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Knochen-, Entzündungs-, Darm- und Nieren-Biomarker bei antiretroviral naiven HIV-1-positiven Probanden (BIGGER)

20. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Knochen-, Entzündungs-, Darm- und Nieren-Biomarker bei antiretroviral naiven HIV-1-positiven Probanden, die mit einer antiretroviralen Therapie beginnen: die BIGgeR-Studie.

Komorbiditäten, darunter eine geringe Knochenmineraldichte, erhöhte viszerale Adipositas und chronische Nierenerkrankungen (CKD), kommen bei Menschen mit HIV häufig vor und können durch anhaltende Entzündungen und Immunaktivierung verursacht werden. Die Einleitung einer ART reduziert Entzündungen und Immunaktivierung und ist mit Veränderungen der Knochen- und Nierenbiomarker sowie der Darmmikrobiota verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen im Darmmikrobiom zu Beginn einer antiretroviralen Therapie mit Veränderungen der Knochen- und Nierenbiomarker korrelieren, und möchten mögliche Mechanismen erforschen, die diese miteinander verbinden, indem sie Veränderungen bei Entzündungsmarkern und Immunaktivierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positiv
  • Alter 18-64 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Nicht zuvor wegen einer chronischen HIV-1-Infektion behandelt, mit Ausnahme einer prä- oder postexpositionsprophylaktischen Exposition oder einer Behandlung der Mutter-Kind-Übertragung vor mehr als 12 Monaten
  • Es wird erwartet, dass der behandelnde Arzt mit der antiretroviralen Therapie beginnt

Ausschlusskriterien:

  • - Frühere größere Darmoperationen/entzündliche Darmerkrankungen
  • Infektiöser Durchfall in den letzten 3 Monaten
  • BMI<18,5
  • Derzeit schwanger ODER plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Frühere Anwendung einer antiretroviralen Therapie, mit Ausnahme einer prä- oder postexpositionsprophylaktischen Exposition oder Behandlung einer Mutter-Kind-Übertragung vor >12 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika (außer prophylaktischem Cotrimoxazol) innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blut- und Urinprobe
Blut- und Urinprobe von HIV-1-positiven Erwachsenen, die eine Behandlung beginnen
Sonstiges: Blut- und Urinproben
Blutproben, Rektal- und Harnröhrenabstriche, Urinproben bei Aufnahme, nach 4 Wochen, dann 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale mikrobielle Alpha-Diversität
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Veränderung der fäkalen mikrobiellen Alpha-Diversität (Änderung des mittleren Shannon-Diversity-Index-Scores in der fäkalen Mikrobiota).
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für die Integrität des Darmepithels
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Veränderung der Marker für die Integrität des Darmepithels und die bakterielle Translokation
Mit 12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Veränderung des Entzündungsmarkers (c-reaktives Protein)
mit 12 Wochen
zirkulierende Marker der Monozytenaktivierung
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Markers der Monozytenaktivierung
mit 12 Wochen
renale glomeruläre Biomarker
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Veränderung des renalen glomerulären Biomarkers (KIM-1)
mit 12 Wochen
Knochenbiomarker
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Veränderung der Knochenbiomarker
mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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