Stimulation magnétique transcrânienne pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
3 août 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le TDAH chez l'adulte
Cette étude testera les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur les mesures cliniques des symptômes du TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) se caractérise par des symptômes d'impulsivité, d'inattention et d'hyperactivité qui apparaissent dans l'enfance et persistent fréquemment à l'âge adulte.
Ces symptômes s'accompagnent de déficits du contrôle cognitif et d'une prise de décision risquée qui peuvent entraîner des résultats psychosociaux et liés à la santé négatifs.
Avec les progrès dans le domaine de la neuroimagerie, les chercheurs apprennent où et comment le contrôle de soi sur les décisions et les comportements est exécuté dans le cerveau.
Ce travail souligne le rôle central de l'activité neuronale dans les cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) dans les processus de contrôle de soi qui contribuent à des choix sains.
De nouvelles preuves montrent que l'activité dans le cortex préfrontal et les circuits de contrôle cognitif peut être modulée à l'aide d'une intervention non invasive et sûre : la SMT répétitive.
Cette étude de validation de concept intra-sujet examinera si 20 séances de TMS (par opposition à une simulation de stimulation) peuvent améliorer la fonction cognitive exécutive chez les adultes atteints de TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles seront :
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de TDAH (répondent aux critères de diagnostic du TDAH du module SCID-5 pour le TDAH chez l'adulte).
- Prévoyez de vivre dans la région pendant au moins les 6 prochaines semaines ;
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA ;
- Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).
Critère d'exclusion:
Les sujets qui présentent et/ou déclarent eux-mêmes les critères suivants à tout moment de leur participation à l'étude ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
Alcool/Drogues :
- Antécédents ou diagnostic actuel ou traitement pour abus d'alcool ou de drogues (tel que rapporté lors de l'écran téléphonique) ;
- Test d'alcoolémie positif (BrAC supérieur ou égal à 0,01) à l'admission ;
- Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, de la phencyclidine (PCP), des amphétamines, des méthamphétamines, des benzodiazépines, de la méthadone et/ou des barbituriques à l'admission, au départ ou aux sessions 5, 10, 15 ou 20.
Médicament:
Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 6 derniers mois au moment de l'admission) de :
- Acide gamma-aminobutyrique (GABA)-médicaments ergiques
- Médicaments glutamatergiques
- Tout médicament pour le traitement du TDAH
- Benzodiazépines
- Tout médicament connu pour abaisser le seuil épileptogène (par exemple, clozapine, bupropion, tramadol, carbapénèmes, stimulants)
Tout médicament susceptible de compromettre la sécurité des participants, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude
Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 14 derniers jours au moment de la prise) de :
- Médicaments antipsychotiques
Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Utilisation quotidienne de :
- Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique
Médical/neuropsychiatrique :
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitant.
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'épilepsie chez un parent au premier degré
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AVC d'avertissement)
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou auto-déclaration de tumeur cérébrale ou vertébrale
- Antécédents de traumatisme crânien avec inconscience de plus de 5 minutes
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Toute affection neurologique supplémentaire qui réduirait probablement la sécurité de la participation à l'étude, y compris la vascularite du système nerveux central (SNC), la tumeur intracrânienne, l'anévrisme intracrânien, la sclérose en plaques ou les malformations artério-veineuses
- Antécédents d'acouphènes
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents de maladie vasculaire athéroscléreuse
- Un trouble cardiopulmonaire ou métabolique médicalement instable
- Risque accru d'infarctus du myocarde ou d'autres complications cardiopulmonaires majeures.
- Toute déficience ou anomalie visuelle non corrigée
- Antécédents autodéclarés, diagnostic actuel de psychose ou symptômes compatibles avec un trouble de l'humeur sur la base de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) ; y compris la schizophrénie, la manie, le trouble bipolaire, un trouble de l'alimentation, un trouble obsessionnel compulsif, un trouble anxieux, une dépression majeure (les sujets ayant des antécédents de dépression majeure mais en rémission depuis 6 mois sont éligibles).
Liés au TMS :
- Sujets avec un matériau ferromagnétique dans ou à proximité de la tête (à l'exception des appareils dentaires oraux)
- Dispositifs implantés (y compris stimulateur du nerf vague (VNS), stimulateur cérébral profond (DBS), stimulateurs cardiaques, stimulateurs de la moelle épinière, pompes à médicaments, shunts ventriculo-péritonéaux, défibrillateurs, lignes intracardiaques)
- Auto-déclaration de toute fracture ou ouverture du crâne
- Une perturbation des habitudes de sommeil normales/une privation de sommeil
Exclusion générale :
- Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement des participants, ou affecter les résultats cliniques ou cognitifs, tel que déterminé par le chercheur principal
- Incapacité à terminer les tâches de l'étude et à fournir des données de qualité, tel que déterminé par le chercheur principal
- Fonctionnement intellectuel faible ou limite - déterminé par un score inférieur à 90 sur le Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administré lors de la visite d'admission). Le SILS est en corrélation avec le test de quotient intellectuel estimé (QI) sur l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler révisée (WAIS-R)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS actif
Les participants recevront 20 sessions de TMS actif ciblant le DLPFC gauche.
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Un appareil MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhague, Danemark) avec une bobine Cool-B65 A/P figure 8 sera utilisé pour délivrer le TMS.
Cette bobine a un côté actif et un côté factice et peut être utilisée pour effectuer des études en double aveugle.
Le TMS sera administré à 10 Hertz (Hz) avec une intensité de 120 % du seuil moteur au repos du patient.
La stimulation sera délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche en utilisant des cycles de 20 secondes (c'est-à-dire un train de 5 secondes avec un intervalle inter-train de 15 secondes).
Les sujets recevront 80 trains par session pour un total de 4000 impulsions par session (sessions d'environ 26 minutes).
Vingt sessions seront complétées sur des jours de semaine séquentiels (5 jours par semaine pendant 4 semaines).
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Comparateur factice: Faux TMS
Les participants recevront 20 séances de simulation de TMS sur le DLPFC gauche.
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Un appareil MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhague, Danemark) avec une bobine Cool-B65 A/P figure 8 sera utilisé pour délivrer le TMS.
Cette bobine a un côté actif et un côté factice et peut être utilisée pour effectuer des études en double aveugle.
Pour la stimulation factice, le côté factice de la bobine est positionné vers le cuir chevelu du participant.
La fausse bobine est conçue pour imiter l'apparence et le son de la stimulation TMS active, mais est équipée d'un écran magnétique qui réduit la force du champ d'environ 80 %.
Cette réduction de l'intensité du champ garantit qu'aucune stimulation neurale ne se produit.
Vingt sessions seront complétées sur des jours de semaine séquentiels (5 jours par semaine pendant 4 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners - Auto-évaluation : version longue (symptômes du TDAH)
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les symptômes du TDAH seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes bien validée de Conners - Auto-évaluation : version longue (CAARS-S:L).
Le CAARS-S:L est une échelle d'évaluation de 66 éléments conçue pour évaluer les symptômes du TDAH chez les adultes.
L'échelle contient plusieurs sous-échelles pour évaluer les critères de TDAH spécifiés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) ainsi que d'autres facettes du TDAH telles que l'inattention/les problèmes de mémoire, l'hyperactivité/l'agitation, l'impulsivité/l'émotivité et les problèmes avec soi-même -concept.
Les résultats des sous-échelles sont convertis en scores T (plage : 25-90), où 50 est la moyenne standardisée de la population et tous les 10 points indiquent un écart type par rapport à la moyenne.
Des valeurs plus élevées indiquent généralement plus de difficultés avec les symptômes du TDAH.
Cette mesure sera administrée au départ à la fin des 4 semaines de traitement.
Le résultat principal sera le changement entre la ligne de base et la semaine 4.
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur la tâche de performance continue de Conners (attention soutenue)
Délai: Base de référence et semaine 4
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La tâche de performance continue de Conners (CPT de Conners) sera administrée de manière initiale et hebdomadaire pendant la période de traitement pour évaluer l'attention soutenue.
Dans cette tâche, les participants voient une série de lettres sur un écran d'ordinateur et sont invités à appuyer sur la barre d'espace en réponse à toutes les lettres sauf la lettre X.
Le résultat principal pour le Conners CPT est le changement du nombre d'erreurs de commission (par exemple, les faux positifs) de la ligne de base à la semaine 4.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 826586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .