Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní, zánětlivé, střevní a renální biomarkery u HIV-1 pozitivních pacientů s naivními antiretrovirovými léky (BIGGER)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kostní, zánětlivé, střevní a renální biomarkery u antiretrovirově naivních HIV-1 pozitivních subjektů zahajujících antiretrovirovou terapii: BIGgeR studie.

Komorbidity, včetně nízké hustoty kostních minerálů, zvýšené viscerální adipozity a chronického onemocnění ledvin (CKD), jsou časté u lidí žijících s HIV a mohou být způsobeny probíhajícím zánětem a aktivací imunity. Zahájení ART snižuje zánět a imunitní aktivaci a je spojeno se změnami kostních a renálních biomarkerů a střevní mikroflóry. Výzkumníci předpokládají, že změny ve střevním mikrobiomu při zahájení antiretrovirové terapie korelují se změnami kostních a renálních biomarkerů a chtějí prozkoumat možné mechanismy, které je spojují zkoumáním změn markerů zánětu a imunitní aktivace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní
  • Věk 18-64 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Nebyl dříve léčen pro chronickou infekci HIV-1, s výjimkou profylaxe před nebo po expozici nebo léčby přenosu z matky na dítě před > 12 měsíci
  • Z důvodu zahájení antiretrovirové terapie ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí velké střevní operace/zánětlivé stavy střev
  • Infekční průjem v posledních 3 měsících
  • BMI <18,5
  • V současné době těhotná NEBO plánuje otěhotnět během období studie
  • Předchozí použití antiretrovirové terapie, s výjimkou preexpoziční nebo postexpoziční profylaxe nebo léčby přenosu z matky na dítě před > 12 měsíci
  • Užívání antibiotik (kromě profylaktického kotrimoxazolu) během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzorek krve a moči
Vzorek krve a moči u HIV 1 pozitivních dospělých zahajujících léčbu
Jiný: vzorky krve a moči
vzorky krve, rektální a uretrální výtěry, vzorky moči při zařazení, po 4 týdnech a poté po 12 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální mikrobiální alfa-diverzita
Časové okno: Ve 12 týdnech
Změna fekální mikrobiální alfa-diverzity (změna průměrného skóre Shannonova indexu diverzity ve fekální mikrobiotě).
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery integrity střevního epitelu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Změna markerů integrity střevního epitelu a bakteriální translokace
Ve 12 týdnech
zánětlivý marker
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna zánětlivého markeru (c-reaktivní protein)
ve 12 týdnech
cirkulující markery aktivace monocytů
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna cirkulujícího markeru aktivace monocytů
ve 12 týdnech
renální glomerulární biomarkery
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna renálního glomerulárního biomarkeru (KIM-1)
ve 12 týdnech
kostní biomarkery
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna kostních biomarkerů
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit