- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03663179
Transkraniaalinen magneettistimulaatio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD)
Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta aikuisten ADHD:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisia osallistujia ovat:
- Terveet miehet ja naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita, joilla on ADHD-diagnoosi (täyttävät ADHD:n diagnostiset kriteerit aikuisten ADHD:n SCID-5-moduulissa).
- Suunnittelet asumista alueella vähintään seuraavat 6 viikkoa;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
- Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka esittävät ja/tai raportoivat itse seuraavilla kriteereillä missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
Alkoholi/huumeet:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen diagnoosi tai hoito (kuten ilmoitettiin puhelimen näytön aikana);
- Positiivinen hengitysalkoholin pitoisuustesti (BrAC suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01) nauttimisen yhteydessä;
- Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, fensyklidiinille (PCP), amfetamiinille, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja/tai barbituraateille saannin, lähtötilanteen tai istunnon 5, 10, 15 tai 20 yhteydessä.
Lääkitys:
Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 6 kuukauden aikana ottohetkellä):
- Gamma-aminovoihappo (GABA) -ergiset lääkkeet
- Glutamatergiset lääkkeet
- Kaikki lääkkeet ADHD:n hoitoon
- Bentsodiatsepiinit
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (esim. klotsapiini, bupropioni, tramadoli, karbapeneemit, piristeet)
Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä
Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana ottohetkellä):
- Antipsykoottiset lääkkeet
Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Päivittäinen käyttö:
- Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun
Lääketieteellinen/neuropsykiatria:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät.
- Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa tai epilepsiaa ensimmäisen asteen sukulaisella
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (varoitushalvaus)
- Traumaattinen aivovamma tai itseilmoitus aivo- tai selkäytimestä
- Aiempi päävamma, jossa tajuttomuus kestää yli 5 minuuttia
- Edellinen aivoleikkaus
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka todennäköisesti heikentäisi tutkimukseen osallistumisen turvallisuutta, mukaan lukien keskushermoston (CNS) vaskuliitti, kallonsisäinen kasvain, kallonsisäinen aneurysma, multippeliskleroosi tai arteriovenoosin epämuodostumat
- Tinnituksen historia
- Diabetes mellituksen historia
- Aiemmin ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Lääketieteellisesti epästabiili kardiopulmonaalinen tai aineenvaihduntahäiriö
- Lisääntynyt sydäninfarktin tai muiden merkittävien kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riski.
- Mikä tahansa korjaamaton näön heikkeneminen tai poikkeavuus
- Itse raportoitu historia, psykoosin nykyinen diagnoosi tai mielialahäiriön oireet perustuvat DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID); mukaan lukien skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö, vakava masennus (potilaat, joilla on ollut vaikea masennus mutta jotka ovat olleet remissiossa viimeisten 6 kuukauden ajan, ovat kelvollisia).
TMS:ään liittyvä:
- Kohteet, joiden päässä on ferromagneettista materiaalia tai sen välittömässä läheisyydessä (poikkeuksena suun hammaslääketieteen laitteet)
- Implantoidut laitteet (mukaan lukien vagushermostimulaattori (VNS), syväaivostimulaattori (DBS), sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit, lääkepumput, ventriculo-peritoneaaliset shuntit, defibrillaattorit, intrakardiaaliset linjat)
- Oma ilmoitus kaikista kallonmurtumista tai aukosta
- Normaalien unirytmien häiriö/unenpuute
Yleinen poissulkeminen:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon tai vaikuttaa kliinisiin tai kognitiivisiin tuloksiin päätutkijan määrittelemällä tavalla
- Päätutkijan määrittämä kyvyttömyys suorittaa tutkimustehtäviä ja tarjota laadukasta tietoa
- Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta - määräytyy Shipley Institute of Living Scalen (SILS) pistemäärän perusteella (annettu sisäänottokäynnillä). SILS korreloi Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) -testin kanssa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Osallistujat saavat 20 aktiivista TMS-istuntoa, jotka kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen.
|
TMS:n toimittamiseen käytetään MagPro R30 -laitetta (Magventure, Inc., Kööpenhamina, Tanska), jossa on Cool-B65 A/P figure 8 -kela.
Tässä kelassa on aktiivinen puoli ja valepuoli, ja sitä voidaan käyttää kaksoissokkotutkimuksiin.
TMS annetaan 10 hertsin (Hz) taajuudella 120 % potilaan lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä.
Stimulaatio toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen käyttämällä 20 sekunnin jaksoja (eli 5 sekuntia ja 15 sekuntia harjoitusten välissä).
Koehenkilöt saavat 80 junaa per istunto yhteensä 4000 pulssia kohti (noin 26 min istuntoja).
Kaksikymmentä istuntoa suoritetaan peräkkäisinä arkipäivinä (5 päivää viikossa 4 viikon ajan).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Osallistujat saavat 20 vale-TMS-istuntoa vasemman DLPFC:n kautta.
|
TMS:n toimittamiseen käytetään MagPro R30 -laitetta (Magventure, Inc., Kööpenhamina, Tanska), jossa on Cool-B65 A/P figure 8 -kela.
Tässä kelassa on aktiivinen puoli ja valepuoli, ja sitä voidaan käyttää kaksoissokkotutkimuksiin.
Valestimulaatiota varten kelan valepuoli sijoitetaan osallistujan päänahkaa kohti.
Valekela on suunniteltu jäljittelemään aktiivisen TMS-stimulaation ulkonäköä ja ääntä, mutta se on varustettu magneettisuojalla, joka vähentää kentän voimakkuutta noin 80 %.
Tämä kentänvoimakkuuden heikkeneminen varmistaa, ettei hermostimulaatiota tapahdu.
Kaksikymmentä istuntoa suoritetaan peräkkäisinä arkipäivinä (5 päivää viikossa 4 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikon tehokkuudessa – Itseraportti: Pitkä versio (ADHD-oireet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
ADHD-oireet arvioidaan käyttämällä hyvin validoitua Conners Adult ADHD Rating Scale -selvitysasteikkoa: pitkä versio (CAARS-S:L).
CAARS-S:L on 66 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-oireita aikuisilla.
Asteikko sisältää useita ala-asteikkoja, joilla arvioidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) määritellyt ADHD-kriteerit sekä muita ADHD:n puolia, kuten tarkkaamattomuus/muistiongelmia, yliaktiivisuus/levottomuus, impulsiivisuus/emotionaalisuus ja itseongelmat. -konsepti.
Alaskaalan tulokset muunnetaan T-pisteiksi (alue: 25-90), jossa 50 on standardoitu populaation keskiarvo ja joka 10 pistettä osoittaa yhden keskihajonnan keskiarvosta.
Korkeammat arvot osoittavat yleensä enemmän vaikeuksia ADHD-oireiden kanssa.
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa 4 viikon hoidon lopussa.
Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta viikkoon 4.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Connersin jatkuvan suorituskyvyn suorituskyvyssä (jatkuva huomio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) annetaan lähtötilanteessa ja viikoittain hoitojakson aikana jatkuvan huomion arvioimiseksi.
Tässä tehtävässä osallistujille näytetään sarja kirjaimia tietokoneen näytöllä ja heitä pyydetään painamaan välilyöntiä vastauksena kaikkiin kirjaimiin paitsi X-kirjaimeen.
Conners CPT:n ensisijainen tulos on muutos välitysvirheiden (esim. väärien positiivisten) määrässä lähtötasosta viikkoon 4.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 826586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .