Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

3. august 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

En pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for voksne ADHD

Denne studien vil teste effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på kliniske mål på ADHD-symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er preget av symptomer på impulsivitet, uoppmerksomhet og hyperaktivitet som dukker opp i barndommen og ofte vedvarer i voksen alder. Disse symptomene er ledsaget av mangler i kognitiv kontroll og risikofylt beslutningstaking som kan føre til negative psykososiale og helserelaterte utfall. Med fremskritt innen nevroimaging-feltet lærer forskere hvor og hvordan selvkontroll over beslutninger og atferd utføres i hjernen. Dette arbeidet peker på den sentrale rollen til nevral aktivitet i de dorsolaterale prefrontale cortexene (DLPFC) i selvkontrollprosesser som bidrar til sunne valg. Nye bevis viser at aktivitet i prefrontale cortex og kognitive kontrollkretser kan moduleres ved hjelp av en ikke-invasiv og sikker intervensjon: repeterende TMS. Denne proof of concept-studien innen faget vil undersøke om 20 økter med TMS (versus falsk stimulering) kan forbedre eksekutiv kognitiv funksjon hos voksne med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere vil være:

  1. Friske menn og kvinner som er mellom 18 og 65 år med en ADHD-diagnose (oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD på SCID-5-modulen for ADHD for voksne).
  2. Planlegger å bo i området i minst de neste 6 ukene;
  3. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet;
  4. Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som presenterer og/eller selv rapporterer med følgende kriterier på noe tidspunkt under studiedeltakelsen, vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

Alkohol/narkotika:

  1. Anamnese eller nåværende diagnose eller behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk (som rapportert på telefonskjermen);
  2. Positiv alkoholkonsentrasjonstest i pusten (BrAC større enn eller lik 0,01) ved inntak;
  3. En positiv urinstoffskjerm for kokain, fencyklidin (PCP), amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, metadon og/eller barbiturater ved inntak, baseline eller økter 5, 10, 15 eller 20.

Medisinering:

Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 6 månedene på tidspunktet for inntak) av:

  1. Gamma-aminosmørsyre (GABA)-ergiske medisiner
  2. Glutamatergiske medisiner
  3. Enhver medisin for behandling av ADHD
  4. Benzodiazepiner
  5. Enhver medisin som er kjent for å senke anfallsterskelen (f.eks. klozapin, bupropion, tramadol, karbapenemer, sentralstimulerende midler)
  6. Enhver medisin som kan kompromittere deltakersikkerheten som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen

    Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene på tidspunktet for inntak) av:

  7. Antipsykotiske medisiner
  8. Nikotinerstatningsterapi (NRT)

    Daglig bruk av:

  9. Opiatholdige medisiner for kroniske smerter

Medisinsk/nevropsykiatrisk:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer.
  2. Historie med anfall, epilepsi eller historie med epilepsi hos førstegradsslektning
  3. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (advarselsslag)
  4. Historie om traumatisk hjerneskade eller selvrapportering av hjerne- eller ryggsvulst
  5. Anamnese med hodeskade med bevisstløshet som varte i mer enn 5 minutter
  6. Tidligere hjernekirurgi
  7. Enhver ytterligere nevrologisk tilstand som sannsynligvis vil redusere sikkerheten ved studiedeltakelse, inkludert vaskulitt i sentralnervesystemet (CNS), intrakraniell svulst, intrakraniell aneurisme, multippel sklerose eller arteriovenøse misdannelser
  8. Historie om tinnitus
  9. Historie om diabetes mellitus
  10. Historie om aterosklerotisk vaskulær sykdom
  11. En medisinsk ustabil kardiopulmonal eller metabolsk lidelse
  12. Økt risiko for hjerteinfarkt eller andre store kardiopulmonale komplikasjoner.
  13. Enhver ukorrigert synshemming eller unormalitet
  14. Selvrapportert historie, nåværende diagnose av psykose eller symptomer i samsvar med en stemningslidelse basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID); inkludert schizofreni, mani, bipolar lidelse, en spiseforstyrrelse, tvangslidelse, en angstlidelse, alvorlig depresjon (personer med en historie med alvorlig depresjon, men i remisjon de siste 6 månedene er kvalifisert).

TMS-relatert:

  1. Personer med ferromagnetisk materiale i eller i nærheten av hodet (med unntak av orale tannapparater)
  2. Implanterte enheter (inkludert vagus nervestimulator (VNS), deep brain stimulator (DBS), pacemakere, ryggmargsstimulatorer, medisinpumper, ventrikulo peritoneal shunts, defibrillatorer, intrakardiale linjer)
  3. Selvrapportering av eventuelle hodeskallebrudd eller åpninger
  4. En forstyrrelse i normalt søvnmønster/søvnmangel

Generell ekskludering:

  1. Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, eller påvirke kliniske eller kognitive utfall, som bestemt av hovedetterforskeren
  2. Manglende evne til å fullføre studieoppgaver og levere kvalitetsdata, som bestemt av hovedetterforskeren
  3. Lav eller borderline intellektuell funksjon - bestemt av en poengsum på mindre enn 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administrert ved inntaksbesøk). SILS korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TMS
Deltakerne vil motta 20 økter med aktiv TMS rettet mot venstre DLPFC.
En MagPro R30 (Magventure, Inc., København, Danmark)-enhet med en Cool-B65 A/P figur 8-spole vil bli brukt til å levere TMS. Denne spolen har en aktiv side og en falsk side, og kan brukes til å utføre dobbeltblindede studier. TMS vil bli administrert ved 10 Hertz (Hz) med en intensitet på 120 % av pasientens hvilemotoriske terskel. Stimulering vil bli levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex ved bruk av 20 sek sykluser (dvs. 5 sek tog med 15 sek inter togintervall). Emner vil motta 80 tog per økt for totalt 4000 pulser per økt (~26 min økter). Tjue økter vil bli gjennomført på sekvensielle ukedager (5 dager per uke i 4 uker).
Sham-komparator: Sham TMS
Deltakerne vil motta 20 økter med falsk TMS over venstre DLPFC.
En MagPro R30 (Magventure, Inc., København, Danmark)-enhet med en Cool-B65 A/P figur 8-spole vil bli brukt til å levere TMS. Denne spolen har en aktiv side og en falsk side, og kan brukes til å utføre dobbeltblindede studier. For falsk stimulering er den falske siden av spolen plassert mot deltakerens hodebunn. Sham-spolen er designet for å etterligne utseendet og lyden til aktiv TMS-stimulering, men er utstyrt med et magnetisk skjold som reduserer feltets styrke med omtrent 80 %. Denne reduksjonen i feltstyrke sikrer at ingen nevral stimulering skjer. Tjue økter vil bli gjennomført på sekvensielle ukedager (5 dager per uke i 4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på Conners Adult ADHD Rating Scale – Selvrapportering: Lang versjon (ADHD-symptomer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
ADHD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke den godt validerte Conners Adult ADHD Rating Scale - Self-Report: Long Version (CAARS-S:L). CAARS-S:L er en vurderingsskala med 66 elementer designet for å vurdere ADHD-symptomer hos voksne. Skalaen inneholder flere underskalaer for å vurdere Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV) spesifiserte ADHD-kriterier så vel som andre fasetter av ADHD som uoppmerksomhet/hukommelsesproblemer, hyperaktivitet/rastløshet, impulsivitet/emosjonalitet og problemer med seg selv. -konsept. Resultatene fra underskalaen konverteres til T-skårer (område: 25-90), der 50 er standardisert populasjonsgjennomsnitt og hvert 10. poeng indikerer ett standardavvik fra gjennomsnittet. Høyere verdier indikerer generelt flere vansker med ADHD-symptomer. Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline ved slutten av 4 ukers behandling. Det primære resultatet vil være endringen fra baseline til uke 4.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på Conners Kontinuerlig ytelsesoppgave (vedvarende oppmerksomhet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) vil bli administrert og baseline og ukentlig i løpet av behandlingsperioden for å vurdere vedvarende oppmerksomhet. I denne oppgaven blir deltakerne vist en serie bokstaver på en dataskjerm og blir bedt om å trykke på mellomromstasten som svar på alle bokstavene bortsett fra bokstaven X. Det primære resultatet for Conners CPT er endringen i antall provisjonsfeil (f.eks. falske positiver) fra baseline til uke 4.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonnere