Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костные, воспаленные, кишечные и почечные биомаркеры у ВИЧ-1-позитивных субъектов, ранее не получавших антиретровирусные препараты (BIGGER)

20 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Биомаркеры кости, воспаления, кишечника и почек у ранее не получавших антиретровирусную терапию ВИЧ-1 положительных субъектов, начинающих антиретровирусную терапию: исследование BIGgeR.

Сопутствующие заболевания, включая низкую минеральную плотность костей, повышенное висцеральное ожирение и хроническую болезнь почек (ХБП), часто встречаются у людей, живущих с ВИЧ, и могут быть вызваны продолжающимся воспалением и активацией иммунитета. Начало АРТ уменьшает воспаление и иммунную активацию и связано с изменениями костных и почечных биомаркеров и микробиоты кишечника. Исследователи предполагают, что изменения в микробиоме кишечника при начале антиретровирусной терапии коррелируют с изменениями костных и почечных биомаркеров, и хотят изучить возможные механизмы, связывающие их, исследуя изменения маркеров воспаления и иммунной активации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 положительный
  • Возраст 18-64 года
  • Возможность дать информированное согласие
  • Ранее не лечился от хронической инфекции ВИЧ-1, за исключением до- или постконтактной профилактики или лечения передачи от матери ребенку >12 месяцев назад
  • В связи с началом антиретровирусной терапии лечащим врачом

Критерий исключения:

  • - Предыдущие обширные операции на кишечнике/воспалительные заболевания кишечника
  • Инфекционная диарея в течение последних 3 мес.
  • ИМТ<18,5
  • Беременность в настоящее время ИЛИ планирование зачатия в период исследования
  • Предыдущее использование антиретровирусной терапии, за исключением до- или постконтактной профилактики или лечения передачи инфекции от матери ребенку > 12 месяцев назад
  • Применение антибиотиков (кроме профилактического котримоксазола) в течение последних 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Образец крови и мочи
Образцы крови и мочи у ВИЧ-позитивных взрослых, начинающих лечение
Другой: пробы крови и мочи
образцы крови, ректальные и уретральные мазки, образцы мочи при включении, через 4 недели, затем через 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фекальное микробное альфа-разнообразие
Временное ограничение: В 12 недель
Изменение фекального микробного альфа-разнообразия (изменение среднего балла индекса разнообразия Шеннона в фекальной микробиоте).
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
маркеры целостности кишечного эпителия
Временное ограничение: В 12 недель
Изменение маркеров целостности кишечного эпителия и бактериальной транслокации
В 12 недель
маркер воспаления
Временное ограничение: в 12 недель
Изменение маркера воспаления (с-реактивный белок)
в 12 недель
циркулирующие маркеры активации моноцитов
Временное ограничение: в 12 недель
Изменение циркулирующего маркера активации моноцитов
в 12 недель
почечные гломерулярные биомаркеры
Временное ограничение: в 12 недель
Изменение почечного гломерулярного биомаркера (KIM-1)
в 12 недель
костные биомаркеры
Временное ограничение: в 12 недель
Изменение костных биомаркеров
в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Amandine GAGNEUX-BRUNON, MD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708212
  • 2018-001358-84 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться