Biomarcadores ósseos, de inflamação, intestinais e renais em indivíduos HIV-1 positivos virgens de antirretrovirais (BIGGER)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Biomarcadores ósseos, inflamatórios, intestinais e renais em indivíduos HIV-1 positivos virgens de antirretrovirais iniciando terapia antirretroviral: o estudo BIGgeR.
Comorbidades, incluindo baixa densidade mineral óssea, aumento da adiposidade visceral e doença renal crônica (DRC) são frequentes em pessoas vivendo com HIV e podem ser causadas por inflamação contínua e ativação imunológica.
O início da ART reduz a inflamação e a ativação imune e está associado a alterações nos biomarcadores ósseos e renais e na microbiota intestinal.
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações no microbioma intestinal ao iniciar a terapia antirretroviral se correlacionam com alterações nos biomarcadores ósseos e renais e desejam explorar possíveis mecanismos que os ligam, investigando alterações nos marcadores de inflamação e ativação imunológica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Saint-etienne, França
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 positivo
- Idade 18-64 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Não tratado anteriormente para infecção crônica por HIV-1, exceto para exposição profilaxia pré ou pós-exposição ou tratamento para transmissão de mãe para filho há mais de 12 meses
- Devido ao início da terapia antirretroviral pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- - Cirurgia intestinal importante prévia/condições inflamatórias intestinais
- Diarréia infecciosa nos últimos 3 meses
- IMC <18,5
- Atualmente grávida OU planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso prévio de terapia antirretroviral, exceto para exposição profilaxia pré ou pós-exposição ou tratamento para transmissão de mãe para filho há mais de 12 meses
- Uso de antibióticos (exceto cotrimoxazol profilático) nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amostra de sangue e urina
Amostra de sangue e urina em adultos HIV 1 positivos iniciando tratamento
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amostras de sangue, swabs retais e uretrais, amostras de urina na inclusão, após 4 semanas e depois 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alfa-diversidade microbiana fecal
Prazo: Com 12 semanas
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Alteração na alfa-diversidade microbiana fecal (alteração na pontuação média do Índice de Diversidade de Shannon na microbiota fecal).
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores da integridade do epitélio intestinal
Prazo: Com 12 semanas
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Mudança nos marcadores de integridade do epitélio intestinal e translocação bacteriana
|
Com 12 semanas
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marcador inflamatório
Prazo: com 12 semanas
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Alteração no marcador inflamatório (proteína c-reativa)
|
com 12 semanas
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marcadores circulantes de ativação de monócitos
Prazo: com 12 semanas
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Mudança no marcador circulante de ativação de monócitos
|
com 12 semanas
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biomarcadores glomerulares renais
Prazo: com 12 semanas
|
Alteração no biomarcador glomerular renal (KIM-1)
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com 12 semanas
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biomarcadores ósseos
Prazo: com 12 semanas
|
Alteração nos biomarcadores ósseos
|
com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Inflamação
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1708212
- 2018-001358-84 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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