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Desalinhamento Circadiano e Equilíbrio Energético (CM)

29 de março de 2024 atualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impacto do desalinhamento circadiano na regulação do balanço energético

Descobertas preliminares do laboratório dos pesquisadores sugerem que o desalinhamento circadiano, que ocorre quando as refeições e o sono são incompatíveis um com o outro, altera o processamento neuronal do estado de repouso em áreas relevantes para a recompensa alimentar e a interocepção; apoiando um papel do desalinhamento do sono e das refeições, na regulação do balanço energético. Nenhum estudo foi feito para separar os efeitos do sono e do horário das refeições na regulação do peso corporal, independentemente da duração do sono. Este estudo fornecerá informações para orientar mensagens relacionadas ao horário das refeições e do sono que podem ser traduzidas para indivíduos cujo sono segue horários não convencionais, como trabalhadores em turnos e aqueles com jetlag e jetlag social.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto testará se o desalinhamento das ocasiões de alimentação com o período de sono influencia os marcadores de saúde. O objetivo do estudo proposto é determinar se comer fora de sincronia com o sono influencia o risco de doenças crônicas. O estudo proposto tem objetivos mecanicistas e translacionais. Primeiro, os pesquisadores testarão se comer no final do dia influenciará o balanço energético (hormônios, gasto energético, ingestão nutricional). Em seguida, eles observarão como refeições desalinhadas, em relação a refeições alinhadas, influenciam o comportamento. Homens e mulheres com excesso de peso serão recrutados para participar de um estudo cruzado de 2 fases, com períodos de sono constantes. As fases serão diferentes apenas no alinhamento das refeições ao período de sono: alinhadas = refeições iniciadas 1 h após o despertar; desalinhado = refeições iniciando 5 h após o despertar. Objetivos mecanicistas serão abordados a partir de medições realizadas após 3 e 14 dias da intervenção. O objetivo translacional será abordado após um período de vida livre de 4 semanas após as refeições prescritas para cada fase. Este estudo proposto, que manipulará o horário das refeições, sem afetar o tempo total de sono, é importante porque fornecerá informações sobre o mecanismo pelo qual o desalinhamento circadiano influencia a saúde. Como tal, o estudo proposto será um trampolim no estabelecimento de recomendações de estilo de vida ou terapias para personalizar o cronótipo para reduzir o risco de doenças crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os grupos raciais e étnicos
  • Índice de massa corporal 25-34,9 kg/m2
  • Duração média do sono ≥7 horas/noite, avaliada durante o período de triagem de 2 semanas
  • Coma dentro de 1 hora após acordar pelo menos 5 dias/semana
  • Ponto médio do sono às 4 da manhã ou antes

Critério de exclusão:

  • <10 noites de sono <7 horas durante o período de triagem de 2 semanas
  • Cochilo durante o dia
  • Distúrbio do sono atual ou passado (Inventário de Distúrbios do Sono); Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia >10
  • Transtorno psiquiátrico atual ou passado, incluindo transtornos alimentares e transtorno afetivo sazonal
  • Qualquer distúrbio psicológico ou psiquiátrico considerado como interferindo nos resultados do estudo
  • Fumar (atualmente fumando qualquer tipo de cigarro ou usando produtos derivados do tabaco, cigarros eletrônicos e vaporizadores ou ex-fumante <3 anos)
  • Trabalho noturno e rotativo
  • Viajar entre fusos horários dentro de 4 semanas após o estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool ou consumo excessivo de álcool (>3 drinques/dia para homens ou 2 para mulheres)
  • Mudança de peso recente (> 5% de ganho ou perda de peso corporal nos últimos 3 meses) ou participação ativa em dieta ou programa de perda de peso nos últimos 3 meses; qualquer procedimento de perda de peso
  • Gravidez ou <1 ano pós-parto
  • Apneia do sono diagnosticada ou pontuação de alto risco no questionário de Berlim (2 ou mais categorias com pontuação positiva)
  • Depressão (pontuação >13 no Inventário de Depressão de Beck II) ou uso de medicamentos antidepressivos
  • Síndrome das pernas inquietas e distúrbios do ritmo circadiano
  • Demência ou deficiências cognitivas
  • Tomando medicamentos psicoativos ou hipnóticos
  • Tomar medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios crônicos
  • Ter feito cirurgia gastrointestinal, incluindo cirurgia de bypass gástrico
  • Comer contido ou pontuações anormais no Questionário de Alimentação de Três Fatores
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Hematócrito <30%
  • Tomar betabloqueadores, pois isso pode interferir na secreção de melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desalinhamento circadiano
As refeições nesta condição serão atrasadas em 4 horas em relação à condição de alinhamento circadiano. A ingestão de alimentos durante este período será das 13h às 23h.
Comportamental: Horas de refeição
Os horários das refeições variam de acordo com o braço: alinhado ou desalinhado
Comparador Ativo: Alinhamento circadiano
As refeições nesta condição serão alinhadas ao episódio de sono. A ingestão de alimentos durante este período será das 9h às 19h.
Comportamental: Horas de refeição
Os horários das refeições variam de acordo com o braço: alinhado ou desalinhado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto de energia
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Câmara metabólica
Mudança durante o período de 2 semanas
Composição do corpo
Prazo: Mudança ao longo de um período de 4 semanas
Ressonância magnética quantitativa
Mudança ao longo de um período de 4 semanas
Ingestão nutricional
Prazo: 4 semanas
Registros alimentares de 3 dias
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem funcional baseada em tarefas
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Respostas cerebrais a estímulos alimentares
Mudança durante o período de 2 semanas
Neuroimagem funcional em estado de repouso
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Neuroimagem funcional
Mudança durante o período de 2 semanas
Apetite
Prazo: 4 semanas
Escalas analógicas visuais
4 semanas
Hormônios
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Leptina, grelina, peptídeo tirosina tirosina, peptídeo semelhante ao glucagon 1
Mudança durante o período de 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmos circadianos
Prazo: Mudança durante o período de 2 semanas
Melatonina e cortisol
Mudança durante o período de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR9547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo estarão disponíveis para compartilhamento com outros investigadores. As solicitações de compartilhamento de dados devem ser feitas por escrito e enviadas diretamente ao(s) investigador(es) que gerou(m) os dados. As finalidades do uso dos dados compartilhados devem ser declaradas na solicitação, e os dados só podem ser usados ​​para fins de pesquisa. Os acordos de compartilhamento de dados devem ser desenvolvidos e aceitos por ambas as partes antes que o compartilhamento de dados ocorra. Proteger os direitos e a privacidade dos sujeitos humanos e manter a confidencialidade dos participantes do estudo será a primeira prioridade do nosso plano de compartilhamento de dados. Planejamos seguir a regra de privacidade da HIPAA para desidentificar um conjunto de dados antes de transferi-los.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis depois que os resultados dos objetivos principais do conjunto de dados final forem aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nossos métodos de compartilhamento de dados incluem: enviar CD-ROM contendo dados ou enviar arquivos de dados por e-mail diretamente aos solicitantes. Normalmente, nossos arquivos de dados estão disponíveis no formato Excel ou SAS. Outros formatos de arquivo de dados também podem ser solicitados. Os estatísticos do estudo ajudarão na preparação dos arquivos de dados necessários para o compartilhamento de dados. Os dados de fMRI serão carregados em um repositório de compartilhamento de arquivos de dados para qualquer pessoa usar. Esses dados serão desidentificados antes da liberação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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