Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery kości, stanów zapalnych, jelit i nerek u pacjentów z wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo (BIGGER)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Biomarkery kości, stanów zapalnych, jelit i nerek u nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową: badanie BIGgeR.

Choroby współistniejące, w tym niska gęstość mineralna kości, zwiększona otyłość trzewna i przewlekła choroba nerek (CKD) są częste u osób żyjących z HIV i mogą być spowodowane trwającym stanem zapalnym i aktywacją immunologiczną. Rozpoczęcie ART zmniejsza stan zapalny i aktywację immunologiczną oraz wiąże się ze zmianami biomarkerów kości i nerek oraz mikroflory jelitowej. Badacze stawiają hipotezę, że zmiany w mikrobiomie jelitowym podczas rozpoczynania terapii przeciwretrowirusowej korelują ze zmianami w biomarkerach kości i nerek i chcą zbadać możliwe mechanizmy łączące te zmiany, badając zmiany w markerach stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 pozytywny
  • Wiek 18-64 lata
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Nieleczona wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HIV-1, z wyjątkiem profilaktyki przed- lub poekspozycyjnej lub leczenia zakażenia z matki na dziecko >12 miesięcy temu
  • Ze względu na rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • - Przebyta poważna operacja jelit/stany zapalne jelit
  • Biegunka infekcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI<18,5
  • Obecnie w ciąży LUB planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwretrowirusowej, z wyjątkiem profilaktyki przed- lub poekspozycyjnej lub leczenia zakażenia z matki na dziecko >12 miesięcy temu
  • Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem profilaktycznego kotrimoksazolu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próbka krwi i moczu
Próbka krwi i moczu dorosłych zakażonych wirusem HIV 1 rozpoczynających leczenie
Inny: próbki krwi i moczu
próbki krwi, wymazy z odbytu i cewki moczowej, próbki moczu w momencie włączenia, po 4 tygodniach, a następnie po 12 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnorodność alfa drobnoustrojów w kale
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana alfa-różnorodności drobnoustrojów w kale (zmiana średniego wyniku wskaźnika różnorodności Shannona w mikroflorze kału).
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery integralności nabłonka jelitowego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana markerów integralności nabłonka jelitowego i translokacji bakteryjnej
W 12 tygodniu
marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana markera stanu zapalnego (białko c-reaktywne)
w 12 tygodniu
krążących markerów aktywacji monocytów
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana krążącego markera aktywacji monocytów
w 12 tygodniu
biomarkery kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana biomarkera kłębuszków nerkowych (KIM-1)
w 12 tygodniu
biomarkery kości
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana biomarkerów kości
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj