Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

3 августа 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при СДВГ у взрослых

В этом исследовании будет проверено влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на клинические показатели симптомов СДВГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) характеризуется симптомами импульсивности, невнимательности и гиперактивности, которые появляются в детстве и часто сохраняются во взрослом возрасте. Эти симптомы сопровождаются дефицитом когнитивного контроля и принятием рискованных решений, которые могут привести к негативным психосоциальным последствиям и последствиям, связанным со здоровьем. Благодаря достижениям в области нейровизуализации исследователи узнают, где и как в мозгу осуществляется самоконтроль над решениями и поведением. Эта работа указывает на центральную роль нейронной активности в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в процессах самоконтроля, которые способствуют здоровому выбору. Новые данные показывают, что активность префронтальной коры и цепей когнитивного контроля можно модулировать с помощью неинвазивного и безопасного вмешательства: повторяющейся ТМС. Это внутрисубъектное исследование, подтверждающее концепцию, позволит выяснить, могут ли 20 сеансов ТМС (по сравнению с фиктивной стимуляцией) улучшить исполнительную когнитивную функцию у взрослых с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Приемлемыми участниками будут:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом СДВГ (соответствуют диагностическим критериям СДВГ в модуле SCID-5 для взрослых с СДВГ).
  2. Планируете жить в этом районе как минимум следующие 6 недель;
  3. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA;
  4. Свободно общаться на английском языке (говорить, писать и читать).

Критерий исключения:

Субъекты, которые предъявляют и/или сообщают о себе по следующим критериям в любой момент участия в исследовании, не будут иметь права участвовать в исследовании:

Алкоголь/наркотики:

  1. История или текущий диагноз или лечение от злоупотребления алкоголем или наркотиками (как сообщается во время экрана телефона);
  2. Положительный тест концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC больше или равен 0,01) при приеме внутрь;
  3. Положительный результат анализа мочи на наличие кокаина, фенциклидина (PCP), амфетаминов, метамфетаминов, бензодиазепинов, метадона и/или барбитуратов при приеме, исходном уровне или сеансах 5, 10, 15 или 20.

Медикамент:

Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 6 месяцев на момент приема):

  1. Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК)-ергические препараты
  2. Глутаматергические препараты
  3. Любые лекарства для лечения СДВГ
  4. Бензодиазепины
  5. Любые лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог (например, клозапин, бупропион, трамадол, карбапенемы, стимуляторы)
  6. Любое лекарство, которое может поставить под угрозу безопасность участников, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.

    Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней на момент приема):

  7. Антипсихотические препараты
  8. Никотинзаместительная терапия (НЗТ)

    Ежедневное использование:

  9. Опиосодержащие препараты для лечения хронической боли

Медицинский/нейропсихиатрический:

  1. Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью.
  2. Судороги, эпилепсия в анамнезе или эпилепсия в анамнезе у родственника первой степени родства
  3. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (предупреждающий инсульт)
  4. Черепно-мозговая травма в анамнезе или самоотчет об опухоли головного или спинного мозга
  5. Травма головы в анамнезе с потерей сознания продолжительностью более 5 минут
  6. Предыдущая операция на головном мозге
  7. Любое дополнительное неврологическое состояние, которое может снизить безопасность участия в исследовании, включая васкулит центральной нервной системы (ЦНС), внутричерепную опухоль, внутричерепную аневризму, рассеянный склероз или артериовенозные мальформации.
  8. История шума в ушах
  9. История сахарного диабета
  10. История атеросклеротического заболевания сосудов
  11. Медицински нестабильное сердечно-легочное или метаболическое расстройство
  12. Повышенный риск инфаркта миокарда или других серьезных сердечно-легочных осложнений.
  13. Любое нескорректированное нарушение или аномалия зрения
  14. Самооценка анамнеза, текущий диагноз психоза или симптомы, соответствующие аффективному расстройству, на основании структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID); включая шизофрению, манию, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, тревожное расстройство, большую депрессию (подходят субъекты с большой депрессией в анамнезе, но с ремиссией в течение последних 6 месяцев).

Связанные с TMS:

  1. Субъекты с ферромагнитным материалом в голове или в непосредственной близости от нее (за исключением оральных стоматологических устройств)
  2. Имплантированные устройства (включая стимулятор блуждающего нерва (ВНС), стимулятор глубокого мозга (DBS), кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга, медицинские помпы, вентрикуло-перитонеальные шунты, дефибрилляторы, внутрисердечные катетеры)
  3. Самоотчет о любом переломе или вскрытии черепа
  4. Нарушение нормального режима сна/депривация сна

Общее исключение:

  1. Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующий прием лекарств, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника или повлиять на клинические или когнитивные результаты, как это определено Главным исследователем.
  2. Неспособность выполнять учебные задачи и предоставлять качественные данные, как это определено главным исследователем.
  3. Низкое или пограничное интеллектуальное функционирование - определяется по баллу менее 90 по шкале Института жизни Шипли (SILS) (вводится во время вступительного визита). SILS коррелирует с тестом оценочного коэффициента интеллекта (IQ) по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R).
  4. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная ТМС
Участники получат 20 сеансов активной ТМС, нацеленной на левый DLPFC.
Для доставки ТМС будет использоваться устройство MagPro R30 (Magventure, Inc., Копенгаген, Дания) с катушкой Cool-B65 A/P в форме восьмерки. Эта катушка имеет активную сторону и фиктивную сторону и может использоваться для проведения двойных слепых исследований. ТМС будет проводиться с частотой 10 герц (Гц) с интенсивностью 120% двигательного порога пациента в состоянии покоя. Стимуляция будет доставляться в левую дорсолатеральную префронтальную кору с использованием 20-секундных циклов (т.е. 5-секундная серия с 15-секундным интервалом между сериями). Субъекты получат 80 поездов за сеанс, всего 4000 импульсов за сеанс (сеансы ~ 26 минут). Двадцать сеансов будут проведены в последовательные будние дни (5 дней в неделю в течение 4 недель).
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Участники получат 20 сеансов имитации ТМС над левой ДЛПФК.
Для доставки ТМС будет использоваться устройство MagPro R30 (Magventure, Inc., Копенгаген, Дания) с катушкой Cool-B65 A/P в форме восьмерки. Эта катушка имеет активную сторону и фиктивную сторону и может использоваться для проведения двойных слепых исследований. Для фиктивной стимуляции фиктивная сторона катушки располагается по направлению к коже головы участника. Фальшивая катушка предназначена для имитации внешнего вида и звука активной стимуляции ТМС, но оснащена магнитным экраном, который снижает силу поля примерно на 80%. Это снижение напряженности поля гарантирует, что нервная стимуляция не произойдет. Двадцать сеансов будут проведены в последовательные будние дни (5 дней в неделю в течение 4 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности по шкале оценки СДВГ для взрослых Коннерса — самоотчет: длинная версия (симптомы СДВГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Симптомы СДВГ будут оцениваться с использованием хорошо проверенной Рейтинговой шкалы СДВГ для взрослых Conners — Самостоятельный отчет: длинная версия (CAARS-S:L). CAARS-S:L — это оценочная шкала из 66 пунктов, предназначенная для оценки симптомов СДВГ у взрослых. Шкала содержит несколько подшкал для оценки указанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 4-го издания (DSM-IV) критериев СДВГ, а также других аспектов СДВГ, таких как невнимательность/проблемы с памятью, гиперактивность/беспокойство, импульсивность/эмоциональность и проблемы с собой. -концепция. Результаты субшкалы преобразуются в Т-баллы (диапазон: 25–90), где 50 — это стандартизированное среднее значение генеральной совокупности, а каждые 10 баллов указывают на одно стандартное отклонение от среднего. Более высокие значения обычно указывают на большие трудности с симптомами СДВГ. Эта мера будет применяться на исходном уровне в конце 4-х недель лечения. Первичным результатом будет изменение исходного уровня на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности в непрерывной задаче производительности Conners (устойчивое внимание)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Задание непрерывной производительности Коннера (Conners CPT) будет проводиться на исходном уровне и еженедельно в течение периода лечения для оценки устойчивого внимания. В этом задании участникам показывают серию букв на экране компьютера и просят нажимать пробел в ответ на все буквы, кроме буквы X. Первичным результатом для CPT Коннерса является изменение количества комиссионных ошибок (например, ложных срабатываний) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться