Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)

3. srpna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro dospělé s ADHD

Tato studie bude testovat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na klinická měření symptomů ADHD.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je charakterizována symptomy impulzivity, nepozornosti a hyperaktivity, které se objevují v dětství a často přetrvávají až do dospělosti. Tyto symptomy jsou doprovázeny deficity v kognitivní kontrole a riskantním rozhodováním, které může vést k negativním psychosociálním a zdravotním výsledkům. S pokroky v oblasti neurozobrazování se vědci učí, kde a jak se v mozku provádí sebekontrola nad rozhodnutími a chováním. Tato práce poukazuje na ústřední roli nervové aktivity v dorzolaterálních prefrontálních kortexech (DLPFC) v procesech sebekontroly, které přispívají ke zdravé volbě. Nové důkazy ukazují, že aktivitu v prefrontálních kortexech a kognitivních kontrolních okruzích lze modulovat pomocí neinvazivního a bezpečného zásahu: repetitivní TMS. Tato v rámci předmětu studie proof of concept bude zkoumat, zda 20 sezení TMS (versus sham stimulace) může zlepšit výkonné kognitivní funkce u dospělých s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávněnými účastníky budou:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou ADHD (splňují diagnostická kritéria pro ADHD na modulu SCID-5 pro ADHD dospělých).
  2. Plánování bydlet v této oblasti po dobu alespoň 6 týdnů;
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA;
  4. Schopnost plynule komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které kdykoli během účasti ve studii prezentují a/nebo sami uvedou následující kritéria, nebudou způsobilé k účasti ve studii:

Alkohol/drogy:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza nebo léčba zneužívání alkoholu nebo drog (jak bylo hlášeno na obrazovce telefonu);
  2. Pozitivní test koncentrace alkoholu v dechu (BrAC větší nebo rovný 0,01) při příjmu;
  3. Pozitivní screening drog v moči na kokain, fencyklidin (PCP), amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, metadon a/nebo barbituráty při příjmu, základní linii nebo relaci 5, 10, 15 nebo 20.

Léky:

Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 6 měsíců v době příjmu):

  1. Léky obsahující gama-aminomáselnou kyselinu (GABA).
  2. Glutamátergní léky
  3. Jakýkoli lék na léčbu ADHD
  4. Benzodiazepiny
  5. Jakékoli léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. klozapin, bupropion, tramadol, karbapenemy, stimulanty)
  6. Jakékoli léky, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie

    Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 14 dnů v době příjmu):

  7. Antipsychotické léky
  8. Náhradní nikotinová terapie (NRT)

    Denní použití:

  9. Léky na chronickou bolest obsahující opiáty

Lékařské/neuropsychiatrické:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojí.
  2. Anamnéza záchvatů, epilepsie nebo anamnéza epilepsie u příbuzného prvního stupně
  3. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (varovná mrtvice)
  4. Traumatické poranění mozku v anamnéze nebo vlastní hlášení nádoru mozku nebo páteře
  5. Poranění hlavy v anamnéze s bezvědomím trvajícím déle než 5 minut
  6. Předchozí operace mozku
  7. Jakýkoli další neurologický stav, který by pravděpodobně snížil bezpečnost účasti ve studii, včetně vaskulitidy centrálního nervového systému (CNS), intrakraniálního nádoru, intrakraniálního aneuryzmatu, roztroušené sklerózy nebo arteriovenózních malformací
  8. Historie tinnitu
  9. Diabetes mellitus v anamnéze
  10. Anamnéza aterosklerotického vaskulárního onemocnění
  11. Lékařsky nestabilní kardiopulmonální nebo metabolická porucha
  12. Zvýšené riziko infarktu myokardu nebo jiných závažných kardiopulmonálních komplikací.
  13. Jakékoli nekorigované poškození zraku nebo abnormalita
  14. Samostatně hlášená anamnéza, současná diagnóza psychózy nebo symptomy konzistentní s poruchou nálady na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID); včetně schizofrenie, mánie, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchy, úzkostné poruchy, velké deprese (vhodní jsou jedinci s anamnézou velké deprese, ale v remisi posledních 6 měsíců).

TMS související:

  1. Subjekty s feromagnetickým materiálem v hlavě nebo v její těsné blízkosti (s výjimkou ústních dentálních pomůcek)
  2. Implantovaná zařízení (včetně stimulátoru vagusového nervu (VNS), hlubokého mozkového stimulátoru (DBS), kardiostimulátorů, míšních stimulátorů, lékových pump, ventrikuloperitoneálních zkratů, defibrilátorů, intrakardiálních linek)
  3. Vlastní hlášení jakékoli zlomeniny nebo otevření lebky
  4. Porucha normálních spánkových vzorců/spánková deprivace

Obecné vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka nebo ovlivnit klinické nebo kognitivní výsledky, jak určí hlavní zkoušející
  2. Neschopnost dokončit studijní úkoly a poskytnout kvalitní data, jak určí hlavní řešitel
  3. Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno skórem nižším než 90 na Shipley Institute of Living Scale (SILS) (podané při vstupní návštěvě). SILS koreluje s testem odhadovaného kvocientu inteligence (IQ) Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R)
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TMS
Účastníci obdrží 20 relací aktivního TMS zaměřeného na levý DLPFC.
K dodání TMS bude použito zařízení MagPro R30 (Magventure, Inc., Kodaň, Dánsko) s cívkou Cool-B65 A/P číslo 8. Tato cívka má aktivní stranu a falešnou stranu a lze ji použít k provádění dvojitě zaslepených studií. TMS bude podáván při frekvenci 10 Hertzů (Hz) s intenzitou 120 % klidového motorického prahu pacienta. Stimulace bude aplikována do levé dorzolaterální prefrontální kůry pomocí 20sekundových cyklů (tj. 5sekundový trénink s 15sekundovým intervalem mezi tréninky). Subjekty obdrží 80 tréninků na relaci, celkem tedy 4000 pulzů na relaci (~26 minut relací). Dvacet sezení bude dokončeno v po sobě jdoucích pracovních dnech (5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Účastníci obdrží 20 relací falešného TMS přes levý DLPFC.
K dodání TMS bude použito zařízení MagPro R30 (Magventure, Inc., Kodaň, Dánsko) s cívkou Cool-B65 A/P číslo 8. Tato cívka má aktivní stranu a falešnou stranu a lze ji použít k provádění dvojitě zaslepených studií. Pro falešnou stimulaci je falešná strana cívky umístěna směrem k pokožce hlavy účastníka. Falešná cívka je navržena tak, aby napodobovala vzhled a zvuk aktivní stimulace TMS, ale je vybavena magnetickým štítem, který snižuje sílu pole přibližně o 80 %. Toto snížení intenzity pole zajišťuje, že nedochází k žádné nervové stimulaci. Dvacet sezení bude dokončeno v po sobě jdoucích pracovních dnech (5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na stupnici hodnocení ADHD pro dospělé – Conners – vlastní zpráva: Dlouhá verze (příznaky ADHD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Příznaky ADHD budou posuzovány pomocí dobře ověřené Conners Adult ADHD Rating Scale – Self-Report: Long Version (CAARS-S:L). CAARS-S:L je 66bodová hodnotící škála určená k hodnocení příznaků ADHD u dospělých. Škála obsahuje několik podškál pro posouzení kritérií ADHD specifikovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 4. vydání (DSM-IV), jakož i dalších aspektů ADHD, jako jsou nepozornost/problémy s pamětí, hyperaktivita/neklid, impulzivita/emocionalita a problémy se sebou samým. -pojem. Výsledky subškály jsou převedeny na T-skóre (rozsah: 25-90), kde 50 je standardizovaný průměr populace a každých 10 bodů označuje jednu standardní odchylku od průměru. Vyšší hodnoty obecně ukazují na větší obtíže s příznaky ADHD. Toto opatření bude provedeno na začátku léčby na konci 4 týdnů léčby. Primárním výsledkem bude změna od výchozího stavu do týdne 4.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na Conners Úkol trvalého výkonu (trvalá pozornost)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Conners Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) bude během léčebného období prováděn jako výchozí a každý týden, aby se vyhodnotila trvalá pozornost. V tomto úkolu se účastníkům zobrazí řada písmen na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby jako odpověď na všechna písmena kromě písmene X stiskli mezerník. Primárním výsledkem pro Conners CPT je změna v počtu chyb provizí (např. falešně pozitivních) od výchozího stavu do týdne 4.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

3
Předplatit