délai: à 12 semaines
Modification du marqueur inflammatoire (protéine c-réactive)
à 12 semaines
marqueurs circulants de l'activation des monocytes
Délai: à 12 semaines
Modification du marqueur circulant de l'activation des monocytes
à 12 semaines
biomarqueurs glomérulaires rénaux
Délai: à 12 semaines
Modification du biomarqueur glomérulaire rénal (KIM-1)
à 12 semaines
biomarqueurs osseux
Délai: à 12 semaines
Modification des biomarqueurs osseux
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner