- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03663179
Estimulação Magnética Transcraniana para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
Um estudo piloto de estimulação magnética transcraniana repetitiva para TDAH adulto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis serão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TDAH (atendem aos critérios de diagnóstico para TDAH no módulo SCID-5 para TDAH adulto).
- Planejar morar na área por pelo menos as próximas 6 semanas;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA;
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem e/ou relatarem os seguintes critérios em qualquer momento durante a participação no estudo não serão elegíveis para participar do estudo:
Álcool/Drogas:
- Histórico ou diagnóstico atual ou tratamento para abuso de álcool ou drogas (conforme relatado durante a tela do telefone);
- Teste de concentração alcoólica positiva no ar expirado (BrAC maior ou igual a 0,01) na ingestão;
- Uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, fenciclidina (PCP), anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos, metadona e/ou barbitúricos na ingestão, linha de base ou sessões 5, 10, 15 ou 20.
Medicamento:
Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 6 meses no momento da ingestão) de:
- Ácido gama-aminobutírico (GABA) - medicamentos energéticos
- medicamentos glutamatérgicos
- Qualquer medicamento para o tratamento do TDAH
- Benzodiazepínicos
- Qualquer medicamento conhecido por diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, clozapina, bupropiona, tramadol, carbapenêmicos, estimulantes)
Qualquer medicamento que possa comprometer a segurança do participante conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo
Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias no momento da ingestão) de:
- Medicamentos antipsicóticos
Terapia de reposição de nicotina (TRN)
Uso diário de:
- Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica
Médico/Neuropsiquiátrico:
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez e/ou amamentando.
- História de convulsões, epilepsia ou história de epilepsia em parente de primeiro grau
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AVC de advertência)
- História de traumatismo cranioencefálico ou autorrelato de tumor cerebral ou espinhal
- História de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos
- Cirurgia cerebral anterior
- Qualquer condição neurológica adicional que provavelmente reduziria a segurança da participação no estudo, incluindo vasculite do sistema nervoso central (SNC), tumor intracraniano, aneurisma intracraniano, esclerose múltipla ou malformações arteriovenosas
- História do zumbido
- Histórico de diabetes melito
- História de doença vascular aterosclerótica
- Um distúrbio cardiopulmonar ou metabólico clinicamente instável
- Aumento do risco de infarto do miocárdio ou outras complicações cardiopulmonares importantes.
- Qualquer deficiência visual não corrigida ou anormalidade
- História autorreferida, diagnóstico atual de psicose ou sintomas consistentes com um transtorno do humor com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID); incluindo esquizofrenia, mania, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade, depressão maior (indivíduos com histórico de depressão maior, mas em remissão nos últimos 6 meses são elegíveis).
Relacionado ao TMS:
- Indivíduos com material ferromagnético dentro ou próximo à cabeça (com exceção de aparelhos dentários orais)
- Dispositivos implantados (incluindo estimulador do nervo vago (VNS), estimulador cerebral profundo (DBS), marca-passos, estimuladores da medula espinhal, bombas de medicação, derivações ventrículo-peritoneais, desfibriladores, linhas intracardíacas)
- Auto-relato de qualquer fratura ou abertura do crânio
- Uma perturbação nos padrões normais de sono/privação de sono
Exclusão geral:
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante ou afetar os resultados clínicos ou cognitivos, conforme determinado pelo Investigador Principal
- Incapacidade de concluir tarefas de estudo e fornecer dados de qualidade, conforme determinado pelo Investigador Principal
- Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado por uma pontuação inferior a 90 na Escala Shipley Institute of Living (SILS) (administrada na visita de admissão). O SILS se correlaciona com o Teste de Quociente de Inteligência (QI) Estimado da Escala de Inteligência para Adultos Wechsler (WAIS-R)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS ativo
Os participantes receberão 20 sessões de TMS ativo visando o DLPFC esquerdo.
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Um dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhagen, Dinamarca) com uma bobina Cool-B65 A/P figura 8 será usado para fornecer TMS.
Esta bobina tem um lado ativo e um lado falso e pode ser usada para realizar estudos duplo-cegos.
O TMS será administrado a 10 Hertz (Hz) com uma intensidade de 120% do limiar motor de repouso do paciente.
A estimulação será entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando ciclos de 20 segundos (ou seja, trem de 5 segundos com intervalo entre trens de 15 segundos).
Os indivíduos receberão 80 trens por sessão para um total de 4.000 pulsos por sessão (~ 26 minutos de sessões).
Vinte sessões serão concluídas em dias de semana sequenciais (5 dias por semana durante 4 semanas).
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Comparador Falso: Simulação TMS
Os participantes receberão 20 sessões de TMS simulado sobre o DLPFC esquerdo.
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Um dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhagen, Dinamarca) com uma bobina Cool-B65 A/P figura 8 será usado para fornecer TMS.
Esta bobina tem um lado ativo e um lado falso e pode ser usada para realizar estudos duplo-cegos.
Para estimulação simulada, o lado falso da bobina é posicionado em direção ao couro cabeludo do participante.
A bobina simulada foi projetada para imitar a aparência e o som da estimulação TMS ativa, mas é equipada com um escudo magnético que reduz a força do campo em aproximadamente 80%.
Essa redução na intensidade do campo garante que não ocorra nenhuma estimulação neural.
Vinte sessões serão concluídas em dias de semana sequenciais (5 dias por semana durante 4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - auto-relato: versão longa (sintomas de TDAH)
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os sintomas de TDAH serão avaliados usando a bem validada Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Conners - Autorrelato: Versão Longa (CAARS-S:L).
O CAARS-S:L é uma escala de classificação de 66 itens projetada para avaliar os sintomas de TDAH em adultos.
A escala contém várias subescalas para avaliar os critérios de TDAH especificados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV), bem como outras facetas do TDAH, como desatenção/problemas de memória, hiperatividade/inquietação, impulsividade/emocionalidade e problemas consigo mesmo. -conceito.
Os resultados da subescala são convertidos em escores T (intervalo: 25-90), onde 50 é a média padronizada da população e cada 10 pontos indica um desvio padrão da média.
Valores mais altos geralmente indicam mais dificuldades com sintomas de TDAH.
Esta medida será administrada na linha de base ao final de 4 semanas de tratamento.
O resultado primário será a mudança da linha de base para a semana 4.
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho na tarefa de desempenho contínuo de Conners (atenção sustentada)
Prazo: Linha de base e semana 4
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A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conners (Conners CPT) será administrada na linha de base e semanalmente durante o período de tratamento para avaliar a atenção sustentada.
Nesta tarefa, os participantes veem uma série de letras na tela do computador e são solicitados a pressionar a barra de espaço em resposta a todas as letras, exceto a letra X.
O resultado primário para o Conners CPT é a mudança no número de erros de comissão (por exemplo, falsos positivos) desde o início até a semana 4.
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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