- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03663179
Transkraniel magnetisk stimulering for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering for voksne ADHD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigede deltagere vil være:
- Raske mænd og kvinder, der er mellem 18 og 65 år med en ADHD-diagnose (opfylder diagnostiske kriterier for ADHD på SCID-5-modulet til ADHD hos voksne).
- Planlægger at bo i området i mindst de næste 6 uger;
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular;
- Kan kommunikere flydende på engelsk (tale, skrive og læse).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der præsenterer og/eller selv rapporterer med følgende kriterier på noget tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
Alkohol/stoffer:
- Anamnese eller aktuel diagnose eller behandling for alkohol- eller stofmisbrug (som rapporteret på telefonens skærm);
- Positiv alkoholkoncentrationstest i udånding (BrAC større end eller lig med 0,01) ved indtagelse;
- En positiv urinstofscreening for kokain, phencyclidin (PCP), amfetaminer, metamfetaminer, benzodiazepiner, metadon og/eller barbiturater ved indtag, baseline eller session 5, 10, 15 eller 20.
Medicin:
Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de seneste 6 måneder på tidspunktet for indtagelsen) af:
- Gamma-aminosmørsyre (GABA)-ergiske lægemidler
- Glutamatergiske lægemidler
- Enhver medicin til behandling af ADHD
- Benzodiazepiner
- Enhver medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (f.eks. clozapin, bupropion, tramadol, carbapenemer, stimulanser)
Enhver medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen
Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage på tidspunktet for indtagelsen) af:
- Antipsykotisk medicin
Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Daglig brug af:
- Opiatholdige medicin mod kroniske smerter
Medicinsk/neuropsykiatrisk:
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet og/eller ammer.
- Anamnese med anfald, epilepsi eller historie med epilepsi hos førstegradsslægtning
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (advarselsslagtilfælde)
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller selvrapportering af hjerne- eller spinaltumor
- Anamnese med hovedskade med bevidstløshed, der varede mere end 5 minutter
- Tidligere hjerneoperation
- Enhver yderligere neurologisk tilstand, der sandsynligvis vil reducere sikkerheden ved studiedeltagelse, herunder vaskulitis i centralnervesystemet (CNS), intrakraniel tumor, intrakraniel aneurisme, multipel sklerose eller arteriovenøse misdannelser
- Historien om tinnitus
- Historie om diabetes mellitus
- Anamnese med aterosklerotisk vaskulær sygdom
- En medicinsk ustabil kardiopulmonal eller metabolisk lidelse
- Øget risiko for myokardieinfarkt eller andre større kardiopulmonale komplikationer.
- Enhver ukorrigeret synsnedsættelse eller abnormitet
- Selvrapporteret historie, aktuel diagnose af psykose eller symptomer i overensstemmelse med en stemningslidelse baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID); herunder skizofreni, mani, bipolar lidelse, en spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, en angstlidelse, svær depression (personer med en historie med svær depression, men i remission i de sidste 6 måneder er berettiget).
TMS-relateret:
- Personer med ferromagnetisk materiale i eller i nærheden af hovedet (med undtagelse af orale tandapparater)
- Implanterede enheder (inklusive vagusnervestimulator (VNS), dyb hjernestimulator (DBS), pacemakere, rygmarvsstimulatorer, medicinpumper, ventriculo peritoneale shunts, defibrillatorer, intrakardiale linjer)
- Selvrapportering af enhver kraniebrud eller åbning
- En forstyrrelse i normalt søvnmønster/søvnmangel
Generel udelukkelse:
- Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling eller påvirke kliniske eller kognitive resultater, som bestemt af den primære efterforsker
- Manglende evne til at udføre undersøgelsesopgaver og levere kvalitetsdata, som bestemt af hovedefterforskeren
- Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt af en score på mindre end 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administreret ved indtagsbesøg). SILS korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TMS
Deltagerne vil modtage 20 sessioner med aktiv TMS rettet mod venstre DLPFC.
|
En MagPro R30 (Magventure, Inc., København, Danmark) enhed med en Cool-B65 A/P figur 8 spole vil blive brugt til at levere TMS.
Denne spole har en aktiv side og en falsk side og kan bruges til at udføre dobbeltblindede undersøgelser.
TMS vil blive administreret ved 10 Hertz (Hz) med en intensitet på 120 % af patientens hvilemotoriske tærskel.
Stimulering vil blive leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af 20 sek cyklusser (dvs. 5 sek tog med 15 sek inter tog interval).
Emner vil modtage 80 tog pr. session for i alt 4000 pulser pr. session (~26 min sessioner).
Tyve sessioner vil blive gennemført på sekventielle hverdage (5 dage om ugen i 4 uger).
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Deltagerne vil modtage 20 sessioner af falsk TMS over venstre DLPFC.
|
En MagPro R30 (Magventure, Inc., København, Danmark) enhed med en Cool-B65 A/P figur 8 spole vil blive brugt til at levere TMS.
Denne spole har en aktiv side og en falsk side og kan bruges til at udføre dobbeltblindede undersøgelser.
Til simuleringsstimulering placeres den falske side af spolen mod deltagerens hovedbund.
Sham-spolen er designet til at efterligne udseendet og lyden af aktiv TMS-stimulering, men er udstyret med et magnetisk skjold, der reducerer feltets styrke med cirka 80 %.
Denne reduktion i feltstyrke sikrer, at der ikke forekommer neural stimulation.
Tyve sessioner vil blive gennemført på sekventielle hverdage (5 dage om ugen i 4 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præstation på Conners Adult ADHD Rating Scale - Selvrapportering: Lang version (ADHD-symptomer)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
ADHD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den velvaliderede Conners Adult ADHD Rating Scale - Self-Report: Long Version (CAARS-S:L).
CAARS-S:L er en vurderingsskala med 66 punkter designet til at vurdere ADHD-symptomer hos voksne.
Skalaen indeholder flere underskalaer til vurdering af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV) specificerede ADHD-kriterier samt andre facetter af ADHD såsom uopmærksomheds-/hukommelsesproblemer, hyperaktivitet/rastløshed, impulsivitet/emotionalitet og problemer med sig selv. -koncept.
Underskalaresultater konverteres til T-scores (interval: 25-90), hvor 50 er det standardiserede populationsmiddel, og hver 10 point angiver en standardafvigelse fra gennemsnittet.
Højere værdier indikerer generelt flere vanskeligheder med ADHD-symptomer.
Denne foranstaltning vil blive administreret ved baseline ved slutningen af 4 ugers behandling.
Det primære resultat vil være ændringen fra baseline til uge 4.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præstation på Conners Kontinuerlig præstationsopgave (vedvarende opmærksomhed)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) vil blive administreret og baseline og ugentligt i løbet af behandlingsperioden for at vurdere vedvarende opmærksomhed.
I denne opgave får deltagerne vist en række bogstaver på en computerskærm og bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten som svar på alle bogstaver undtagen bogstavet X.
Det primære resultat for Conners CPT er ændringen i antallet af provisionsfejl (f.eks. falske positiver) fra baseline til uge 4.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 826586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .