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Transkranielle Magnetstimulation bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

3. August 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei ADHS bei Erwachsenen

Diese Studie wird die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf klinische Messungen von ADHS-Symptomen testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist gekennzeichnet durch Symptome von Impulsivität, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität, die in der Kindheit auftreten und häufig bis ins Erwachsenenalter andauern. Diese Symptome werden von Defiziten in der kognitiven Kontrolle und riskanten Entscheidungsfindungen begleitet, die zu negativen psychosozialen und gesundheitlichen Folgen führen können. Mit Fortschritten auf dem Gebiet der Neuroimaging lernen Forscher, wo und wie die Selbstkontrolle über Entscheidungen und Verhaltensweisen im Gehirn ausgeführt wird. Diese Arbeit weist auf die zentrale Rolle der neuralen Aktivität in den dorsolateralen präfrontalen Cortices (DLPFC) in Selbstkontrollprozessen hin, die zu gesunden Entscheidungen beitragen. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass die Aktivität in den präfrontalen Cortices und kognitiven Regelkreisen durch eine nicht-invasive und sichere Intervention moduliert werden kann: repetitive TMS. Diese Innersubjekt-Proof-of-Concept-Studie wird untersuchen, ob 20 TMS-Sitzungen (im Vergleich zu einer Scheinstimulation) die exekutiven kognitiven Funktionen bei Erwachsenen mit ADHS verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer ADHS-Diagnose (erfüllen die diagnostischen Kriterien für ADHS im SCID-5-Modul für ADHS bei Erwachsenen).
  2. Planen, mindestens die nächsten 6 Wochen in der Gegend zu leben;
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind;
  4. Kann sich fließend auf Englisch verständigen (Sprechen, Schreiben und Lesen).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme mit den folgenden Kriterien präsentieren und/oder selbst berichten, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

Alkohol/Drogen:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie während des Telefonbildschirms gemeldet);
  2. Positiver Atemalkoholkonzentrationstest (BrAC größer oder gleich 0,01) bei der Einnahme;
  3. Ein positiver Urin-Drogenscreen für Kokain, Phencyclidin (PCP), Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Methadon und/oder Barbiturate bei Einnahme, Baseline oder Sitzungen 5, 10, 15 oder 20.

Medikament:

Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 6 Monate zum Zeitpunkt der Einnahme) von:

  1. Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-erge Medikamente
  2. Glutamaterge Medikamente
  3. Jedes Medikament zur Behandlung von ADHS
  4. Benzodiazepine
  5. Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (z. B. Clozapin, Bupropion, Tramadol, Carbapeneme, Stimulanzien)
  6. Alle Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt

    Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage zum Zeitpunkt der Einnahme) von:

  7. Antipsychotische Medikamente
  8. Nikotinersatztherapie (NRT)

    Täglicher Gebrauch von:

  9. Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen

Medizinisch/Neuropsychiatrisch:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen.
  2. Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie bei Verwandten ersten Grades
  3. Geschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (Warnschlag)
  4. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder Selbstbericht eines Gehirn- oder Wirbelsäulentumors
  5. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
  6. Vorherige Gehirnoperation
  7. Jede zusätzliche neurologische Erkrankung, die wahrscheinlich die Sicherheit der Studienteilnahme verringern würde, einschließlich Vaskulitis des zentralen Nervensystems (ZNS), intrakranialer Tumor, intrakraniales Aneurysma, Multiple Sklerose oder arteriovenöse Fehlbildungen
  8. Geschichte des Tinnitus
  9. Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  10. Geschichte der atherosklerotischen Gefäßerkrankung
  11. Eine medizinisch instabile Herz-Lungen- oder Stoffwechselstörung
  12. Erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt oder andere schwere kardiopulmonale Komplikationen.
  13. Jede unkorrigierte Sehbehinderung oder Anomalie
  14. Selbstberichtete Vorgeschichte, aktuelle Diagnose einer Psychose oder Symptome, die mit einer Stimmungsstörung übereinstimmen, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID); einschließlich Schizophrenie, Manie, bipolare Störung, Essstörung, Zwangsstörung, Angststörung, schwere Depression (Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, aber in den letzten 6 Monaten in Remission sind förderfähig).

TMS-bezogen:

  1. Personen mit ferromagnetischem Material im oder in unmittelbarer Nähe des Kopfes (mit Ausnahme von oralen Dentalgeräten)
  2. Implantierte Geräte (einschließlich Vagusnervstimulator (VNS), Tiefenhirnstimulator (DBS), Schrittmacher, Rückenmarkstimulatoren, Medikamentenpumpen, ventrikulo-peritoneale Shunts, Defibrillatoren, intrakardiale Leitungen)
  3. Selbstbericht über jede Schädelfraktur oder -öffnung
  4. Eine Störung des normalen Schlafmusters/Schlafentzug

Allgemeiner Ausschluss:

  1. Jeglicher medizinischer Zustand, jede Krankheit, jede Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen oder die klinischen oder kognitiven Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
  2. Unfähigkeit, Studienaufgaben zu erledigen und qualitativ hochwertige Daten bereitzustellen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  3. Niedrige oder grenzwertige intellektuelle Funktion - bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 90 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS) (verabreicht beim Aufnahmebesuch). Der SILS korreliert mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TMS
Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen mit aktivem TMS, die auf den linken DLPFC abzielen.
Ein MagPro R30-Gerät (Magventure, Inc., Kopenhagen, Dänemark) mit einer Cool-B65 A/P-Figur-8-Spule wird verwendet, um TMS zu liefern. Diese Spule hat eine aktive Seite und eine Scheinseite und kann verwendet werden, um doppelblinde Studien durchzuführen. TMS wird bei 10 Hertz (Hz) mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle des Patienten verabreicht. Die Stimulation wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von 20-Sekunden-Zyklen (d. h. 5-Sekunden-Zug mit 15-Sekunden-Inter-Zug-Intervall) abgegeben. Die Probanden erhalten 80 Züge pro Sitzung für insgesamt 4000 Impulse pro Sitzung (~26 Minuten Sitzungen). Zwanzig Sitzungen werden an aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt (5 Tage pro Woche für 4 Wochen).
Schein-Komparator: Schein-TMS
Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen mit Schein-TMS über den linken DLPFC.
Ein MagPro R30-Gerät (Magventure, Inc., Kopenhagen, Dänemark) mit einer Cool-B65 A/P-Figur-8-Spule wird verwendet, um TMS zu liefern. Diese Spule hat eine aktive Seite und eine Scheinseite und kann verwendet werden, um doppelblinde Studien durchzuführen. Für die Scheinstimulation wird die Scheinseite der Spule in Richtung der Kopfhaut des Teilnehmers positioniert. Die Scheinspule ist so konzipiert, dass sie das Erscheinungsbild und den Klang einer aktiven TMS-Stimulation nachahmt, ist jedoch mit einer magnetischen Abschirmung ausgestattet, die die Feldstärke um etwa 80 % reduziert. Diese Verringerung der Feldstärke stellt sicher, dass keine neurale Stimulation auftritt. Zwanzig Sitzungen werden an aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt (5 Tage pro Woche für 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung auf der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conner – Selbstbericht: Langversion (ADHS-Symptome)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
ADHS-Symptome werden anhand der gut validierten ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Selbstbericht: Langversion (CAARS-S:L) bewertet. Die CAARS-S:L ist eine Bewertungsskala mit 66 Punkten, die entwickelt wurde, um ADHS-Symptome bei Erwachsenen zu beurteilen. Die Skala enthält mehrere Subskalen zur Beurteilung der im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) spezifizierten ADHS-Kriterien sowie anderer Facetten von ADHS wie Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme, Hyperaktivität/Unruhe, Impulsivität/Emotionalität und Probleme mit sich selbst -Konzept. Die Ergebnisse der Subskalen werden in T-Scores (Bereich: 25–90) umgewandelt, wobei 50 der standardisierte Populationsmittelwert ist und alle 10 Punkte eine Standardabweichung vom Mittelwert anzeigen. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf mehr Schwierigkeiten mit ADHS-Symptomen hin. Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn am Ende der 4-wöchigen Behandlung verabreicht. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung von der Baseline zu Woche 4 sein.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei Conners Continuous Performance Task (Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) wird während des Behandlungszeitraums zu Beginn und wöchentlich durchgeführt, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten. Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern eine Reihe von Buchstaben auf einem Computerbildschirm gezeigt und sie werden gebeten, als Antwort auf alle Buchstaben außer dem Buchstaben X die Leertaste zu drücken. Das primäre Ergebnis für den Conners CPT ist die Veränderung der Anzahl von Provisionsfehlern (z. B. falsch positive Ergebnisse) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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