概日不整合とエネルギーバランス (CM)
2025年9月8日 更新者：Marie-Pierre St-Onge、Columbia University
概日不整合がエネルギーバランス調節に与える影響
調査官の研究室からの予備的な調査結果は、食事と睡眠のタイミングがずれているときに発生する概日不整合が、食物の報酬と内受容に関連する領域で安静状態のニューロン処理を変化させることを示唆しています。エネルギーバランスの調節において、睡眠と食事のずれの役割をサポートします。
睡眠時間とは関係なく、睡眠と食事のタイミングが体重調節に及ぼす影響を解明する研究は行われていません。
この調査では、食事と睡眠のタイミングに関するメッセージを導くための情報を提供します。これは、交替勤務者や時差ぼけや社会的時差のある人など、通常とは異なる時間に睡眠をとる個人に翻訳できるものです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、睡眠時間に対する食事の機会のずれが健康マーカーに影響を与えるかどうかをテストします。
提案された研究の目標は、睡眠と同期しない食事が慢性疾患のリスクに影響を与えるかどうかを判断することです.
提案された研究には、機械的目的と翻訳目的の両方があります。
まず、研究者は、1 日遅くに食べることがエネルギー バランス (ホルモン、エネルギー消費、栄養摂取量) に影響を与えるかどうかをテストします。
次に、調整された食事と比較して、調整されていない食事が行動にどのように影響するかを観察します。
太りすぎの男性と女性は、一定の睡眠期間で、2 段階のクロスオーバー研究に参加するために募集されます。
フェーズは、食事と睡眠期間の調整のみが異なります。調整 = 目覚めの 1 時間後に開始する食事。ずれている = 食事は目覚めてから 5 時間後に開始します。
メカニズムの目的は、介入の 3 日後および 14 日後に行われた測定値から対処されます。
翻訳の目的は、各フェーズの所定の食事時間に続く 4 週間の自由生活期間の後に対処されます。
総睡眠時間に影響を与えずに食事のタイミングを操作するこの提案された研究は、概日不整合が健康に影響を与えるメカニズムに関する情報を提供するため、重要です。
そのため、提案された研究は、慢性疾患のリスクを軽減するためにクロノタイプをパーソナライズするためのライフスタイルの推奨事項または治療法を確立するための足がかりとなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diane Hawkins
- 電話番号：212 305 9379
- メール：dh3078@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
主任研究者：
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
コンタクト：
- Diane Hawkins
- メール：dh3078@cumc.columbia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての人種および民族グループ
- 体格指数 25-34.9 kg/m2
- 2週間のスクリーニング期間中に評価された、平均睡眠時間は毎晩7時間以上
- 起床後 1 時間以内に週 5 日以上食事をする
- 午前 4 時またはそれ以前の睡眠の中間点
除外基準:
- 2週間のスクリーニング期間中、10日未満の睡眠が7時間未満
- 昼寝
- 現在または過去の睡眠障害 (Sleep Disorders Inventory);不眠症重症度指数スコア >10
- 摂食障害および季節性情動障害を含む現在または過去の精神障害
- -研究結果を妨げると見なされる心理的または精神医学的障害
- 喫煙（現在、タバコを吸っている、またはタバコ製品、電子タバコ、vape を使用している、または 3 年未満の元喫煙者）
- 夜勤・交代制勤務
- 研究の4週間以内にタイムゾーンを越えて旅行する
- -薬物またはアルコール乱用または過度のアルコール消費の歴史（男性の場合は1日3杯以上、女性の場合は2杯以上）
- 最近の体重変化（過去 3 か月で体重の 5% 以上の増加または減少）、または過去 3 か月のダイエットまたは減量プログラムへの積極的な参加;減量手順
- 妊娠中または産後1年未満
- -ベルリンのアンケートで睡眠時無呼吸または高リスクスコアと診断された（陽性スコアの2つ以上のカテゴリ）
- -うつ病（Beck Depression Inventory IIでスコア> 13）または抗うつ薬を服用している
- むずむず脚症候群と概日リズム障害
- 認知症または認知障害
- 向精神薬または催眠薬の服用
- 慢性的な鎮痛薬または抗炎症薬の服用
- 胃バイパス手術を含む消化器外科手術を受けたことがある
- 三要素食事アンケートの食事制限または異常なスコア
- 磁気共鳴画像スキャンの禁忌
- ヘマトクリット <30%
- メラトニンの分泌を妨げる可能性があるため、ベータ遮断薬を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：概日不整合
この状態での食事は、サーカディアン アラインメント状態に比べて 4 時間遅れます。
この期間の食事の摂取は、午後 1 時から午後 11 時までとなります。
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食事時間は腕によって異なります: 整列または不整列
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アクティブコンパレータ：サーカディアン アラインメント
この状態での食事は、睡眠エピソードに合わせて調整されます。
この期間の食事の摂取は、午前 9 時から午後 7 時までとなります。
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食事時間は腕によって異なります: 整列または不整列
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー消費
時間枠：2週間の変化
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代謝チャンバー
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2週間の変化
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体組成
時間枠：4週間の変化
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定量的磁気共鳴
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4週間の変化
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栄養摂取量
時間枠：4週間
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3日間の食事記録
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タスクベースの機能的神経画像
時間枠：2週間の変化
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食物刺激に対する脳の反応
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2週間の変化
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安静時機能神経画像
時間枠：2週間の変化
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機能的神経画像
|
2週間の変化
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食欲
時間枠：4週間
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ビジュアルアナログスケール
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4週間
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ホルモン
時間枠：2週間の変化
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レプチン、グレリン、ペプチド チロシン チロシン、グルカゴン様ペプチド 1
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2週間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概日リズム
時間枠：2週間の変化
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メラトニンとコルチゾール
|
2週間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre St-Onge, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAR9547
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究からのデータは、他の研究者と共有するために利用できます。
データ共有のリクエストは書面で行い、データを作成した調査員に直接送信する必要があります。
共有データの使用目的はリクエストに記載する必要があり、データは研究目的でのみ使用できます。
データ共有が行われる前に、データ共有契約を作成し、両当事者が同意する必要があります。
被験者の権利とプライバシーを保護し、研究参加者の機密性を維持することは、データ共有計画の最優先事項です。
データを転送する前に、データセットの匿名化のために HIPAA プライバシー ルールに従う予定です。
IPD 共有時間枠
最終的なデータセットからの主な目的の結果が出版のために受け入れられた後に、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
当社のデータ共有方法には、データを含む CD-ROM を郵送するか、またはデータ ファイルを要求者に直接電子メールで送信する方法が含まれます。
通常、データ ファイルは Excel または SAS 形式で入手できます。
他のデータ ファイル形式もリクエストできます。
調査の統計担当者は、データ共有に必要なデータ ファイルの準備を支援します。
fMRI データは、誰でも使用できるようにデータ ファイル共有リポジトリにアップロードされます。
これらのデータは、公開前に匿名化されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事時間の臨床試験
-
Wageningen University完了