- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03663179
Transzkraniális mágneses stimuláció figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD)
Kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról felnőtt ADHD esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult résztvevők lesznek:
- Egészséges, 18 és 65 év közötti, ADHD diagnózissal rendelkező férfiak és nők (megfelelnek az ADHD diagnosztikai kritériumainak a felnőtt ADHD SCID-5 moduljában).
- Azt tervezi, hogy legalább a következő 6 hétben a környéken lakik;
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását;
- Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel bármely pontján a következő kritériumokat mutatják be és/vagy beszámolnak magukról, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
Alkohol/kábítószer:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (amint azt a telefon képernyőjén jelentették);
- Pozitív kilélegzett alkoholkoncentráció teszt (BrAC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,01) bevitelkor;
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, fenciklidinre (PCP), amfetaminokra, metamfetaminokra, benzodiazepinekre, metadonra és/vagy barbiturátokra az 5., 10., 15. vagy 20. kezelésnél.
Gyógyszer:
Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 6 hónapban):
- Gamma-aminovajsav (GABA)-ergikus gyógyszerek
- Glutamaterg gyógyszerek
- Bármilyen gyógyszer az ADHD kezelésére
- benzodiazepinek
- Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt (pl. klozapin, bupropion, tramadol, karbapenemek, stimulánsok)
Bármilyen gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint
Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 14 napon belül):
- Antipszichotikus gyógyszerek
Nikotinpótló terápia (NRT)
Napi használata:
- Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére
Orvosi/neuropszichiátriai:
- Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők.
- Görcsrohamok, epilepszia vagy epilepszia anamnézisében az első fokú rokonnál
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (figyelmeztető stroke)
- Traumatikus agysérülés anamnézisében vagy önbejelentés agy- vagy gerincdaganatról
- 5 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
- Korábbi agyműtét
- Bármilyen további neurológiai állapot, amely valószínűleg csökkenti a vizsgálatban való részvétel biztonságát, beleértve a központi idegrendszeri (CNS) vasculitist, intracranialis daganatot, intracranialis aneurizmát, sclerosis multiplexet vagy arteriovenosus malformációkat
- A fülzúgás története
- Cukorbetegség története
- Ateroszklerotikus érbetegség anamnézisében
- Orvosilag instabil kardiopulmonális vagy anyagcserezavar
- Megnövekedett a szívinfarktus vagy más súlyos kardiopulmonális szövődmények kockázata.
- Bármilyen korrigálatlan látáskárosodás vagy rendellenesség
- Ön által bejelentett anamnézis, pszichózis jelenlegi diagnózisa vagy hangulati rendellenességgel összefüggő tünetek a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján; ideértve a skizofrénia, a mánia, a bipoláris zavar, az étkezési zavar, a kényszerbetegség, a szorongásos zavar, a súlyos depresszió (azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel, de az elmúlt 6 hónapban remisszióban vannak, alkalmasak).
TMS-hez kapcsolódó:
- Fejben vagy annak közvetlen közelében ferromágneses anyagot tartalmazó alanyok (a szájfogászati eszközök kivételével)
- Beültetett eszközök (beleértve a vagus idegstimulátort (VNS), mély agyi stimulátort (DBS), pacemakereket, gerincvelő-stimulátorokat, gyógyszeres pumpákat, ventriculo peritoneális söntöket, defibrillátorokat, intrakardiális vonalakat)
- Önjelentés bármilyen koponyatörésről vagy nyílásról
- A normál alvási minták zavara/alvásmegvonás
Általános kizárás:
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy kezelését, vagy befolyásolhatja a klinikai vagy kognitív kimeneteleket, ahogyan azt a kutatásvezető határozta meg.
- Képtelenség a vizsgálati feladatok elvégzésére és a minőségi adatszolgáltatásra, ahogy azt a kutatásvezető megállapította
- Alacsony vagy határes intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS) 90-nél kisebb pontszáma határozza meg (az Intake Visit alkalmával beadva). A SILS korrelál a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála Felülvizsgált (WAIS-R) Becsült intelligenciahányados (IQ) tesztjével
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív TMS
A résztvevők 20 aktív TMS munkamenetet kapnak, amelyek a bal DLPFC-t célozzák meg.
|
A TMS szállításához egy MagPro R30 (Magventure, Inc., Koppenhága, Dánia) készüléket használnak Cool-B65 A/P 8-as számú tekercssel.
Ennek a tekercsnek van egy aktív oldala és egy színlelt oldala, és kettős vak vizsgálatok elvégzésére használható.
A TMS-t 10 Hertz-en (Hz) adják be, a beteg nyugalmi motoros küszöbének 120%-ának megfelelő intenzitás mellett.
A stimulációt a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe juttatják 20 másodperces ciklusokkal (azaz 5 másodperces sorozat 15 másodperces intervallumokkal).
Az alanyok munkamenetenként 80 vonatot kapnak, összesen 4000 impulzust (körülbelül 26 perces ülés).
Húsz foglalkozást egymást követő hétköznapokon (heti 5 napon 4 héten keresztül) fejeznek be.
|
Sham Comparator: Hamis TMS
A résztvevők 20 alkalommal kapnak színlelt TMS-t a bal oldali DLPFC-n keresztül.
|
A TMS szállításához egy MagPro R30 (Magventure, Inc., Koppenhága, Dánia) készüléket használnak Cool-B65 A/P 8-as számú tekercssel.
Ennek a tekercsnek van egy aktív oldala és egy színlelt oldala, és kettős vak vizsgálatok elvégzésére használható.
Az álstimulációhoz a tekercs áloldalát a résztvevő fejbőréhez kell helyezni.
Az áltekercset úgy tervezték, hogy utánozza az aktív TMS-stimuláció megjelenését és hangját, de mágneses pajzsgal van felszerelve, amely körülbelül 80%-kal csökkenti a térerősséget.
A térerő csökkentése biztosítja, hogy ne forduljon elő neurális stimuláció.
Húsz foglalkozást egymást követő hétköznapokon (heti 5 napon 4 héten keresztül) fejeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a teljesítményben a Conners Adult ADHD értékelési skálán – Önjelentés: Hosszú verzió (ADHD-tünetek)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az ADHD tüneteit a jól validált Conners Adult ADHD Rating Scale – Self-Report: Long Version (CAARS-S:L) segítségével értékeljük.
A CAARS-S:L egy 66 tételből álló értékelési skála, amely az ADHD tüneteinek felmérésére szolgál felnőtteknél.
A skála több alskálát tartalmaz a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) meghatározott ADHD-kritériumok, valamint az ADHD egyéb aspektusainak értékelésére, mint például a figyelmetlenség/memóriaproblémák, a hiperaktivitás/nyugtalanság, az impulzivitás/emocionalitás és az önmagunkkal kapcsolatos problémák. -koncepció.
Az alskálák eredményeit T-pontszámokká konvertálják (tartomány: 25-90), ahol 50 a standardizált populáció átlaga, és minden 10 pont egy szórást jelez az átlagtól.
A magasabb értékek általában több nehézséget jeleznek az ADHD tüneteivel kapcsolatban.
Ezt az intézkedést a kezelés kezdetén, a 4 hetes kezelés végén kell beadni.
Az elsődleges eredmény a kiindulási állapotról a 4. hétre való átállás lesz.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Conners folyamatos teljesítményfeladat teljesítményének változása (kitartó figyelem)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) beadásra kerül és a kezelési időszak alatt hetente kerül sor a tartós figyelem értékelésére.
Ebben a feladatban a résztvevők egy sor betűt jelenítenek meg a számítógép képernyőjén, és megkérik őket, hogy az X betű kivételével minden betű esetén nyomják le a szóköz billentyűt.
A Conners CPT elsődleges eredménye a jutalékhibák (pl. hamis pozitív) számának változása az alapértékről a 4. hétre.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .