- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663179
Stimolazione magnetica transcranica per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'ADHD per adulti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei saranno:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di ADHD (soddisfano i criteri diagnostici per l'ADHD nel modulo SCID-5 per l'ADHD per adulti).
- Pianificare di vivere nella zona per almeno le prossime 6 settimane;
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA;
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (parlare, scrivere e leggere).
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano e/o auto-segnalano i seguenti criteri in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio non saranno idonei a partecipare allo studio:
Alcol/droghe:
- Storia o diagnosi attuale o trattamento per abuso di alcol o droghe (come riportato durante lo schermo del telefono);
- Test di concentrazione alcolica nell'espirato positivo (BrAC maggiore o uguale a 0,01) all'assunzione;
- Uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, fenciclidina (PCP), anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine, metadone e/o barbiturici all'assunzione, al basale o alle sessioni 5, 10, 15 o 20.
Farmaco:
Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 6 mesi al momento dell'assunzione) di:
- Farmaci acido gamma-aminobutirrico (GABA)-ergici
- Farmaci glutammatergici
- Qualsiasi farmaco per il trattamento dell'ADHD
- Benzodiazepine
- Qualsiasi farmaco noto per abbassare la soglia convulsiva (ad esempio clozapina, bupropione, tramadolo, carbapenemi, stimolanti)
Qualsiasi farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio
Uso corrente o interruzione recente (entro gli ultimi 14 giorni al momento dell'assunzione) di:
- Farmaci antipsicotici
Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Uso quotidiano di:
- Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico
Medico/Neuropsichiatrico:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano.
- Storia di convulsioni, epilessia o storia di epilessia in parente di primo grado
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (colpo di avvertimento)
- Storia di lesione cerebrale traumatica o auto-segnalazione di tumore cerebrale o spinale
- Storia di trauma cranico con stato di incoscienza di durata superiore a 5 minuti
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Qualsiasi condizione neurologica aggiuntiva che potrebbe ridurre la sicurezza della partecipazione allo studio, tra cui vasculite del sistema nervoso centrale (SNC), tumore intracranico, aneurisma intracranico, sclerosi multipla o malformazioni artero-venose
- Storia dell'acufene
- Storia del diabete mellito
- Storia della malattia vascolare aterosclerotica
- Un disturbo cardiopolmonare o metabolico clinicamente instabile
- Aumento del rischio di infarto miocardico o di altre complicanze cardiopolmonari maggiori.
- Qualsiasi danno o anomalia visiva non corretta
- Anamnesi auto-riportata, diagnosi attuale di psicosi o sintomi coerenti con un disturbo dell'umore basato sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID); inclusi schizofrenia, mania, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia, depressione maggiore (sono ammissibili soggetti con una storia di depressione maggiore ma in remissione negli ultimi 6 mesi).
Relativo a TMS:
- Soggetti con materiale ferromagnetico all'interno o in prossimità della testa (ad eccezione dei dispositivi dentali orali)
- Dispositivi impiantati (inclusi stimolatori del nervo vago (VNS), stimolatori cerebrali profondi (DBS), pacemaker, stimolatori del midollo spinale, pompe per farmaci, shunt ventricolo-peritoneali, defibrillatori, linee intracardiache)
- Autosegnalazione di qualsiasi frattura o apertura del cranio
- Un disturbo nei normali schemi di sonno/privazione del sonno
Esclusione generale:
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti o influenzare i risultati clinici o cognitivi, come determinato dal ricercatore principale
- Incapacità di completare le attività di studio e fornire dati di qualità, come determinato dal Principal Investigator
- Funzionamento intellettivo basso o borderline - determinato da un punteggio inferiore a 90 sullo Shipley Institute of Living Scale (SILS) (somministrato durante la visita di assunzione). Il SILS è correlato al test Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TSM attivo
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di TMS attivo mirato al DLPFC sinistro.
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Per fornire TMS verrà utilizzato un dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhagen, Danimarca) con una bobina Cool-B65 A/P a figura 8.
Questa bobina ha un lato attivo e un lato fittizio e può essere utilizzata per eseguire studi in doppio cieco.
La TMS verrà somministrata a 10 Hertz (Hz) con un'intensità del 120% della soglia motoria a riposo del paziente.
La stimolazione verrà erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando cicli di 20 secondi (ovvero, treno di 5 secondi con intervallo tra i treni di 15 secondi).
I soggetti riceveranno 80 treni per sessione per un totale di 4000 impulsi per sessione (~ 26 min sessioni).
Verranno completate venti sessioni in giorni feriali sequenziali (5 giorni a settimana per 4 settimane).
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Comparatore fittizio: Sham TMS
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di finto TMS sul DLPFC sinistro.
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Per fornire TMS verrà utilizzato un dispositivo MagPro R30 (Magventure, Inc., Copenhagen, Danimarca) con una bobina Cool-B65 A/P a figura 8.
Questa bobina ha un lato attivo e un lato fittizio e può essere utilizzata per eseguire studi in doppio cieco.
Per la stimolazione fittizia, il lato fittizio della bobina è posizionato verso il cuoio capelluto del partecipante.
La finta bobina è progettata per imitare l'aspetto e il suono della stimolazione TMS attiva, ma è dotata di uno scudo magnetico che riduce la forza del campo di circa l'80%.
Questa riduzione dell'intensità del campo garantisce che non si verifichi alcuna stimolazione neurale.
Verranno completate venti sessioni in giorni feriali sequenziali (5 giorni a settimana per 4 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners - Autovalutazione: versione lunga (sintomi dell'ADHD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando la ben validata Conners Adult ADHD Rating Scale - Self-Report: versione lunga (CAARS-S: L).
La CAARS-S:L è una scala di valutazione di 66 elementi progettata per valutare i sintomi dell'ADHD negli adulti.
La scala contiene più sottoscale per valutare i criteri ADHD specificati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV), nonché altri aspetti dell'ADHD come disattenzione/problemi di memoria, iperattività/irrequietezza, impulsività/emotività e problemi con se stessi -concetto.
I risultati della sottoscala vengono convertiti in punteggi T (intervallo: 25-90), dove 50 è la media della popolazione standardizzata e ogni 10 punti indica una deviazione standard dalla media.
Valori più alti generalmente indicano maggiori difficoltà con i sintomi dell'ADHD.
Questa misura verrà somministrata al basale alla fine delle 4 settimane di trattamento.
L'outcome primario sarà il passaggio dal basale alla settimana 4.
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni nel compito di prestazioni continue di Conners (attenzione sostenuta)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) sarà somministrato e al basale e settimanalmente durante il periodo di trattamento per valutare l'attenzione sostenuta.
In questa attività, ai partecipanti viene mostrata una serie di lettere sullo schermo di un computer e viene chiesto di premere la barra spaziatrice in risposta a tutte le lettere tranne la lettera X.
L'esito primario per il Conners CPT è la variazione del numero di errori di commissione (ad esempio, falsi positivi) dal basale alla settimana 4.
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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