昼夜节律失调和能量平衡 (CM)
2025年9月8日 更新者：Marie-Pierre St-Onge、Columbia University
昼夜节律失调对能量平衡调节的影响
研究人员实验室的初步发现表明，当进餐和睡眠时间不一致时发生的昼夜节律失调会改变与食物奖励和内感受相关区域的静息状态神经元处理；支持睡眠和膳食失调对能量平衡调节的作用。
尚未进行任何研究来阐明睡眠和进餐时间对体重调节的影响，而与睡眠时间长短无关。
这项研究将提供信息来指导与进餐和睡眠时间相关的信息传递，这些信息可以转化为睡眠遵循非常规时间的个人，例如轮班工人以及时差和社交时差的人。
研究概览
详细说明
拟议的研究将测试进食时间与睡眠时间的不一致是否会影响健康指标。
拟议研究的目标是确定饮食与睡眠不同步是否会影响慢性病的风险。
拟议的研究具有机械和转化目标。
首先，研究人员将测试晚进食是否会影响能量平衡（激素、能量消耗、营养摄入）。
接下来，他们将观察相对于对齐的膳食而言，不对齐的膳食如何影响行为。
将招募超重的男性和女性参加具有恒定睡眠时间的两阶段交叉研究。
阶段仅在进餐与睡眠时间的对齐方面有所不同：对齐 = 醒来后 1 小时开始进餐；错位 = 醒来后 5 小时开始进餐。
机械目标将通过干预 3 天和 14 天后进行的测量来解决。
在每个阶段规定的用餐时间后，将在 4 周的自由生活期后解决转化目标。
这项拟议的研究将在不影响总睡眠时间的情况下操纵进餐时间，这一研究很重要，因为它将提供有关昼夜节律失调影响健康的机制的信息。
因此，拟议的研究将成为建立生活方式建议或疗法以个性化时间表以降低慢性病风险的垫脚石。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diane Hawkins
- 电话号码：212 305 9379
- 邮箱：dh3078@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
首席研究员：
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
接触：
- Diane Hawkins
- 邮箱：dh3078@cumc.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有种族和族裔群体
- 体重指数 25-34.9 kg/m2
- 平均睡眠时间≥7 小时/晚，在 2 周筛选期间评估
- 每周至少 5 天在醒来后 1 小时内进食
- 凌晨 4 点或更早的睡眠中点
排除标准：
- 在 2 周的筛选期间 <10 晚睡眠 <7 小时
- 白天午睡
- 当前或过去的睡眠障碍（睡眠障碍清单）；失眠严重程度指数得分 >10
- 当前或过去的精神疾病，包括进食障碍和季节性情感障碍
- 任何被认为会干扰研究结果的心理或精神疾病
- 吸烟（目前吸任何香烟或使用烟草制品、电子烟和电子烟，或戒烟者 <3 岁）
- 夜间和轮班工作
- 在研究的 4 周内跨时区旅行
- 吸毒或酗酒或过量饮酒史（男性每天>3 次或女性每天 2 次）
- 最近的体重变化（过去 3 个月体重增加或减少 5% 以上）或过去 3 个月积极参与节食或减肥计划；任何减肥程序
- 怀孕或产后 <1 年
- 诊断为睡眠呼吸暂停或柏林问卷的高风险评分（2 个或更多类别的阳性评分）
- 抑郁症（贝克抑郁量表 II 得分 >13）或服用抗抑郁药物
- 不宁腿综合征和昼夜节律紊乱
- 痴呆或认知障碍
- 服用精神活性或催眠药物
- 服用慢性止痛药或抗炎药
- 接受过胃肠道手术，包括胃旁路手术
- 三因素饮食问卷的限制饮食或异常分数
- 磁共振成像扫描的禁忌症
- 血细胞比容 <30%
- 服用β受体阻滞剂，因为这会干扰褪黑激素的分泌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：昼夜节律失调
相对于昼夜节律调整条件，这种情况下的进餐将延迟 4 小时。
在此期间的进食时间为下午 1 点至晚上 11 点。
|
用餐时间因手臂而异：对齐或未对齐
|
|
有源比较器：昼夜节律
这种情况下的膳食将与睡眠事件保持一致。
在此期间的进食时间为上午 9 点至晚上 7 点。
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用餐时间因手臂而异：对齐或未对齐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量消耗
大体时间：两周内的变化
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代谢室
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两周内的变化
|
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身体构成
大体时间：4周内的变化
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定量磁共振
|
4周内的变化
|
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营养摄入量
大体时间：4周
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三天的饮食记录
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于任务的功能神经影像学
大体时间：两周内的变化
|
大脑对食物刺激的反应
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两周内的变化
|
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静息态功能神经影像学
大体时间：两周内的变化
|
功能性神经影像学
|
两周内的变化
|
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食欲
大体时间：4周
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视觉模拟量表
|
4周
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荷尔蒙
大体时间：两周内的变化
|
瘦素、生长素释放肽、肽酪氨酸酪氨酸、胰高血糖素样肽 1
|
两周内的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜节律
大体时间：两周内的变化
|
褪黑激素和皮质醇
|
两周内的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Pierre St-Onge, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAR9547
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究的数据将可用于与其他研究人员共享。
数据共享请求应以书面形式提出，并直接发送给生成数据的研究者。
请求中应说明使用共享数据的目的，数据只能用于研究目的。
在数据共享发生之前，双方应制定并接受数据共享协议。
保护人类受试者的权利和隐私以及维护研究参与者的机密将是我们数据共享计划的首要任务。
我们计划遵循 HIPAA 隐私规则，在传输数据之前对数据集进行去标识化处理。
IPD 共享时间框架
在最终数据集的主要目标结果被接受发表后，数据将可用。
IPD 共享访问标准
我们数据共享的方式包括：邮寄包含数据的光盘或直接通过电子邮件将数据文件发送给请求者。
通常，我们的数据文件以 Excel 或 SAS 格式提供。
也可以请求其他数据文件格式。
该研究的统计人员将协助准备数据共享所需的数据文件。
fMRI 数据将上传到数据文件共享存储库，供任何人使用。
这些数据将在发布前进行去识别化处理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用餐时间的临床试验
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