Luun, tulehduksen, suolen ja munuaisten biomarkkerit antiretroviraalisilla HIV-1-positiivisilla henkilöillä (BIGGER)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Luun, tulehduksen, suolen ja munuaisten biomarkkerit antiretroviraalisilla HIV-1-positiivisilla potilailla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon: BIGgeR-tutkimus.
Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien alhainen luun mineraalitiheys, lisääntynyt sisäelinten rasvaisuus ja krooninen munuaissairaus (CKD), ovat yleisiä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, ja ne voivat johtua jatkuvasta tulehduksesta ja immuuniaktivaatiosta.
ART-hoidon aloittaminen vähentää tulehdusta ja immuuniaktivaatiota ja liittyy muutoksiin luun ja munuaisten biomarkkereissa ja suoliston mikrobiotassa.
Tutkijat olettavat, että muutokset suoliston mikrobiomissa antiretroviraalista hoitoa aloitettaessa korreloivat luun ja munuaisten biomarkkereiden muutoksiin ja haluavat selvittää mahdollisia mekanismeja näiden yhdistämiseksi tutkimalla muutoksia tulehduksen ja immuuniaktivaation markkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 positiivinen
- Ikä 18-64 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei aiemmin hoidettu kroonisen HIV-1-infektion vuoksi, paitsi ennen tai jälkeen altistumisen ehkäisevää altistumista tai hoitoa äidille lapselle tarttuessa yli 12 kuukautta sitten
- Koska antiretroviraalinen hoito aloitetaan hoitavan kliinikon kautta
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiemmat suuret suolistoleikkaukset/tulehdukselliset suolistosairaudet
- Infektiivinen ripuli viimeisen 3 kuukauden aikana
- BMI <18,5
- Tällä hetkellä raskaana TAI suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Aiempi antiretroviraalisen hoidon käyttö, lukuun ottamatta altistumista edeltävää tai sen jälkeistä ennaltaehkäisyaltistusta tai hoitoa äidille lapselle tartuttaessa > 12 kuukautta sitten
- Antibioottien käyttö (paitsi profylaktinen kotrimoksatsoli) viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Veri- ja virtsanäyte
Veri- ja virtsanäyte HIV 1 -positiivisilta aikuisilta hoitoa aloittavilta
|
verinäytteet, peräsuolen ja virtsaputken pyyhkäisynäytteet, virtsanäytteet sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen mikrobien alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Muutos ulosteen mikrobien alfa-diversiteetissä (muutos keskimääräisessä Shannonin monimuotoisuusindeksissä ulosteen mikrobiotassa) .
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston epiteelin eheyden merkkiaineet
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Muutos suolen epiteelin eheyden ja bakteerien translokaation markkereissa
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa (c-reaktiivinen proteiini)
|
12 viikon kohdalla
|
|
monosyyttiaktivaation kiertävät markkerit
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Muutos monosyyttiaktivaation kiertävässä markkerissa
|
12 viikon kohdalla
|
|
munuaisten glomerulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Muutos munuaisten glomerulaarisessa biomarkkerissa (KIM-1)
|
12 viikon kohdalla
|
|
luun biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Muutos luun biomarkkereissa
|
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Tulehdus
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708212
- 2018-001358-84 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .