Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális mágneses stimuláció figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD)

2022. augusztus 3. frissítette: University of Pennsylvania

Kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról felnőtt ADHD esetén

Ez a tanulmány a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatását vizsgálja az ADHD-tünetek klinikai mérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet (ADHD) az impulzivitás, a figyelmetlenség és a hiperaktivitás tünetei jellemzik, amelyek gyermekkorban jelentkeznek, és gyakran felnőttkorban is fennállnak. Ezeket a tüneteket a kognitív kontroll hiánya és a kockázatos döntéshozatal kíséri, ami negatív pszichoszociális és egészséggel kapcsolatos következményekhez vezethet. A neurológiai képalkotás terén elért fejlődéssel a kutatók megtanulják, hol és hogyan valósul meg az agyban a döntések és viselkedések feletti önkontroll. Ez a munka rámutat a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) idegi aktivitásának központi szerepére az egészséges döntésekhez hozzájáruló önkontroll folyamatokban. A feltörekvő bizonyítékok azt mutatják, hogy a prefrontális kéregben és a kognitív vezérlőáramkörökben zajló aktivitás modulálható egy noninvazív és biztonságos beavatkozással: ismétlődő TMS-sel. Ez a témán belüli elméleti bizonyítási tanulmány azt vizsgálja, hogy 20 TMS-ülés (a színlelt stimulációval szemben) javíthatja-e az ADHD-s felnőttek végrehajtó kognitív funkcióit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult résztvevők lesznek:

  1. Egészséges, 18 és 65 év közötti, ADHD diagnózissal rendelkező férfiak és nők (megfelelnek az ADHD diagnosztikai kritériumainak a felnőtt ADHD SCID-5 moduljában).
  2. Azt tervezi, hogy legalább a következő 6 hétben a környéken lakik;
  3. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását;
  4. Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel bármely pontján a következő kritériumokat mutatják be és/vagy beszámolnak magukról, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

Alkohol/kábítószer:

  1. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (amint azt a telefon képernyőjén jelentették);
  2. Pozitív kilélegzett alkoholkoncentráció teszt (BrAC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,01) bevitelkor;
  3. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, fenciklidinre (PCP), amfetaminokra, metamfetaminokra, benzodiazepinekre, metadonra és/vagy barbiturátokra az 5., 10., 15. vagy 20. kezelésnél.

Gyógyszer:

Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 6 hónapban):

  1. Gamma-aminovajsav (GABA)-ergikus gyógyszerek
  2. Glutamaterg gyógyszerek
  3. Bármilyen gyógyszer az ADHD kezelésére
  4. benzodiazepinek
  5. Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt (pl. klozapin, bupropion, tramadol, karbapenemek, stimulánsok)
  6. Bármilyen gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint

    Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 14 napon belül):

  7. Antipszichotikus gyógyszerek
  8. Nikotinpótló terápia (NRT)

    Napi használata:

  9. Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére

Orvosi/neuropszichiátriai:

  1. Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők.
  2. Görcsrohamok, epilepszia vagy epilepszia anamnézisében az első fokú rokonnál
  3. A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (figyelmeztető stroke)
  4. Traumatikus agysérülés anamnézisében vagy önbejelentés agy- vagy gerincdaganatról
  5. 5 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
  6. Korábbi agyműtét
  7. Bármilyen további neurológiai állapot, amely valószínűleg csökkenti a vizsgálatban való részvétel biztonságát, beleértve a központi idegrendszeri (CNS) vasculitist, intracranialis daganatot, intracranialis aneurizmát, sclerosis multiplexet vagy arteriovenosus malformációkat
  8. A fülzúgás története
  9. Cukorbetegség története
  10. Ateroszklerotikus érbetegség anamnézisében
  11. Orvosilag instabil kardiopulmonális vagy anyagcserezavar
  12. Megnövekedett a szívinfarktus vagy más súlyos kardiopulmonális szövődmények kockázata.
  13. Bármilyen korrigálatlan látáskárosodás vagy rendellenesség
  14. Ön által bejelentett anamnézis, pszichózis jelenlegi diagnózisa vagy hangulati rendellenességgel összefüggő tünetek a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján; ideértve a skizofrénia, a mánia, a bipoláris zavar, az étkezési zavar, a kényszerbetegség, a szorongásos zavar, a súlyos depresszió (azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel, de az elmúlt 6 hónapban remisszióban vannak, alkalmasak).

TMS-hez kapcsolódó:

  1. Fejben vagy annak közvetlen közelében ferromágneses anyagot tartalmazó alanyok (a szájfogászati ​​eszközök kivételével)
  2. Beültetett eszközök (beleértve a vagus idegstimulátort (VNS), mély agyi stimulátort (DBS), pacemakereket, gerincvelő-stimulátorokat, gyógyszeres pumpákat, ventriculo peritoneális söntöket, defibrillátorokat, intrakardiális vonalakat)
  3. Önjelentés bármilyen koponyatörésről vagy nyílásról
  4. A normál alvási minták zavara/alvásmegvonás

Általános kizárás:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy kezelését, vagy befolyásolhatja a klinikai vagy kognitív kimeneteleket, ahogyan azt a kutatásvezető határozta meg.
  2. Képtelenség a vizsgálati feladatok elvégzésére és a minőségi adatszolgáltatásra, ahogy azt a kutatásvezető megállapította
  3. Alacsony vagy határes intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS) 90-nél kisebb pontszáma határozza meg (az Intake Visit alkalmával beadva). A SILS korrelál a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála Felülvizsgált (WAIS-R) Becsült intelligenciahányados (IQ) tesztjével
  4. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TMS
A résztvevők 20 aktív TMS munkamenetet kapnak, amelyek a bal DLPFC-t célozzák meg.
A TMS szállításához egy MagPro R30 (Magventure, Inc., Koppenhága, Dánia) készüléket használnak Cool-B65 A/P 8-as számú tekercssel. Ennek a tekercsnek van egy aktív oldala és egy színlelt oldala, és kettős vak vizsgálatok elvégzésére használható. A TMS-t 10 Hertz-en (Hz) adják be, a beteg nyugalmi motoros küszöbének 120%-ának megfelelő intenzitás mellett. A stimulációt a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe juttatják 20 másodperces ciklusokkal (azaz 5 másodperces sorozat 15 másodperces intervallumokkal). Az alanyok munkamenetenként 80 vonatot kapnak, összesen 4000 impulzust (körülbelül 26 perces ülés). Húsz foglalkozást egymást követő hétköznapokon (heti 5 napon 4 héten keresztül) fejeznek be.
Sham Comparator: Hamis TMS
A résztvevők 20 alkalommal kapnak színlelt TMS-t a bal oldali DLPFC-n keresztül.
A TMS szállításához egy MagPro R30 (Magventure, Inc., Koppenhága, Dánia) készüléket használnak Cool-B65 A/P 8-as számú tekercssel. Ennek a tekercsnek van egy aktív oldala és egy színlelt oldala, és kettős vak vizsgálatok elvégzésére használható. Az álstimulációhoz a tekercs áloldalát a résztvevő fejbőréhez kell helyezni. Az áltekercset úgy tervezték, hogy utánozza az aktív TMS-stimuláció megjelenését és hangját, de mágneses pajzsgal van felszerelve, amely körülbelül 80%-kal csökkenti a térerősséget. A térerő csökkentése biztosítja, hogy ne forduljon elő neurális stimuláció. Húsz foglalkozást egymást követő hétköznapokon (heti 5 napon 4 héten keresztül) fejeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljesítményben a Conners Adult ADHD értékelési skálán – Önjelentés: Hosszú verzió (ADHD-tünetek)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az ADHD tüneteit a jól validált Conners Adult ADHD Rating Scale – Self-Report: Long Version (CAARS-S:L) segítségével értékeljük. A CAARS-S:L egy 66 tételből álló értékelési skála, amely az ADHD tüneteinek felmérésére szolgál felnőtteknél. A skála több alskálát tartalmaz a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) meghatározott ADHD-kritériumok, valamint az ADHD egyéb aspektusainak értékelésére, mint például a figyelmetlenség/memóriaproblémák, a hiperaktivitás/nyugtalanság, az impulzivitás/emocionalitás és az önmagunkkal kapcsolatos problémák. -koncepció. Az alskálák eredményeit T-pontszámokká konvertálják (tartomány: 25-90), ahol 50 a standardizált populáció átlaga, és minden 10 pont egy szórást jelez az átlagtól. A magasabb értékek általában több nehézséget jeleznek az ADHD tüneteivel kapcsolatban. Ezt az intézkedést a kezelés kezdetén, a 4 hetes kezelés végén kell beadni. Az elsődleges eredmény a kiindulási állapotról a 4. hétre való átállás lesz.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Conners folyamatos teljesítményfeladat teljesítményének változása (kitartó figyelem)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) beadásra kerül és a kezelési időszak alatt hetente kerül sor a tartós figyelem értékelésére. Ebben a feladatban a résztvevők egy sor betűt jelenítenek meg a számítógép képernyőjén, és megkérik őket, hogy az X betű kivételével minden betű esetén nyomják le a szóköz billentyűt. A Conners CPT elsődleges eredménye a jutalékhibák (pl. hamis pozitív) számának változása az alapértékről a 4. hétre.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel