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Estimulación magnética transcraneal para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

3 de agosto de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para adultos con TDAH

Este estudio probará los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en las medidas clínicas de los síntomas del TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) se caracteriza por síntomas de impulsividad, falta de atención e hiperactividad que surgen en la infancia y con frecuencia persisten en la edad adulta. Estos síntomas van acompañados de déficits en el control cognitivo y toma de decisiones arriesgadas que pueden conducir a resultados psicosociales y relacionados con la salud negativos. Con los avances en el campo de la neuroimagen, los investigadores están aprendiendo dónde y cómo se ejecuta en el cerebro el autocontrol sobre las decisiones y los comportamientos. Este trabajo apunta al papel central de la actividad neuronal en las cortezas prefrontales dorsolaterales (DLPFC) en los procesos de autocontrol que contribuyen a elecciones saludables. La evidencia emergente muestra que la actividad en las cortezas prefrontales y los circuitos de control cognitivo se pueden modular mediante una intervención segura y no invasiva: la TMS repetitiva. Este estudio de prueba de concepto dentro del sujeto investigará si 20 sesiones de TMS (frente a la estimulación simulada) pueden mejorar la función cognitiva ejecutiva en adultos con TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles serán:

  1. Hombres y mujeres sanos que tengan entre 18 y 65 años de edad con un diagnóstico de TDAH (cumplen con los criterios de diagnóstico de TDAH en el módulo SCID-5 para TDAH en adultos).
  2. Planea vivir en el área durante al menos las próximas 6 semanas;
  3. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA;
  4. Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten y/o autoinformen con los siguientes criterios en cualquier momento durante la participación en el estudio no serán elegibles para participar en el estudio:

Alcohol/Drogas:

  1. Historial o diagnóstico actual o tratamiento por abuso de alcohol o drogas (según lo informado durante la pantalla del teléfono);
  2. Prueba de concentración de alcohol en el aliento positiva (BrAC mayor o igual a 0,01) en el momento de la admisión;
  3. Una prueba de drogas en orina positiva para cocaína, fenciclidina (PCP), anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas, metadona y/o barbitúricos en la admisión, al inicio o en las sesiones 5, 10, 15 o 20.

Medicamento:

Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 6 meses en el momento de la admisión) de:

  1. Medicamentos érgicos del ácido gamma-aminobutírico (GABA)
  2. Medicamentos glutamatérgicos
  3. Cualquier medicamento para el tratamiento del TDAH
  4. Benzodiazepinas
  5. Cualquier medicamento que se sepa que reduce el umbral de convulsiones (por ejemplo, clozapina, bupropión, tramadol, carbapenémicos, estimulantes)
  6. Cualquier medicamento que pueda comprometer la seguridad del participante según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio

    Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 14 días en el momento de la ingesta) de:

  7. Medicamentos antipsicóticos
  8. Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)

    Uso diario de:

  9. Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico

Médico/Neuropsiquiátrico:

  1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo y/o amamantando.
  2. Antecedentes de convulsiones, epilepsia o antecedentes de epilepsia en un familiar de primer grado
  3. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (accidente cerebrovascular de advertencia)
  4. Antecedentes de lesión cerebral traumática o autoinforme de tumor cerebral o espinal
  5. Historial de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos
  6. Cirugía cerebral previa
  7. Cualquier condición neurológica adicional que probablemente reduciría la seguridad de la participación en el estudio, incluida la vasculitis del sistema nervioso central (SNC), tumor intracraneal, aneurisma intracraneal, esclerosis múltiple o malformaciones arteriovenosas
  8. Historia del tinnitus
  9. Historia de diabetes mellitus
  10. Antecedentes de enfermedad vascular aterosclerótica
  11. Un trastorno cardiopulmonar o metabólico médicamente inestable
  12. Mayor riesgo de infarto de miocardio u otras complicaciones cardiopulmonares importantes.
  13. Cualquier deficiencia o anomalía visual no corregida
  14. Historia autoinformada, diagnóstico actual de psicosis o síntomas consistentes con un trastorno del estado de ánimo basado en la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID); incluyendo esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, un trastorno alimentario, trastorno obsesivo compulsivo, un trastorno de ansiedad, depresión mayor (los sujetos con antecedentes de depresión mayor pero en remisión durante los últimos 6 meses son elegibles).

Relacionado con TMS:

  1. Sujetos con material ferromagnético en o cerca de la cabeza (con la excepción de dispositivos dentales orales)
  2. Dispositivos implantados (incluidos estimuladores del nervio vago (VNS), estimuladores cerebrales profundos (DBS), marcapasos, estimuladores de la médula espinal, bombas de medicamentos, derivaciones ventrículo peritoneales, desfibriladores, líneas intracardiacas)
  3. Autoinforme de cualquier fractura o abertura de cráneo
  4. Alteración de los patrones normales de sueño/privación del sueño

Exclusión general:

  1. Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, o afectar los resultados clínicos o cognitivos, según lo determine el investigador principal.
  2. Incapacidad para completar las tareas del estudio y proporcionar datos de calidad, según lo determine el investigador principal
  3. Funcionamiento intelectual bajo o limítrofe: determinado por una puntuación de menos de 90 en la Escala de Vida del Instituto Shipley (SILS) (administrada en la visita de admisión). El SILS se correlaciona con la prueba de cociente de inteligencia estimada (CI) revisada de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R)
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS activo
Los participantes recibirán 20 sesiones de TMS activas dirigidas a la DLPFC izquierda.
Se utilizará un dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhague, Dinamarca) con una bobina Cool-B65 A/P figura 8 para administrar TMS. Esta bobina tiene un lado activo y un lado simulado y se puede utilizar para realizar estudios doble ciego. La TMS se administrará a 10 Hertz (Hz) con una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo del paciente. La estimulación se entregará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda usando ciclos de 20 segundos (es decir, 5 segundos de tren con 15 segundos de intervalo entre trenes). Los sujetos recibirán 80 trenes por sesión para un total de 4000 pulsos por sesión (sesiones de ~ 26 min). Se completarán veinte sesiones en días de semana consecutivos (5 días a la semana durante 4 semanas).
Comparador falso: TMS simulado
Los participantes recibirán 20 sesiones de TMS simulado sobre el DLPFC izquierdo.
Se utilizará un dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhague, Dinamarca) con una bobina Cool-B65 A/P figura 8 para administrar TMS. Esta bobina tiene un lado activo y un lado simulado y se puede utilizar para realizar estudios doble ciego. Para la estimulación simulada, el lado simulado de la bobina se coloca hacia el cuero cabelludo del participante. La bobina simulada está diseñada para imitar la apariencia y el sonido de la estimulación TMS activa, pero está equipada con un escudo magnético que reduce la fuerza del campo en aproximadamente un 80 %. Esta reducción en la fuerza del campo asegura que no ocurra estimulación neural. Se completarán veinte sesiones en días de semana consecutivos (5 días a la semana durante 4 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la escala de calificación de TDAH para adultos de Conners - Autoinforme: versión larga (síntomas de TDAH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los síntomas del TDAH se evaluarán utilizando la bien validada Escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Autoinforme: Versión larga (CAARS-S:L). La CAARS-S:L es una escala de calificación de 66 elementos diseñada para evaluar los síntomas del TDAH en adultos. La escala contiene varias subescalas para evaluar los criterios de TDAH especificados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), así como otras facetas del TDAH, como falta de atención/problemas de memoria, hiperactividad/inquietud, impulsividad/emocionalidad y problemas con uno mismo. -concepto. Los resultados de las subescalas se convierten en puntuaciones T (rango: 25-90), donde 50 es la media poblacional estandarizada y cada 10 puntos indica una desviación estándar de la media. Los valores más altos generalmente indican más dificultades con los síntomas del TDAH. Esta medida se administrará al inicio al final de las 4 semanas de tratamiento. El resultado primario será el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la tarea de rendimiento continuo de Conners (atención sostenida)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La tarea de rendimiento continuo de Conners (Conners CPT) se administrará de forma inicial y semanal durante el período de tratamiento para evaluar la atención sostenida. En esta tarea, a los participantes se les muestra una serie de letras en la pantalla de una computadora y se les pide que presionen la barra espaciadora en respuesta a todas las letras excepto la letra X. El resultado principal del CPT de Conners es el cambio en el número de errores de comisión (p. ej., falsos positivos) desde el inicio hasta la semana 4.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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