- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03663179
Transkraniální magnetická stimulace pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)
Pilotní studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro dospělé s ADHD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávněnými účastníky budou:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou ADHD (splňují diagnostická kritéria pro ADHD na modulu SCID-5 pro ADHD dospělých).
- Plánování bydlet v této oblasti po dobu alespoň 6 týdnů;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA;
- Schopnost plynule komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které kdykoli během účasti ve studii prezentují a/nebo sami uvedou následující kritéria, nebudou způsobilé k účasti ve studii:
Alkohol/drogy:
- Anamnéza nebo současná diagnóza nebo léčba zneužívání alkoholu nebo drog (jak bylo hlášeno na obrazovce telefonu);
- Pozitivní test koncentrace alkoholu v dechu (BrAC větší nebo rovný 0,01) při příjmu;
- Pozitivní screening drog v moči na kokain, fencyklidin (PCP), amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, metadon a/nebo barbituráty při příjmu, základní linii nebo relaci 5, 10, 15 nebo 20.
Léky:
Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 6 měsíců v době příjmu):
- Léky obsahující gama-aminomáselnou kyselinu (GABA).
- Glutamátergní léky
- Jakýkoli lék na léčbu ADHD
- Benzodiazepiny
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. klozapin, bupropion, tramadol, karbapenemy, stimulanty)
Jakékoli léky, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie
Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 14 dnů v době příjmu):
- Antipsychotické léky
Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Denní použití:
- Léky na chronickou bolest obsahující opiáty
Lékařské/neuropsychiatrické:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojí.
- Anamnéza záchvatů, epilepsie nebo anamnéza epilepsie u příbuzného prvního stupně
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (varovná mrtvice)
- Traumatické poranění mozku v anamnéze nebo vlastní hlášení nádoru mozku nebo páteře
- Poranění hlavy v anamnéze s bezvědomím trvajícím déle než 5 minut
- Předchozí operace mozku
- Jakýkoli další neurologický stav, který by pravděpodobně snížil bezpečnost účasti ve studii, včetně vaskulitidy centrálního nervového systému (CNS), intrakraniálního nádoru, intrakraniálního aneuryzmatu, roztroušené sklerózy nebo arteriovenózních malformací
- Historie tinnitu
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Anamnéza aterosklerotického vaskulárního onemocnění
- Lékařsky nestabilní kardiopulmonální nebo metabolická porucha
- Zvýšené riziko infarktu myokardu nebo jiných závažných kardiopulmonálních komplikací.
- Jakékoli nekorigované poškození zraku nebo abnormalita
- Samostatně hlášená anamnéza, současná diagnóza psychózy nebo symptomy konzistentní s poruchou nálady na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID); včetně schizofrenie, mánie, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchy, úzkostné poruchy, velké deprese (vhodní jsou jedinci s anamnézou velké deprese, ale v remisi posledních 6 měsíců).
TMS související:
- Subjekty s feromagnetickým materiálem v hlavě nebo v její těsné blízkosti (s výjimkou ústních dentálních pomůcek)
- Implantovaná zařízení (včetně stimulátoru vagusového nervu (VNS), hlubokého mozkového stimulátoru (DBS), kardiostimulátorů, míšních stimulátorů, lékových pump, ventrikuloperitoneálních zkratů, defibrilátorů, intrakardiálních linek)
- Vlastní hlášení jakékoli zlomeniny nebo otevření lebky
- Porucha normálních spánkových vzorců/spánková deprivace
Obecné vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka nebo ovlivnit klinické nebo kognitivní výsledky, jak určí hlavní zkoušející
- Neschopnost dokončit studijní úkoly a poskytnout kvalitní data, jak určí hlavní řešitel
- Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno skórem nižším než 90 na Shipley Institute of Living Scale (SILS) (podané při vstupní návštěvě). SILS koreluje s testem odhadovaného kvocientu inteligence (IQ) Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní TMS
Účastníci obdrží 20 relací aktivního TMS zaměřeného na levý DLPFC.
|
K dodání TMS bude použito zařízení MagPro R30 (Magventure, Inc., Kodaň, Dánsko) s cívkou Cool-B65 A/P číslo 8.
Tato cívka má aktivní stranu a falešnou stranu a lze ji použít k provádění dvojitě zaslepených studií.
TMS bude podáván při frekvenci 10 Hertzů (Hz) s intenzitou 120 % klidového motorického prahu pacienta.
Stimulace bude aplikována do levé dorzolaterální prefrontální kůry pomocí 20sekundových cyklů (tj. 5sekundový trénink s 15sekundovým intervalem mezi tréninky).
Subjekty obdrží 80 tréninků na relaci, celkem tedy 4000 pulzů na relaci (~26 minut relací).
Dvacet sezení bude dokončeno v po sobě jdoucích pracovních dnech (5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Účastníci obdrží 20 relací falešného TMS přes levý DLPFC.
|
K dodání TMS bude použito zařízení MagPro R30 (Magventure, Inc., Kodaň, Dánsko) s cívkou Cool-B65 A/P číslo 8.
Tato cívka má aktivní stranu a falešnou stranu a lze ji použít k provádění dvojitě zaslepených studií.
Pro falešnou stimulaci je falešná strana cívky umístěna směrem k pokožce hlavy účastníka.
Falešná cívka je navržena tak, aby napodobovala vzhled a zvuk aktivní stimulace TMS, ale je vybavena magnetickým štítem, který snižuje sílu pole přibližně o 80 %.
Toto snížení intenzity pole zajišťuje, že nedochází k žádné nervové stimulaci.
Dvacet sezení bude dokončeno v po sobě jdoucích pracovních dnech (5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu na stupnici hodnocení ADHD pro dospělé – Conners – vlastní zpráva: Dlouhá verze (příznaky ADHD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Příznaky ADHD budou posuzovány pomocí dobře ověřené Conners Adult ADHD Rating Scale – Self-Report: Long Version (CAARS-S:L).
CAARS-S:L je 66bodová hodnotící škála určená k hodnocení příznaků ADHD u dospělých.
Škála obsahuje několik podškál pro posouzení kritérií ADHD specifikovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 4. vydání (DSM-IV), jakož i dalších aspektů ADHD, jako jsou nepozornost/problémy s pamětí, hyperaktivita/neklid, impulzivita/emocionalita a problémy se sebou samým. -pojem.
Výsledky subškály jsou převedeny na T-skóre (rozsah: 25-90), kde 50 je standardizovaný průměr populace a každých 10 bodů označuje jednu standardní odchylku od průměru.
Vyšší hodnoty obecně ukazují na větší obtíže s příznaky ADHD.
Toto opatření bude provedeno na začátku léčby na konci 4 týdnů léčby.
Primárním výsledkem bude změna od výchozího stavu do týdne 4.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu na Conners Úkol trvalého výkonu (trvalá pozornost)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Conners Conners Continuous Performance Task (Conners CPT) bude během léčebného období prováděn jako výchozí a každý týden, aby se vyhodnotila trvalá pozornost.
V tomto úkolu se účastníkům zobrazí řada písmen na obrazovce počítače a jsou požádáni, aby jako odpověď na všechna písmena kromě písmene X stiskli mezerník.
Primárním výsledkem pro Conners CPT je změna v počtu chyb provizí (např. falešně pozitivních) od výchozího stavu do týdne 4.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Loughead, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 826586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoNáborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy