- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663179
Estimulación magnética transcraneal para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para adultos con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles serán:
- Hombres y mujeres sanos que tengan entre 18 y 65 años de edad con un diagnóstico de TDAH (cumplen con los criterios de diagnóstico de TDAH en el módulo SCID-5 para TDAH en adultos).
- Planea vivir en el área durante al menos las próximas 6 semanas;
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA;
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten y/o autoinformen con los siguientes criterios en cualquier momento durante la participación en el estudio no serán elegibles para participar en el estudio:
Alcohol/Drogas:
- Historial o diagnóstico actual o tratamiento por abuso de alcohol o drogas (según lo informado durante la pantalla del teléfono);
- Prueba de concentración de alcohol en el aliento positiva (BrAC mayor o igual a 0,01) en el momento de la admisión;
- Una prueba de drogas en orina positiva para cocaína, fenciclidina (PCP), anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas, metadona y/o barbitúricos en la admisión, al inicio o en las sesiones 5, 10, 15 o 20.
Medicamento:
Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 6 meses en el momento de la admisión) de:
- Medicamentos érgicos del ácido gamma-aminobutírico (GABA)
- Medicamentos glutamatérgicos
- Cualquier medicamento para el tratamiento del TDAH
- Benzodiazepinas
- Cualquier medicamento que se sepa que reduce el umbral de convulsiones (por ejemplo, clozapina, bupropión, tramadol, carbapenémicos, estimulantes)
Cualquier medicamento que pueda comprometer la seguridad del participante según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio
Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 14 días en el momento de la ingesta) de:
- Medicamentos antipsicóticos
Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Uso diario de:
- Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico
Médico/Neuropsiquiátrico:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo y/o amamantando.
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia o antecedentes de epilepsia en un familiar de primer grado
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (accidente cerebrovascular de advertencia)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática o autoinforme de tumor cerebral o espinal
- Historial de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier condición neurológica adicional que probablemente reduciría la seguridad de la participación en el estudio, incluida la vasculitis del sistema nervioso central (SNC), tumor intracraneal, aneurisma intracraneal, esclerosis múltiple o malformaciones arteriovenosas
- Historia del tinnitus
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad vascular aterosclerótica
- Un trastorno cardiopulmonar o metabólico médicamente inestable
- Mayor riesgo de infarto de miocardio u otras complicaciones cardiopulmonares importantes.
- Cualquier deficiencia o anomalía visual no corregida
- Historia autoinformada, diagnóstico actual de psicosis o síntomas consistentes con un trastorno del estado de ánimo basado en la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID); incluyendo esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, un trastorno alimentario, trastorno obsesivo compulsivo, un trastorno de ansiedad, depresión mayor (los sujetos con antecedentes de depresión mayor pero en remisión durante los últimos 6 meses son elegibles).
Relacionado con TMS:
- Sujetos con material ferromagnético en o cerca de la cabeza (con la excepción de dispositivos dentales orales)
- Dispositivos implantados (incluidos estimuladores del nervio vago (VNS), estimuladores cerebrales profundos (DBS), marcapasos, estimuladores de la médula espinal, bombas de medicamentos, derivaciones ventrículo peritoneales, desfibriladores, líneas intracardiacas)
- Autoinforme de cualquier fractura o abertura de cráneo
- Alteración de los patrones normales de sueño/privación del sueño
Exclusión general:
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, o afectar los resultados clínicos o cognitivos, según lo determine el investigador principal.
- Incapacidad para completar las tareas del estudio y proporcionar datos de calidad, según lo determine el investigador principal
- Funcionamiento intelectual bajo o limítrofe: determinado por una puntuación de menos de 90 en la Escala de Vida del Instituto Shipley (SILS) (administrada en la visita de admisión). El SILS se correlaciona con la prueba de cociente de inteligencia estimada (CI) revisada de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS activo
Los participantes recibirán 20 sesiones de TMS activas dirigidas a la DLPFC izquierda.
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Se utilizará un dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhague, Dinamarca) con una bobina Cool-B65 A/P figura 8 para administrar TMS.
Esta bobina tiene un lado activo y un lado simulado y se puede utilizar para realizar estudios doble ciego.
La TMS se administrará a 10 Hertz (Hz) con una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo del paciente.
La estimulación se entregará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda usando ciclos de 20 segundos (es decir, 5 segundos de tren con 15 segundos de intervalo entre trenes).
Los sujetos recibirán 80 trenes por sesión para un total de 4000 pulsos por sesión (sesiones de ~ 26 min).
Se completarán veinte sesiones en días de semana consecutivos (5 días a la semana durante 4 semanas).
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Comparador falso: TMS simulado
Los participantes recibirán 20 sesiones de TMS simulado sobre el DLPFC izquierdo.
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Se utilizará un dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhague, Dinamarca) con una bobina Cool-B65 A/P figura 8 para administrar TMS.
Esta bobina tiene un lado activo y un lado simulado y se puede utilizar para realizar estudios doble ciego.
Para la estimulación simulada, el lado simulado de la bobina se coloca hacia el cuero cabelludo del participante.
La bobina simulada está diseñada para imitar la apariencia y el sonido de la estimulación TMS activa, pero está equipada con un escudo magnético que reduce la fuerza del campo en aproximadamente un 80 %.
Esta reducción en la fuerza del campo asegura que no ocurra estimulación neural.
Se completarán veinte sesiones en días de semana consecutivos (5 días a la semana durante 4 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en la escala de calificación de TDAH para adultos de Conners - Autoinforme: versión larga (síntomas de TDAH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los síntomas del TDAH se evaluarán utilizando la bien validada Escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Autoinforme: Versión larga (CAARS-S:L).
La CAARS-S:L es una escala de calificación de 66 elementos diseñada para evaluar los síntomas del TDAH en adultos.
La escala contiene varias subescalas para evaluar los criterios de TDAH especificados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), así como otras facetas del TDAH, como falta de atención/problemas de memoria, hiperactividad/inquietud, impulsividad/emocionalidad y problemas con uno mismo. -concepto.
Los resultados de las subescalas se convierten en puntuaciones T (rango: 25-90), donde 50 es la media poblacional estandarizada y cada 10 puntos indica una desviación estándar de la media.
Los valores más altos generalmente indican más dificultades con los síntomas del TDAH.
Esta medida se administrará al inicio al final de las 4 semanas de tratamiento.
El resultado primario será el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en la tarea de rendimiento continuo de Conners (atención sostenida)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La tarea de rendimiento continuo de Conners (Conners CPT) se administrará de forma inicial y semanal durante el período de tratamiento para evaluar la atención sostenida.
En esta tarea, a los participantes se les muestra una serie de letras en la pantalla de una computadora y se les pide que presionen la barra espaciadora en respuesta a todas las letras excepto la letra X.
El resultado principal del CPT de Conners es el cambio en el número de errores de comisión (p. ej., falsos positivos) desde el inicio hasta la semana 4.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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