Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta aikuisten ADHD:lle

Tässä tutkimuksessa testataan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vaikutuksia ADHD-oireiden kliinisiin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD) on ominaista impulsiivisuuden, tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden oireet, jotka ilmenevät lapsuudessa ja jatkuvat usein aikuisikään asti. Näihin oireisiin liittyy kognitiivisen hallinnan puutteita ja riskialtista päätöksentekoa, jotka voivat johtaa negatiivisiin psykososiaalisiin ja terveyteen liittyviin tuloksiin. Neurokuvantamisen alan edistymisen myötä tutkijat oppivat, missä ja miten aivoissa tapahtuu päätösten ja käyttäytymisen itsehallinta. Tämä työ osoittaa hermotoiminnan keskeisen roolin dorsolateraalisissa prefrontaalisissa aivokuoressa (DLPFC) itsehallintaprosesseissa, jotka edistävät terveellisiä valintoja. Uudet todisteet osoittavat, että aktiivisuutta prefrontaalisissa aivokuoressa ja kognitiivisissa ohjauspiireissä voidaan moduloida käyttämällä ei-invasiivista ja turvallista interventiota: toistuvaa TMS:ää. Tämä aiheen sisäinen konseptitutkimus tutkii, voiko 20 TMS-istuntoa (verus valestimulaatio) parantaa kognitiivisia toimintoja aikuisilla, joilla on ADHD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisia osallistujia ovat:

  1. Terveet miehet ja naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita, joilla on ADHD-diagnoosi (täyttävät ADHD:n diagnostiset kriteerit aikuisten ADHD:n SCID-5-moduulissa).
  2. Suunnittelet asumista alueella vähintään seuraavat 6 viikkoa;
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
  4. Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka esittävät ja/tai raportoivat itse seuraavilla kriteereillä missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

Alkoholi/huumeet:

  1. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen diagnoosi tai hoito (kuten ilmoitettiin puhelimen näytön aikana);
  2. Positiivinen hengitysalkoholin pitoisuustesti (BrAC suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01) nauttimisen yhteydessä;
  3. Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, fensyklidiinille (PCP), amfetamiinille, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja/tai barbituraateille saannin, lähtötilanteen tai istunnon 5, 10, 15 tai 20 yhteydessä.

Lääkitys:

Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 6 kuukauden aikana ottohetkellä):

  1. Gamma-aminovoihappo (GABA) -ergiset lääkkeet
  2. Glutamatergiset lääkkeet
  3. Kaikki lääkkeet ADHD:n hoitoon
  4. Bentsodiatsepiinit
  5. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (esim. klotsapiini, bupropioni, tramadoli, karbapeneemit, piristeet)
  6. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä

    Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana ottohetkellä):

  7. Antipsykoottiset lääkkeet
  8. Nikotiinikorvaushoito (NRT)

    Päivittäinen käyttö:

  9. Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun

Lääketieteellinen/neuropsykiatria:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät.
  2. Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa tai epilepsiaa ensimmäisen asteen sukulaisella
  3. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (varoitushalvaus)
  4. Traumaattinen aivovamma tai itseilmoitus aivo- tai selkäytimestä
  5. Aiempi päävamma, jossa tajuttomuus kestää yli 5 minuuttia
  6. Edellinen aivoleikkaus
  7. Mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka todennäköisesti heikentäisi tutkimukseen osallistumisen turvallisuutta, mukaan lukien keskushermoston (CNS) vaskuliitti, kallonsisäinen kasvain, kallonsisäinen aneurysma, multippeliskleroosi tai arteriovenoosin epämuodostumat
  8. Tinnituksen historia
  9. Diabetes mellituksen historia
  10. Aiemmin ateroskleroottinen verisuonisairaus
  11. Lääketieteellisesti epästabiili kardiopulmonaalinen tai aineenvaihduntahäiriö
  12. Lisääntynyt sydäninfarktin tai muiden merkittävien kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riski.
  13. Mikä tahansa korjaamaton näön heikkeneminen tai poikkeavuus
  14. Itse raportoitu historia, psykoosin nykyinen diagnoosi tai mielialahäiriön oireet perustuvat DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID); mukaan lukien skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö, vakava masennus (potilaat, joilla on ollut vaikea masennus mutta jotka ovat olleet remissiossa viimeisten 6 kuukauden ajan, ovat kelvollisia).

TMS:ään liittyvä:

  1. Kohteet, joiden päässä on ferromagneettista materiaalia tai sen välittömässä läheisyydessä (poikkeuksena suun hammaslääketieteen laitteet)
  2. Implantoidut laitteet (mukaan lukien vagushermostimulaattori (VNS), syväaivostimulaattori (DBS), sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit, lääkepumput, ventriculo-peritoneaaliset shuntit, defibrillaattorit, intrakardiaaliset linjat)
  3. Oma ilmoitus kaikista kallonmurtumista tai aukosta
  4. Normaalien unirytmien häiriö/unenpuute

Yleinen poissulkeminen:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon tai vaikuttaa kliinisiin tai kognitiivisiin tuloksiin päätutkijan määrittelemällä tavalla
  2. Päätutkijan määrittämä kyvyttömyys suorittaa tutkimustehtäviä ja tarjota laadukasta tietoa
  3. Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta - määräytyy Shipley Institute of Living Scalen (SILS) pistemäärän perusteella (annettu sisäänottokäynnillä). SILS korreloi Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) -testin kanssa
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Osallistujat saavat 20 aktiivista TMS-istuntoa, jotka kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen.
TMS:n toimittamiseen käytetään MagPro R30 -laitetta (Magventure, Inc., Kööpenhamina, Tanska), jossa on Cool-B65 A/P figure 8 -kela. Tässä kelassa on aktiivinen puoli ja valepuoli, ja sitä voidaan käyttää kaksoissokkotutkimuksiin. TMS annetaan 10 hertsin (Hz) taajuudella 120 % potilaan lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä. Stimulaatio toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen käyttämällä 20 sekunnin jaksoja (eli 5 sekuntia ja 15 sekuntia harjoitusten välissä). Koehenkilöt saavat 80 junaa per istunto yhteensä 4000 pulssia kohti (noin 26 min istuntoja). Kaksikymmentä istuntoa suoritetaan peräkkäisinä arkipäivinä (5 päivää viikossa 4 viikon ajan).
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Osallistujat saavat 20 vale-TMS-istuntoa vasemman DLPFC:n kautta.
TMS:n toimittamiseen käytetään MagPro R30 -laitetta (Magventure, Inc., Kööpenhamina, Tanska), jossa on Cool-B65 A/P figure 8 -kela. Tässä kelassa on aktiivinen puoli ja valepuoli, ja sitä voidaan käyttää kaksoissokkotutkimuksiin. Valestimulaatiota varten kelan valepuoli sijoitetaan osallistujan päänahkaa kohti. Valekela on suunniteltu jäljittelemään aktiivisen TMS-stimulaation ulkonäköä ja ääntä, mutta se on varustettu magneettisuojalla, joka vähentää kentän voimakkuutta noin 80 %. Tämä kentänvoimakkuuden heikkeneminen varmistaa, ettei hermostimulaatiota tapahdu. Kaksikymmentä istuntoa suoritetaan peräkkäisinä arkipäivinä (5 päivää viikossa 4 viikon ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikon tehokkuudessa – Itseraportti: Pitkä versio (ADHD-oireet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
ADHD-oireet arvioidaan käyttämällä hyvin validoitua Conners Adult ADHD Rating Scale -selvitysasteikkoa: pitkä versio (CAARS-S:L). CAARS-S:L on 66 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-oireita aikuisilla. Asteikko sisältää useita ala-asteikkoja, joilla arvioidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) määritellyt ADHD-kriteerit sekä muita ADHD:n puolia, kuten tarkkaamattomuus/muistiongelmia, yliaktiivisuus/levottomuus, impulsiivisuus/emotionaalisuus ja itseongelmat. -konsepti. Alaskaalan tulokset muunnetaan T-pisteiksi (alue: 25-90), jossa 50 on standardoitu populaation keskiarvo ja joka 10 pistettä osoittaa yhden keskihajonnan keskiarvosta. Korkeammat arvot osoittavat yleensä enemmän vaikeuksia ADHD-oireiden kanssa. Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa 4 viikon hoidon lopussa. Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta viikkoon 4.
Lähtötilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Connersin jatkuvan suorituskyvyn suorituskyvyssä (jatkuva huomio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) annetaan lähtötilanteessa ja viikoittain hoitojakson aikana jatkuvan huomion arvioimiseksi. Tässä tehtävässä osallistujille näytetään sarja kirjaimia tietokoneen näytöllä ja heitä pyydetään painamaan välilyöntiä vastauksena kaikkiin kirjaimiin paitsi X-kirjaimeen. Conners CPT:n ensisijainen tulos on muutos välitysvirheiden (esim. väärien positiivisten) määrässä lähtötasosta viikkoon 4.
Lähtötilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa