Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bot-, ontstekings-, darm- en nierbiomarkers bij antiretrovirale naïeve hiv-1-positieve proefpersonen (BIGGER)

20 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bot-, ontstekings-, darm- en nierbiomarkers bij antiretrovirale naïeve hiv-1-positieve proefpersonen die antiretrovirale therapie beginnen: de BIGgeR-studie.

Comorbiditeiten, waaronder lage botmineraaldichtheid, verhoogde viscerale adipositas en chronische nierziekte (CKD) komen vaak voor bij mensen met hiv en kunnen worden veroorzaakt door aanhoudende ontsteking en immuunactivatie. Het starten van ART vermindert ontsteking en immuunactivering en gaat gepaard met veranderingen in bot- en nierbiomarkers en darmmicrobiota. Onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in het darmmicrobioom bij het starten van antiretrovirale therapie correleren met veranderingen in bot- en nierbiomarkers en willen mogelijke mechanismen onderzoeken die deze koppelen door veranderingen in markers van ontsteking en immuunactivatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-1 positief
  • Leeftijd 18-64 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet eerder behandeld voor chronische hiv-1-infectie, behalve blootstelling vóór of na blootstelling aan profylaxe of behandeling van overdracht van moeder op kind >12 maanden geleden
  • Vanwege het starten van antiretrovirale therapie door een behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • - Eerdere grote darmoperaties/inflammatoire darmaandoeningen
  • Infectieuze diarree in de laatste 3 maanden
  • BMI<18,5
  • Momenteel zwanger OF van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Eerder gebruik van antiretrovirale therapie, behalve voor blootstelling vóór of na blootstelling aan profylaxe of behandeling voor overdracht van moeder op kind >12 maanden geleden
  • Gebruik van antibiotica (behalve profylactisch co-trimoxazol) in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloed- en urinemonster
Bloed- en urinemonster bij HIV 1-positieve volwassenen die met de behandeling beginnen
Ander: bloed- en urinemonsters
bloedmonsters, rectale en urethrale uitstrijkjes, urinemonsters bij opname, na 4 weken daarna 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale microbiële alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Op 12 weken
Verandering in fecale microbiële alfa-diversiteit (verandering in gemiddelde Shannon Diversity Index-score in fecale microbiota).
Op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
markers van de integriteit van het darmepitheel
Tijdsspanne: Op 12 weken
Verandering in markers van darmepitheelintegriteit en bacteriële translocatie
Op 12 weken
inflammatoire marker
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering in ontstekingsmarker (c-reactief proteïne)
op 12 weken
circulerende markers van activering van monocyten
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering in circulerende marker van activering van monocyten
op 12 weken
renale glomerulaire biomarkers
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering in renale glomerulaire biomarker (KIM-1)
op 12 weken
bot biomarkers
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering in botbiomarkers
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-positief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren