Biomarcadores óseos, de inflamación, intestinales y renales en sujetos seropositivos para el VIH-1 sin tratamiento previo con antirretrovirales (BIGGER)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Biomarcadores óseos, de inflamación, intestinales y renales en sujetos seropositivos para el VIH-1 sin experiencia previa con antirretrovirales que comienzan la terapia antirretroviral: el estudio BIGgeR.
Las comorbilidades, incluida la baja densidad mineral ósea, el aumento de la adiposidad visceral y la enfermedad renal crónica (ERC), son frecuentes en las personas que viven con el VIH y pueden estar impulsadas por la inflamación continua y la activación inmunitaria.
El inicio del TAR reduce la inflamación y la activación inmunitaria y se asocia con cambios en los biomarcadores óseos y renales y en la microbiota intestinal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en el microbioma intestinal al iniciar la terapia antirretroviral se correlacionan con los cambios en los biomarcadores óseos y renales y desean explorar los posibles mecanismos que los vinculan mediante la investigación de los cambios en los marcadores de inflamación y activación inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-etienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 positivo
- Edad 18-64 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Sin tratamiento previo por infección crónica por VIH-1, excepto por exposición profiláctica previa o posterior a la exposición o tratamiento para transmisión de madre a hijo hace >12 meses
- Debe comenzar la terapia antirretroviral por parte del médico tratante
Criterio de exclusión:
- - Cirugía intestinal mayor anterior/condiciones inflamatorias del intestino
- Diarrea infecciosa en los últimos 3 meses
- IMC <18,5
- Actualmente embarazada O planeando concebir durante el período de estudio
- Uso previo de terapia antirretroviral, excepto exposición profiláctica previa o posterior a la exposición o tratamiento para la transmisión de madre a hijo hace >12 meses
- Uso de antibióticos (excepto cotrimoxazol profiláctico) en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Muestra de sangre y orina
Muestra de sangre y orina en adultos VIH 1 positivos que inician tratamiento
|
muestras de sangre, frotis rectales y uretrales, muestras de orina en el momento de la inclusión, después de 4 semanas y luego 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diversidad alfa microbiana fecal
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Cambio en la diversidad alfa microbiana fecal (cambio en la puntuación media del índice de diversidad de Shannon en la microbiota fecal).
|
A las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores de la integridad del epitelio intestinal
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Cambio en los marcadores de integridad del epitelio intestinal y translocación bacteriana
|
A las 12 semanas
|
|
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Cambio en el marcador inflamatorio (proteína c reactiva)
|
a las 12 semanas
|
|
marcadores circulantes de activación de monocitos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Cambio en el marcador circulante de activación de monocitos
|
a las 12 semanas
|
|
biomarcadores glomerulares renales
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Cambio en biomarcador glomerular renal (KIM-1)
|
a las 12 semanas
|
|
biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Cambio en biomarcadores óseos
|
a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Inflamación
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1708212
- 2018-001358-84 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .