주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 경두개 자기 자극
2022년 8월 3일 업데이트: University of Pennsylvania
성인 ADHD에 대한 반복적 경두개 자기 자극에 대한 파일럿 연구
이 연구는 ADHD 증상의 임상 측정에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ADHD(Attention Deficit Hyperactivity Disorder)는 충동성, 부주의, 과잉행동의 증상이 어린 시절에 나타나고 성인기까지 지속되는 것이 특징입니다.
이러한 증상은 부정적인 심리 사회적 및 건강 관련 결과로 이어질 수 있는 인지 통제 및 위험한 의사 결정의 결함을 동반합니다.
신경 영상 분야의 발전으로 연구자들은 결정과 행동에 대한 자기 통제가 뇌에서 실행되는 위치와 방법을 배우고 있습니다.
이 연구는 건강한 선택에 기여하는 자기 통제 과정에서 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 신경 활동의 중심 역할을 지적합니다.
새로운 증거는 전두엽 피질 및 인지 제어 회로의 활동이 비침습적이고 안전한 개입인 반복적 TMS를 사용하여 조절될 수 있음을 보여줍니다.
이 주제 내 개념 증명 연구는 TMS(거짓 자극과 비교)의 20개 세션이 ADHD가 있는 성인의 집행 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 참가자는 다음과 같습니다.
- ADHD 진단을 받은 18~65세 사이의 건강한 남성 및 여성(성인 ADHD에 대한 SCID-5 모듈에서 ADHD 진단 기준 충족).
- 최소 향후 6주 동안 해당 지역에 거주할 계획입니다.
- 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).
제외 기준:
연구 참여 중 어느 시점에서든 다음 기준을 제시 및/또는 자가 보고하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
알코올/약물:
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 병력 또는 현재 진단 또는 치료(전화 화면에서 보고된 대로)
- 흡입 시 양성 호흡 알코올 농도 검사(BrAC 0.01 이상);
- 코카인, 펜시클리딘(PCP), 암페타민, 메탐페타민, 벤조디아제핀, 메타돈 및/또는 바르비투르산염에 대한 양성 소변 약물 선별 검사는 섭취량, 기준선 또는 세션 5, 10, 15 또는 20에서 나타납니다.
약물:
다음의 현재 사용 또는 최근 중단(복용 시점 기준 지난 6개월 이내):
- 감마-아미노부티르산(GABA)-에르기성 약물
- 글루탐산 약물
- ADHD 치료를 위한 모든 약물
- 벤조디아제핀
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 모든 약물(예: 클로자핀, 부프로피온, 트라마돌, 카르바페넴, 각성제)
주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 약물
다음의 현재 사용 또는 최근 중단(복용 시점에서 지난 14일 이내):
- 항 정신병 약물
니코틴 대체 요법(NRT)
매일 사용:
- 만성 통증에 대한 아편 함유 약물
의학/신경정신과:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 발작, 간질 병력 또는 직계 가족의 간질 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력(경고 뇌졸중)
- 외상성 뇌 손상의 병력 또는 뇌 또는 척추 종양의 자가 보고
- 의식불명이 5분 이상 지속되는 두부 손상 병력
- 이전 뇌 수술
- 중추신경계(CNS) 혈관염, 두개내 종양, 두개내 동맥류, 다발성 경화증 또는 동정맥 기형을 포함하여 연구 참여의 안전을 감소시킬 수 있는 추가 신경학적 상태
- 이명의 역사
- 당뇨병의 병력
- 죽상동맥경화성 혈관 질환의 병력
- 의학적으로 불안정한 심폐 또는 대사 장애
- 심근 경색 또는 기타 주요 심폐 합병증의 위험이 증가합니다.
- 교정되지 않은 시각 장애 또는 이상
- DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 기초한 기분 장애와 일치하는 정신병 또는 증상의 자가 보고된 병력, 현재 진단; 정신분열증, 조증, 양극성 장애, 섭식 장애, 강박 장애, 불안 장애, 주요 우울증(주요 우울증 병력이 있지만 지난 6개월 동안 차도가 있는 대상자)을 포함합니다.
TMS 관련:
- 강자성 물질이 머리에 있거나 머리 근처에 있는 피험자(구강 치과 장치 제외)
- 이식 장치(미주 신경 자극기(VNS), 심부 뇌 자극기(DBS), 심박 조율기, 척수 자극기, 약물 펌프, 심실 복막 션트, 제세동기, 심장 내 라인 포함)
- 두개골 골절 또는 개방에 대한 자가 보고
- 정상적인 수면 패턴의 장애/수면 부족
일반 제외:
- 연구책임자가 결정한 바와 같이 참가자의 안전이나 치료를 위태롭게 하거나 임상적 또는 인지적 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물
- 연구 과제를 완료하지 못하고 연구 책임자가 결정한 양질의 데이터를 제공할 수 없음
- 낮거나 경계선에 있는 지적 기능 - Shipley Institute of Living Scale(SILS)에서 90점 미만의 점수로 결정됩니다(입문 방문 시 관리됨). SILS는 WAIS-R(Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised) 예상 지능 지수(IQ) 테스트와 관련이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TMS
참가자는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 활성 TMS의 20개 세션을 받게 됩니다.
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Cool-B65 A/P 그림 8 코일이 있는 MagPro R30(Magventure, Inc., 덴마크 코펜하겐) 장치를 사용하여 TMS를 전달합니다.
이 코일에는 활성 측면과 가짜 측면이 있으며 이중 맹검 연구를 수행하는 데 사용할 수 있습니다.
TMS는 환자 휴식 운동 역치의 120% 강도로 10Hz에서 관리됩니다.
자극은 20초 주기(즉, 15초 인터 트레인 간격으로 5초 트레인)를 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 전달됩니다.
주제는 세션당 총 4000개의 펄스(~26분 세션)에 대해 세션당 80개의 기차를 받게 됩니다.
20개의 세션이 평일에 순차적으로 완료됩니다(4주 동안 주 5일).
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가짜 비교기: 가짜 TMS
참가자는 왼쪽 DLPFC를 통해 가짜 TMS의 20개 세션을 받게 됩니다.
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Cool-B65 A/P 그림 8 코일이 있는 MagPro R30(Magventure, Inc., 덴마크 코펜하겐) 장치를 사용하여 TMS를 전달합니다.
이 코일에는 활성 측면과 가짜 측면이 있으며 이중 맹검 연구를 수행하는 데 사용할 수 있습니다.
가짜 자극의 경우 코일의 가짜 쪽이 참가자의 두피 쪽으로 위치합니다.
샴 코일은 활성 TMS 자극의 모양과 소리를 모방하도록 설계되었지만 자기장 강도를 약 80% 감소시키는 자기 차폐 장치가 장착되어 있습니다.
전계 강도의 이러한 감소는 신경 자극이 발생하지 않도록 합니다.
20개의 세션이 평일에 순차적으로 완료됩니다(4주 동안 주 5일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners 성인 ADHD 평가 척도의 성능 변화 - 자가 보고: 긴 버전(ADHD 증상)
기간: 기준선 및 4주차
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ADHD 증상은 잘 검증된 Conners 성인 ADHD 평가 척도 - 자체 보고: 긴 버전(CAARS-S:L)을 사용하여 평가됩니다.
CAARS-S:L은 성인 ADHD 증상을 평가하기 위해 고안된 66개 항목 평가 척도입니다.
이 척도에는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV)에서 지정한 ADHD 기준뿐만 아니라 부주의/기억 문제, 과잉 행동/안절부절, 충동성/감정 및 자기 문제와 같은 ADHD의 다른 측면을 평가하기 위한 여러 하위 척도가 포함되어 있습니다. -개념.
하위 척도 결과는 T-점수(범위: 25-90)로 변환됩니다. 여기서 50은 표준화된 모집단 평균이고 매 10점은 평균에서 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
값이 높을수록 일반적으로 ADHD 증상이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
이 측정은 치료 4주 종료 시 기준선에서 시행됩니다.
1차 결과는 기준선에서 4주까지의 변화입니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conner의 성능 변화 지속적인 성능 작업(Sustained Attention)
기간: 기준선 및 4주차
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Conners Continuous Performance Task(Conners CPT)는 지속적인 주의력을 평가하기 위해 치료 기간 동안 기준선 및 주 단위로 관리됩니다.
이 작업에서 참가자는 컴퓨터 화면에 일련의 문자를 표시하고 문자 X를 제외한 모든 문자에 대한 응답으로 스페이스바를 누르라는 요청을 받습니다.
Conners CPT의 주요 결과는 기준선에서 4주차까지 커미션 오류(예: 거짓 긍정) 수의 변화입니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 826586
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은