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항레트로바이러스 나이브 HIV-1 양성 피험자의 뼈, 염증, 장 및 신장 바이오마커 (BIGGER)

2023년 11월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

항레트로바이러스 치료를 시작하는 항레트로바이러스 나이브 HIV-1 양성 피험자의 뼈, 염증, 내장 및 신장 바이오마커: BIGgeR 연구.

낮은 골밀도, 내장 지방 증가 및 만성 신장 질환(CKD)을 포함한 동반 질환은 HIV 감염자에게 빈번하며 지속적인 염증 및 면역 활성화에 의해 유발될 수 있습니다. ART의 개시는 염증 및 면역 활성화를 감소시키고 뼈 및 신장 바이오마커 및 장내 미생물의 변화와 관련이 있습니다. 연구자들은 항레트로바이러스 요법을 시작할 때 장내 미생물의 변화가 뼈 및 신장 바이오마커의 변화와 관련이 있다는 가설을 세우고 염증 및 면역 활성화 마커의 변화를 조사하여 이들을 연결하는 가능한 메커니즘을 탐구하고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 양성
  • 18-64세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 이전에 만성 HIV-1 감염에 대한 치료를 받지 않았습니다. 단, 노출 전 또는 후 예방적 노출 또는 >12개월 전의 모자 감염에 대한 치료를 제외하고
  • 임상의를 치료하여 항 레트로 바이러스 요법을 시작하기 때문에

제외 기준:

  • - 이전의 주요 장 수술/염증성 장 질환
  • 지난 3개월 동안 감염성 설사
  • BMI<18.5
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 이전에 항레트로바이러스 요법을 사용한 경우(노출 전 또는 후 예방적 노출 또는 모자간 전파에 대한 치료가 12개월 이상 전인 경우 제외)
  • 지난 2개월 이내에 항생제 사용(예방적 공동 트리목사졸 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈액 및 소변 샘플
치료를 시작한 HIV 양성 성인 1명의 혈액 및 소변 샘플
다른: 혈액 및 소변 샘플
혈액 샘플, 직장 및 요도 면봉, 포함 시 소변 샘플, 4주 후 및 12주 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물 알파 다양성
기간: 12주에
대변 ​​미생물의 알파-다양성 변화(분변 미생물의 평균 Shannon Diversity Index 점수 변화) .
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
창자 상피 무결성의 마커
기간: 12주에
장 상피 무결성 및 세균 전좌 마커의 변화
12주에
염증 마커
기간: 12주에
염증 표지자(c-반응성 단백질)의 변화
12주에
단핵구 활성화의 순환 마커
기간: 12주에
단핵구 활성화의 순환 마커 변화
12주에
신장 사구체 바이오마커
기간: 12주에
신장 사구체 바이오마커의 변화(KIM-1)
12주에
뼈 바이오마커
기간: 12주에
뼈 바이오마커의 변화
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, CHU Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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