Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bein-, betennelses-, tarm- og nyrebiomarkører hos antiretrovirale naive HIV-1-positive personer (BIGGER)

20. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bein-, betennelses-, tarm- og nyrebiomarkører i antiretrovirale naive HIV-1-positive personer som starter antiretroviral terapi: BIGgeR-studien.

Komorbiditeter, inkludert lav beinmineraltetthet, økt visceral adiposity og kronisk nyresykdom (CKD) er hyppige hos personer som lever med HIV, og kan være drevet av pågående betennelse og immunaktivering. Initiering av ART reduserer betennelse og immunaktivering og er assosiert med endringer i ben- og nyrebiomarkører og tarmmikrobiota. Etterforskere antar at endringer i tarmmikrobiomet når man starter antiretroviral terapi korrelerer med endringer i ben- og nyrebiomarkører og ønsker å utforske mulige mekanismer som forbinder disse ved å undersøke endringer i markører for betennelse og immunaktivering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positiv
  • Alder 18-64 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ikke tidligere behandlet for kronisk HIV-1-infeksjon, bortsett fra pre- eller posteksponering profylakseeksponering eller behandling for overføring fra mor til barn > 12 måneder siden
  • På grunn av å starte antiretroviral behandling av behandlende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere større tarmkirurgi/inflammatoriske tarmtilstander
  • Infeksiøs diaré de siste 3 månedene
  • BMI <18,5
  • Er for tiden gravid ELLER planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Tidligere bruk av antiretroviral terapi, bortsett fra pre- eller posteksponering profylakse eller behandling for overføring fra mor til barn > 12 måneder siden
  • Bruk av antibiotika (unntatt profylaktisk co-trimoksazol) i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blod- og urinprøve
Blod- og urinprøve hos HIV 1-positive voksne som starter behandling
Annen: blod- og urinprøver
blodprøver, endetarms- og urethrale vattpinner, urinprøver ved inklusjon, etter 4 uker og deretter 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal mikrobiell alfa-diversitet
Tidsramme: Ved 12 uker
Endring i fekal mikrobiell alfa-diversitet (endring i gjennomsnittlig Shannon Diversity Index score i fekal mikrobiota).
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
markører for integritet av tarmepitel
Tidsramme: Ved 12 uker
Endring i markører for tarmepitelintegritet og bakteriell translokasjon
Ved 12 uker
inflammatorisk markør
Tidsramme: ved 12 uker
Endring i inflammatorisk markør (c-reaktivt protein)
ved 12 uker
sirkulerende markører for monocyttaktivering
Tidsramme: ved 12 uker
Endring i sirkulerende markør for monocyttaktivering
ved 12 uker
nyre glomerulære biomarkører
Tidsramme: ved 12 uker
Endring i renal glomerulær biomarkør (KIM-1)
ved 12 uker
bein biomarkører
Tidsramme: ved 12 uker
Endring i benbiomarkører
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere