注意欠陥/多動性障害 (ADHD) に対する経頭蓋磁気刺激
2022年8月3日 更新者:University of Pennsylvania
成人 ADHD に対する反復経頭蓋磁気刺激のパイロット研究
この研究では、ADHD 症状の臨床的測定に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、小児期に現れ、しばしば成人期まで持続する、衝動性、不注意、および多動性の症状を特徴としています。
これらの症状には、認知制御の欠如と危険な意思決定が伴い、心理社会的および健康関連の否定的な結果につながる可能性があります。
ニューロイメージング分野の進歩により、研究者は、意思決定と行動に対する自己制御が脳のどこでどのように実行されるかを学び始めています。
この研究は、健康的な選択に寄与する自己制御プロセスにおける背外側前頭前皮質 (DLPFC) の神経活動の中心的な役割を示しています。
前頭前皮質と認知制御回路の活動は、非侵襲的で安全な介入である反復 TMS を使用して調節できることが新たな証拠によって示されています。
この被験者内概念実証研究では、20 セッションの TMS (偽の刺激に対して) が ADHD の成人の実行認知機能を強化できるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な参加者は次のとおりです。
- ADHD と診断された 18 歳から 65 歳までの健康な男女 (成人 ADHD の SCID-5 モジュールで ADHD の診断基準を満たしている)。
- 少なくとも次の 6 週間はその地域に住む予定です。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。これには、組み合わせた同意と HIPAA フォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
- 英語で流暢にコミュニケーションできること(話す、書く、読む)。
除外基準:
研究参加中の任意の時点で以下の基準を提示および/または自己報告した被験者は、研究に参加する資格がありません。
アルコール/ドラッグ:
- アルコールまたは薬物乱用の病歴または現在の診断または治療(電話でのスクリーニング中に報告されたもの);
- 摂取時の呼気アルコール濃度検査陽性(BrAC 0.01以上);
- -摂取、ベースライン、またはセッション5、10、15、または20でのコカイン、フェンシクリジン(PCP)、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、メタドン、および/またはバルビツレートの陽性尿薬物スクリーニング。
投薬:
以下の現在の使用または最近の中止 (摂取時点で過去 6 か月以内):
- ガンマアミノ酪酸 (GABA) 作動薬
- グルタミン酸作動薬
- ADHDの治療薬
- ベンゾジアゼピン
- 発作閾値を下げることが知られているすべての薬(クロザピン、ブプロピオン、トラマドール、カルバペネム、興奮剤など)
-治験責任医師および/または治験担当医師が決定した、参加者の安全を損なう可能性のある薬物
以下の現在の使用または最近の中止 (摂取時の過去 14 日以内):
- 抗精神病薬
ニコチン補充療法(NRT)
毎日の使用:
- 慢性疼痛に対するアヘン剤含有薬
医学/神経精神医学:
- 妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性。
- -発作、てんかんの病歴、または第一度近親者のてんかんの病歴
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴(警告脳卒中)
- -外傷性脳損傷の病歴または脳または脊髄腫瘍の自己報告
- 5分以上続く意識不明を伴う頭部外傷の病歴
- 以前の脳手術
- -中枢神経系(CNS)血管炎、頭蓋内腫瘍、頭蓋内動脈瘤、多発性硬化症または動静脈奇形を含む、研究参加の安全性を低下させる可能性が高い追加の神経学的状態
- 耳鳴りの歴史
- 糖尿病の病歴
- 動脈硬化性血管疾患の病歴
- 医学的に不安定な心肺または代謝障害
- 心筋梗塞やその他の主要な心肺合併症のリスクが高まります。
- 未矯正の視覚障害または異常
- -DSM-5の構造化臨床面接(SCID)に基づく精神病または気分障害と一致する症状の自己申告歴、現在の診断;統合失調症、躁病、双極性障害、摂食障害、強迫性障害、不安障害、大うつ病を含む(大うつ病の病歴があるが、過去6か月間寛解している被験者は適格です)。
TMS 関連:
- -頭の中またはその近くに強磁性体がある被験者(口腔歯科用デバイスを除く)
- 埋め込み型デバイス (迷走神経刺激装置 (VNS)、脳深部刺激装置 (DBS)、ペースメーカー、脊髄刺激装置、投薬ポンプ、脳室腹腔シャント、除細動器、心臓内ラインを含む)
- 頭蓋骨の骨折または開口部の自己報告
- 正常な睡眠パターンの乱れ/睡眠不足
一般的な除外:
- -参加者の安全性や治療を損なう可能性のある病状、病気、障害、または併用薬、または治験責任医師が決定した臨床的または認知的結果に影響を与える可能性がある
- -治験責任医師が決定したように、研究タスクを完了して質の高いデータを提供できない
- 低または境界知的機能 - シプリー生活尺度 (SILS) で 90 未満のスコアによって決定されます (インテイク ビジットで管理)。 SILS は Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) 推定知能指数 (IQ) テストと相関しています
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ TMS
参加者は、左の DLPFC をターゲットとするアクティブ TMS の 20 セッションを受け取ります。
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Cool-B65 A/P フィギュア 8 コイルを備えた MagPro R30 (Magventure, Inc.、コペンハーゲン、デンマーク) デバイスを使用して、TMS を送達します。
このコイルにはアクティブ側とシャム側があり、二重盲検研究に使用できます。
TMSは、患者の安静時運動閾値の120%の強度で10ヘルツ(Hz)で投与されます。
刺激は、20 秒サイクル (すなわち、15 秒の列車間隔で 5 秒の列車) を使用して、左背外側前頭前皮質に配信されます。
被験者は、セッションごとに合計 4000 パルス (~26 分のセッション) のセッションごとに 80 の列車を受け取ります。
連続する平日に 20 セッションが完了します (週 5 日、4 週間)。
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偽コンパレータ:偽TMS
参加者は、左側の DLPFC を介して偽 TMS の 20 セッションを受け取ります。
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Cool-B65 A/P フィギュア 8 コイルを備えた MagPro R30 (Magventure, Inc.、コペンハーゲン、デンマーク) デバイスを使用して、TMS を送達します。
このコイルにはアクティブ側とシャム側があり、二重盲検研究に使用できます。
シャム刺激の場合、コイルのシャム側は参加者の頭皮に向かって配置されます。
シャムコイルは、アクティブ TMS 刺激の外観と音を模倣するように設計されていますが、磁場の強度を約 80% 低減する磁気シールドが装備されています。
この電界強度の低下により、神経刺激が発生しなくなります。
連続する平日に 20 セッションが完了します (週 5 日、4 週間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners Adult ADHD Rating Scale - Self-Report: Long Version (ADHD の症状) のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインと 4 週目
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ADHD の症状は、十分に検証された Conners Adult ADHD Rating Scale - Self-Report: Long Version (CAARS-S:L) を使用して評価されます。
CAARS-S:L は、成人の ADHD 症状を評価するために設計された 66 項目の評価尺度です。
このスケールには、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) で指定された ADHD 基準に加えて、不注意/記憶の問題、多動性/落ち着きのなさ、衝動性/感情性、および自己の問題などの ADHD の他の側面を評価するための複数のサブスケールが含まれています。 -コンセプト。
サブスケールの結果は T スコア (範囲: 25 ~ 90) に変換されます。ここで、50 は標準化された母集団の平均であり、10 ポイントごとに平均からの 1 つの標準偏差を示します。
一般に、値が高いほど、ADHD 症状がより困難であることを示します。
この測定値は、4週間の治療の終わりにベースラインで投与されます。
主な結果は、ベースラインから 4 週目への変更です。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners の継続的なパフォーマンス タスクのパフォーマンスの変化 (継続的な注意)
時間枠:ベースラインと 4 週目
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Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) を投与し、治療期間中はベースラインおよび毎週、持続的な注意力を評価します。
このタスクでは、参加者はコンピューター画面に一連の文字が表示され、文字 X を除くすべての文字に応答してスペースバーを押すように求められます。
Conners CPT の主な結果は、ベースラインから 4 週目までのコミッション エラー (誤検知など) の数の変化です。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James Loughead, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。