일주기 불일치 및 에너지 균형 (CM)
2024년 3월 29일 업데이트: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
에너지 균형 조절에 대한 일주기 불일치의 영향
수사관 연구실의 예비 연구 결과는 식사와 수면 시간이 서로 맞지 않을 때 발생하는 일주기 불일치가 음식 보상 및 인터셉션과 관련된 영역에서 휴식 상태의 신경 처리를 변경함을 시사합니다. 에너지 균형 조절에 대한 수면 및 식사 불일치의 역할을 지원합니다.
수면 시간과 관계없이 수면과 식사 시간이 체중 조절에 미치는 영향을 분리하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구는 교대 근무자, 시차 및 사회적 시차로 인한 피로가 있는 사람과 같이 평소와 다른 시간에 수면을 취하는 개인에게 번역될 수 있는 식사 및 수면 시간과 관련된 메시지를 안내하는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 식사 시간과 수면 시간의 불일치가 건강 지표에 영향을 미치는지 여부를 테스트할 것입니다.
제안된 연구의 목표는 수면과 동기화되지 않은 식사가 만성 질환의 위험에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
제안된 연구는 기계론적 목표와 병진 목표를 모두 가지고 있습니다.
먼저 조사관은 늦은 식사가 에너지 균형(호르몬, 에너지 소비, 영양 섭취)에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
다음으로, 그들은 정렬된 식사에 비해 정렬되지 않은 식사가 행동에 어떤 영향을 미치는지 관찰할 것입니다.
과체중 남성과 여성을 모집하여 일정한 수면 시간을 갖는 2단계 교차 연구에 참여하게 됩니다.
단계는 식사와 수면 시간의 정렬에서만 다릅니다. 정렬 = 깨어난 후 1시간 후에 시작하는 식사; 잘못 정렬됨 = 깨어난 후 5시간 후에 시작하는 식사.
기계적 목표는 개입 3일 및 14일 후에 수행된 측정에서 해결됩니다.
번역 목표는 각 단계에 대해 규정된 식사 시간에 이어 4주간의 자유 생활 기간 후에 해결됩니다.
총 수면 시간에 영향을 주지 않고 식사 시간을 조작하는 이 제안된 연구는 일주기 불일치가 건강에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 정보를 제공할 것이기 때문에 중요합니다.
이와 같이 제안된 연구는 만성 질환의 위험을 줄이기 위해 크로노타입을 개인화하기 위한 라이프스타일 권장 사항 또는 요법을 확립하는 디딤돌이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lena Navarro
- 전화번호: 347-963-8845
- 이메일: lrn2116@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Dreyer
- 전화번호: 347-881-6008
- 이메일: cd3003@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
수석 연구원:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
-
연락하다:
- Claudia Dreyer, MS
- 이메일: cd3003@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Lena Navarro
- 이메일: lrn2116@cumc.columbia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족 그룹
- 체질량 지수 25-34.9 kg/m2
- 평균 수면 시간 ≥7시간/밤, 2주간의 스크리닝 기간 동안 평가됨
- 주 5일 이상 기상 후 1시간 이내에 식사
- 오전 4시 또는 그 이전의 수면 중간 지점
제외 기준:
- 2주 스크리닝 기간 동안 10일 미만 수면 7시간 미만
- 낮잠
- 현재 또는 과거의 수면 장애(수면 장애 목록); 불면증 심각도 지수 점수 >10
- 섭식 장애 및 계절성 정동 장애를 포함한 현재 또는 과거의 정신 장애
- 연구 결과를 방해하는 것으로 간주되는 모든 심리적 또는 정신 장애
- 흡연(현재 담배를 피우거나 토바코 제품, 전자 담배 및 베이프를 사용하거나 3년 미만의 과거 흡연자)
- 야간 및 교대 근무
- 연구 4주 이내에 시간대를 가로질러 여행합니다.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 소비의 병력(남성의 경우 하루에 3잔 이상, 여성의 경우 2잔 이상)
- 최근 체중 변화(지난 3개월 동안 체중의 >5% 증가 또는 감소) 또는 이전 3개월 동안 다이어트 또는 체중 감소 프로그램에 적극적으로 참여; 모든 체중 감량 절차
- 임신 또는 산후 1년 미만
- 베를린 설문지에서 진단된 수면 무호흡증 또는 고위험 점수(긍정 점수가 있는 2개 이상의 범주)
- 우울증(Beck Depression Inventory II에서 >13점) 또는 항우울제 복용
- 하지 불안 증후군 및 일주기 리듬 장애
- 치매 또는 인지 장애
- 향정신성 또는 수면제 복용
- 만성 진통제 또는 항염증제 복용
- 위우회술을 포함한 위장관 수술을 받은 경우
- 3요소 섭식 설문지에서 절제된 섭식 또는 비정상 점수
- 자기 공명 영상 스캐닝에 대한 금기 사항
- 헤마토크리트 <30%
- 멜라토닌 분비를 방해할 수 있는 베타 차단제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일주기 불일치
이 상태의 식사는 일주기 정렬 상태에 비해 4시간 지연됩니다.
이 기간 동안 음식 섭취는 오후 1시부터 오후 11시까지입니다.
|
식사 시간은 팔에 따라 다름: 일직선 또는 어긋남
|
|
활성 비교기: 일주기 정렬
이 상태의 식사는 수면 에피소드에 맞춰집니다.
이 기간 동안 음식 섭취는 오전 9시부터 오후 7시까지입니다.
|
식사 시간은 팔에 따라 다름: 일직선 또는 어긋남
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 소비
기간: 2주간의 변화
|
대사실
|
2주간의 변화
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체성분
기간: 4주간의 변화
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양적 자기 공명
|
4주간의 변화
|
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영양 섭취
기간: 4 주
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3일 음식 기록
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업 기반 기능적 신경 영상
기간: 2주간의 변화
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음식 자극에 대한 뇌 반응
|
2주간의 변화
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|
휴식 상태 기능 신경 영상
기간: 2주간의 변화
|
기능적 신경영상
|
2주간의 변화
|
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식욕
기간: 4 주
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시각적 아날로그 저울
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4 주
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호르몬
기간: 2주간의 변화
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렙틴, 그렐린, 펩타이드 티로신 티로신, 글루카곤 유사 펩타이드 1
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2주간의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 일주기
기간: 2주간의 변화
|
멜라토닌과 코르티솔
|
2주간의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
데이터 공유 요청은 서면으로 작성하여 데이터를 생성한 조사자에게 직접 보내야 합니다.
공유 데이터의 사용 목적을 요청서에 명시해야 하며, 데이터는 연구 목적으로만 사용할 수 있습니다.
데이터 공유 계약은 데이터 공유가 이루어지기 전에 양 당사자가 개발하고 수락해야 합니다.
인간 피험자의 권리와 프라이버시를 보호하고 연구 참가자의 기밀을 유지하는 것이 데이터 공유 계획의 최우선 순위가 될 것입니다.
데이터를 전송하기 전에 데이터 세트의 비식별화에 대한 HIPAA 개인 정보 보호 규칙을 따를 계획입니다.
IPD 공유 기간
최종 데이터 세트의 주요 목표 결과가 출판용으로 승인된 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 방법에는 데이터가 포함된 CD-ROM을 우편으로 보내거나 데이터 파일을 요청자에게 직접 이메일로 보내는 것이 포함됩니다.
일반적으로 데이터 파일은 Excel 또는 SAS 형식으로 제공됩니다.
다른 데이터 파일 형식도 요청할 수 있습니다.
연구의 통계학자는 데이터 공유에 필요한 데이터 파일을 준비하는 데 도움을 줄 것입니다.
fMRI 데이터는 누구나 사용할 수 있도록 데이터 파일 공유 저장소에 업로드됩니다.
이러한 데이터는 공개 전에 익명화됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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