- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663179
Transkranielle Magnetstimulation bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei ADHS bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer ADHS-Diagnose (erfüllen die diagnostischen Kriterien für ADHS im SCID-5-Modul für ADHS bei Erwachsenen).
- Planen, mindestens die nächsten 6 Wochen in der Gegend zu leben;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind;
- Kann sich fließend auf Englisch verständigen (Sprechen, Schreiben und Lesen).
Ausschlusskriterien:
Probanden, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme mit den folgenden Kriterien präsentieren und/oder selbst berichten, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
Alkohol/Drogen:
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie während des Telefonbildschirms gemeldet);
- Positiver Atemalkoholkonzentrationstest (BrAC größer oder gleich 0,01) bei der Einnahme;
- Ein positiver Urin-Drogenscreen für Kokain, Phencyclidin (PCP), Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Methadon und/oder Barbiturate bei Einnahme, Baseline oder Sitzungen 5, 10, 15 oder 20.
Medikament:
Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 6 Monate zum Zeitpunkt der Einnahme) von:
- Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-erge Medikamente
- Glutamaterge Medikamente
- Jedes Medikament zur Behandlung von ADHS
- Benzodiazepine
- Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (z. B. Clozapin, Bupropion, Tramadol, Carbapeneme, Stimulanzien)
Alle Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt
Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage zum Zeitpunkt der Einnahme) von:
- Antipsychotische Medikamente
Nikotinersatztherapie (NRT)
Täglicher Gebrauch von:
- Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen
Medizinisch/Neuropsychiatrisch:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen.
- Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie bei Verwandten ersten Grades
- Geschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (Warnschlag)
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder Selbstbericht eines Gehirn- oder Wirbelsäulentumors
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
- Vorherige Gehirnoperation
- Jede zusätzliche neurologische Erkrankung, die wahrscheinlich die Sicherheit der Studienteilnahme verringern würde, einschließlich Vaskulitis des zentralen Nervensystems (ZNS), intrakranialer Tumor, intrakraniales Aneurysma, Multiple Sklerose oder arteriovenöse Fehlbildungen
- Geschichte des Tinnitus
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Geschichte der atherosklerotischen Gefäßerkrankung
- Eine medizinisch instabile Herz-Lungen- oder Stoffwechselstörung
- Erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt oder andere schwere kardiopulmonale Komplikationen.
- Jede unkorrigierte Sehbehinderung oder Anomalie
- Selbstberichtete Vorgeschichte, aktuelle Diagnose einer Psychose oder Symptome, die mit einer Stimmungsstörung übereinstimmen, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID); einschließlich Schizophrenie, Manie, bipolare Störung, Essstörung, Zwangsstörung, Angststörung, schwere Depression (Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, aber in den letzten 6 Monaten in Remission sind förderfähig).
TMS-bezogen:
- Personen mit ferromagnetischem Material im oder in unmittelbarer Nähe des Kopfes (mit Ausnahme von oralen Dentalgeräten)
- Implantierte Geräte (einschließlich Vagusnervstimulator (VNS), Tiefenhirnstimulator (DBS), Schrittmacher, Rückenmarkstimulatoren, Medikamentenpumpen, ventrikulo-peritoneale Shunts, Defibrillatoren, intrakardiale Leitungen)
- Selbstbericht über jede Schädelfraktur oder -öffnung
- Eine Störung des normalen Schlafmusters/Schlafentzug
Allgemeiner Ausschluss:
- Jeglicher medizinischer Zustand, jede Krankheit, jede Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen oder die klinischen oder kognitiven Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
- Unfähigkeit, Studienaufgaben zu erledigen und qualitativ hochwertige Daten bereitzustellen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
- Niedrige oder grenzwertige intellektuelle Funktion - bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 90 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS) (verabreicht beim Aufnahmebesuch). Der SILS korreliert mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated Intelligence Quotient (IQ) Test
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives TMS
Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen mit aktivem TMS, die auf den linken DLPFC abzielen.
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Ein MagPro R30-Gerät (Magventure, Inc., Kopenhagen, Dänemark) mit einer Cool-B65 A/P-Figur-8-Spule wird verwendet, um TMS zu liefern.
Diese Spule hat eine aktive Seite und eine Scheinseite und kann verwendet werden, um doppelblinde Studien durchzuführen.
TMS wird bei 10 Hertz (Hz) mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle des Patienten verabreicht.
Die Stimulation wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von 20-Sekunden-Zyklen (d. h. 5-Sekunden-Zug mit 15-Sekunden-Inter-Zug-Intervall) abgegeben.
Die Probanden erhalten 80 Züge pro Sitzung für insgesamt 4000 Impulse pro Sitzung (~26 Minuten Sitzungen).
Zwanzig Sitzungen werden an aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt (5 Tage pro Woche für 4 Wochen).
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Schein-Komparator: Schein-TMS
Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen mit Schein-TMS über den linken DLPFC.
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Ein MagPro R30-Gerät (Magventure, Inc., Kopenhagen, Dänemark) mit einer Cool-B65 A/P-Figur-8-Spule wird verwendet, um TMS zu liefern.
Diese Spule hat eine aktive Seite und eine Scheinseite und kann verwendet werden, um doppelblinde Studien durchzuführen.
Für die Scheinstimulation wird die Scheinseite der Spule in Richtung der Kopfhaut des Teilnehmers positioniert.
Die Scheinspule ist so konzipiert, dass sie das Erscheinungsbild und den Klang einer aktiven TMS-Stimulation nachahmt, ist jedoch mit einer magnetischen Abschirmung ausgestattet, die die Feldstärke um etwa 80 % reduziert.
Diese Verringerung der Feldstärke stellt sicher, dass keine neurale Stimulation auftritt.
Zwanzig Sitzungen werden an aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt (5 Tage pro Woche für 4 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung auf der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conner – Selbstbericht: Langversion (ADHS-Symptome)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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ADHS-Symptome werden anhand der gut validierten ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Selbstbericht: Langversion (CAARS-S:L) bewertet.
Die CAARS-S:L ist eine Bewertungsskala mit 66 Punkten, die entwickelt wurde, um ADHS-Symptome bei Erwachsenen zu beurteilen.
Die Skala enthält mehrere Subskalen zur Beurteilung der im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) spezifizierten ADHS-Kriterien sowie anderer Facetten von ADHS wie Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme, Hyperaktivität/Unruhe, Impulsivität/Emotionalität und Probleme mit sich selbst -Konzept.
Die Ergebnisse der Subskalen werden in T-Scores (Bereich: 25–90) umgewandelt, wobei 50 der standardisierte Populationsmittelwert ist und alle 10 Punkte eine Standardabweichung vom Mittelwert anzeigen.
Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf mehr Schwierigkeiten mit ADHS-Symptomen hin.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn am Ende der 4-wöchigen Behandlung verabreicht.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung von der Baseline zu Woche 4 sein.
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Baseline und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung bei Conners Continuous Performance Task (Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) wird während des Behandlungszeitraums zu Beginn und wöchentlich durchgeführt, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten.
Bei dieser Aufgabe wird den Teilnehmern eine Reihe von Buchstaben auf einem Computerbildschirm gezeigt und sie werden gebeten, als Antwort auf alle Buchstaben außer dem Buchstaben X die Leertaste zu drücken.
Das primäre Ergebnis für den Conners CPT ist die Veränderung der Anzahl von Provisionsfehlern (z. B. falsch positive Ergebnisse) vom Ausgangswert bis Woche 4.
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 826586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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