- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663179
Transkraniell magnetisk stimulering for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for voksne ADHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil være:
- Friske menn og kvinner som er mellom 18 og 65 år med en ADHD-diagnose (oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD på SCID-5-modulen for ADHD for voksne).
- Planlegger å bo i området i minst de neste 6 ukene;
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet;
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som presenterer og/eller selv rapporterer med følgende kriterier på noe tidspunkt under studiedeltakelsen, vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:
Alkohol/narkotika:
- Anamnese eller nåværende diagnose eller behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk (som rapportert på telefonskjermen);
- Positiv alkoholkonsentrasjonstest i pusten (BrAC større enn eller lik 0,01) ved inntak;
- En positiv urinstoffskjerm for kokain, fencyklidin (PCP), amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, metadon og/eller barbiturater ved inntak, baseline eller økter 5, 10, 15 eller 20.
Medisinering:
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 6 månedene på tidspunktet for inntak) av:
- Gamma-aminosmørsyre (GABA)-ergiske medisiner
- Glutamatergiske medisiner
- Enhver medisin for behandling av ADHD
- Benzodiazepiner
- Enhver medisin som er kjent for å senke anfallsterskelen (f.eks. klozapin, bupropion, tramadol, karbapenemer, sentralstimulerende midler)
Enhver medisin som kan kompromittere deltakersikkerheten som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene på tidspunktet for inntak) av:
- Antipsykotiske medisiner
Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Daglig bruk av:
- Opiatholdige medisiner for kroniske smerter
Medisinsk/nevropsykiatrisk:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer.
- Historie med anfall, epilepsi eller historie med epilepsi hos førstegradsslektning
- Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (advarselsslag)
- Historie om traumatisk hjerneskade eller selvrapportering av hjerne- eller ryggsvulst
- Anamnese med hodeskade med bevisstløshet som varte i mer enn 5 minutter
- Tidligere hjernekirurgi
- Enhver ytterligere nevrologisk tilstand som sannsynligvis vil redusere sikkerheten ved studiedeltakelse, inkludert vaskulitt i sentralnervesystemet (CNS), intrakraniell svulst, intrakraniell aneurisme, multippel sklerose eller arteriovenøse misdannelser
- Historie om tinnitus
- Historie om diabetes mellitus
- Historie om aterosklerotisk vaskulær sykdom
- En medisinsk ustabil kardiopulmonal eller metabolsk lidelse
- Økt risiko for hjerteinfarkt eller andre store kardiopulmonale komplikasjoner.
- Enhver ukorrigert synshemming eller unormalitet
- Selvrapportert historie, nåværende diagnose av psykose eller symptomer i samsvar med en stemningslidelse basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID); inkludert schizofreni, mani, bipolar lidelse, en spiseforstyrrelse, tvangslidelse, en angstlidelse, alvorlig depresjon (personer med en historie med alvorlig depresjon, men i remisjon de siste 6 månedene er kvalifisert).
TMS-relatert:
- Personer med ferromagnetisk materiale i eller i nærheten av hodet (med unntak av orale tannapparater)
- Implanterte enheter (inkludert vagus nervestimulator (VNS), deep brain stimulator (DBS), pacemakere, ryggmargsstimulatorer, medisinpumper, ventrikulo peritoneal shunts, defibrillatorer, intrakardiale linjer)
- Selvrapportering av eventuelle hodeskallebrudd eller åpninger
- En forstyrrelse i normalt søvnmønster/søvnmangel
Generell ekskludering:
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, eller påvirke kliniske eller kognitive utfall, som bestemt av hovedetterforskeren
- Manglende evne til å fullføre studieoppgaver og levere kvalitetsdata, som bestemt av hovedetterforskeren
- Lav eller borderline intellektuell funksjon - bestemt av en poengsum på mindre enn 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administrert ved inntaksbesøk). SILS korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv TMS
Deltakerne vil motta 20 økter med aktiv TMS rettet mot venstre DLPFC.
|
En MagPro R30 (Magventure, Inc., København, Danmark)-enhet med en Cool-B65 A/P figur 8-spole vil bli brukt til å levere TMS.
Denne spolen har en aktiv side og en falsk side, og kan brukes til å utføre dobbeltblindede studier.
TMS vil bli administrert ved 10 Hertz (Hz) med en intensitet på 120 % av pasientens hvilemotoriske terskel.
Stimulering vil bli levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex ved bruk av 20 sek sykluser (dvs. 5 sek tog med 15 sek inter togintervall).
Emner vil motta 80 tog per økt for totalt 4000 pulser per økt (~26 min økter).
Tjue økter vil bli gjennomført på sekvensielle ukedager (5 dager per uke i 4 uker).
|
Sham-komparator: Sham TMS
Deltakerne vil motta 20 økter med falsk TMS over venstre DLPFC.
|
En MagPro R30 (Magventure, Inc., København, Danmark)-enhet med en Cool-B65 A/P figur 8-spole vil bli brukt til å levere TMS.
Denne spolen har en aktiv side og en falsk side, og kan brukes til å utføre dobbeltblindede studier.
For falsk stimulering er den falske siden av spolen plassert mot deltakerens hodebunn.
Sham-spolen er designet for å etterligne utseendet og lyden til aktiv TMS-stimulering, men er utstyrt med et magnetisk skjold som reduserer feltets styrke med omtrent 80 %.
Denne reduksjonen i feltstyrke sikrer at ingen nevral stimulering skjer.
Tjue økter vil bli gjennomført på sekvensielle ukedager (5 dager per uke i 4 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelse på Conners Adult ADHD Rating Scale – Selvrapportering: Lang versjon (ADHD-symptomer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
ADHD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke den godt validerte Conners Adult ADHD Rating Scale - Self-Report: Long Version (CAARS-S:L).
CAARS-S:L er en vurderingsskala med 66 elementer designet for å vurdere ADHD-symptomer hos voksne.
Skalaen inneholder flere underskalaer for å vurdere Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV) spesifiserte ADHD-kriterier så vel som andre fasetter av ADHD som uoppmerksomhet/hukommelsesproblemer, hyperaktivitet/rastløshet, impulsivitet/emosjonalitet og problemer med seg selv. -konsept.
Resultatene fra underskalaen konverteres til T-skårer (område: 25-90), der 50 er standardisert populasjonsgjennomsnitt og hvert 10. poeng indikerer ett standardavvik fra gjennomsnittet.
Høyere verdier indikerer generelt flere vansker med ADHD-symptomer.
Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline ved slutten av 4 ukers behandling.
Det primære resultatet vil være endringen fra baseline til uke 4.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelse på Conners Kontinuerlig ytelsesoppgave (vedvarende oppmerksomhet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) vil bli administrert og baseline og ukentlig i løpet av behandlingsperioden for å vurdere vedvarende oppmerksomhet.
I denne oppgaven blir deltakerne vist en serie bokstaver på en dataskjerm og blir bedt om å trykke på mellomromstasten som svar på alle bokstavene bortsett fra bokstaven X.
Det primære resultatet for Conners CPT er endringen i antall provisjonsfeil (f.eks. falske positiver) fra baseline til uke 4.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 826586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekrutteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD – kombinert type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Medical University of South CarolinaShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinertForente stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullført
-
AstraZenecaTargacept Inc.Fullført
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater