Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадное смещение и энергетический баланс (CM)

8 сентября 2025 г. обновлено: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Влияние смещения циркадных ритмов на регуляцию энергетического баланса

Предварительные результаты, полученные в лаборатории исследователей, предполагают, что нарушение циркадных ритмов, возникающее, когда прием пищи и сон не совпадают по времени, изменяет обработку нейронов в состоянии покоя в областях, имеющих отношение к пищевому вознаграждению и интероцепции; поддерживая роль нарушения сна и приема пищи, на регуляцию энергетического баланса. Не проводилось никаких исследований, чтобы распутать влияние времени сна и приема пищи на регуляцию массы тела, независимо от продолжительности сна. Это исследование предоставит информацию для управления сообщениями, связанными со временем приема пищи и сна, которые могут быть переведены на людей, чей сон приходится на нетрадиционное время, таких как сменные рабочие и люди с сменой часовых поясов и социальной сменой часовых поясов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование проверит, влияет ли несовпадение случаев приема пищи с периодом сна на маркеры здоровья. Цель предлагаемого исследования — определить, влияет ли прием пищи не синхронно со сном на риск хронических заболеваний. Предлагаемое исследование преследует как механистические, так и трансляционные цели. Во-первых, исследователи проверят, влияет ли прием пищи в конце дня на энергетический баланс (гормоны, расход энергии, потребление питательных веществ). Затем они будут наблюдать, как неправильное питание по сравнению с однообразным питанием влияет на поведение. Мужчины и женщины с избыточным весом будут набраны для участия в двухэтапном перекрестном исследовании с постоянными периодами сна. Фазы будут различаться только привязкой приемов пищи к периоду сна: согласованы = приемы пищи начинаются через 1 час после пробуждения; смещено = прием пищи начинается через 5 часов после пробуждения. Механистические цели будут решаться на основе измерений, проведенных через 3 и 14 дней вмешательства. Трансляционная цель будет решаться после 4-недельного периода свободной жизни после предписанного времени приема пищи для каждой фазы. Это предлагаемое исследование, которое будет управлять временем приема пищи, не влияя на общее время сна, важно, потому что оно предоставит информацию о механизме, с помощью которого нарушение циркадного ритма влияет на здоровье. Таким образом, предлагаемое исследование станет отправной точкой в ​​разработке рекомендаций по образу жизни или методов лечения для персонализации хронотипа для снижения риска хронических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diane Hawkins
  • Номер телефона: 212 305 9379
  • Электронная почта: dh3078@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все расовые и этнические группы
  • Индекс массы тела 25-34,9 кг/м2
  • Средняя продолжительность сна ≥7 часов/ночь, оцененная в течение 2-недельного скринингового периода
  • Ешьте в течение 1 часа после пробуждения не менее 5 дней в неделю.
  • Середина сна в 4 часа утра или раньше

Критерий исключения:

  • <10 ночей сна <7 часов в течение 2-недельного периода скрининга
  • Дневной сон
  • Текущие или прошлые расстройства сна (Опись расстройств сна); Индекс тяжести бессонницы > 10 баллов
  • Психическое расстройство в настоящее время или в прошлом, включая расстройство пищевого поведения и сезонное аффективное расстройство.
  • Любое психологическое или психическое расстройство, которое, как считается, влияет на результаты исследования.
  • Курение (в настоящее время курит любые сигареты или использует табачные изделия, электронные сигареты и вейпы, или бывшие курильщики <3 лет)
  • Работа в ночное время и вахтовым методом
  • Путешествие через часовые пояса в течение 4 недель исследования
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (> 3 порций в день для мужчин или 2 для женщин)
  • Недавнее изменение веса (прибавка или потеря массы тела >5% за последние 3 месяца) или активное участие в диете или программе по снижению веса в предыдущие 3 месяца; любая процедура похудения
  • Беременность или <1 года после родов
  • Диагностированное апноэ во сне или оценка высокого риска по Берлинскому опроснику (2 или более категорий с положительным результатом)
  • Депрессия (>13 баллов по опроснику депрессии Бека II) или прием антидепрессантов
  • Синдром беспокойных ног и нарушения циркадного ритма
  • Деменция или когнитивные нарушения
  • Прием психоактивных или снотворных препаратов
  • Длительный прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов
  • Перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, в том числе желудочное шунтирование
  • Сдержанное питание или ненормальные баллы по трехфакторному опроснику по еде
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Гематокрит <30%
  • Прием бета-блокаторов, так как они могут нарушать секрецию мелатонина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркадное смещение
Прием пищи в этом состоянии будет отложен на 4 часа по сравнению с условием циркадного выравнивания. Прием пищи в этот период будет с 13:00 до 23:00.
Поведенческий: Время приема пищи
Время приема пищи зависит от руки: выровнена или смещена.
Активный компаратор: Циркадное выравнивание
Прием пищи в этом состоянии будет соответствовать эпизоду сна. Прием пищи в этот период будет с 9:00 до 19:00.
Поведенческий: Время приема пищи
Время приема пищи зависит от руки: выровнена или смещена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Метаболическая камера
Изменение за 2-недельный период
Состав тела
Временное ограничение: Изменение за 4-недельный период
Количественный магнитный резонанс
Изменение за 4-недельный период
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: 4 недели
3-дневные записи о еде
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная нейровизуализация на основе задач
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Реакции мозга на пищевые раздражители
Изменение за 2-недельный период
Функциональная нейровизуализация в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Функциональная нейровизуализация
Изменение за 2-недельный период
Аппетит
Временное ограничение: 4 недели
Визуальные аналоговые весы
4 недели
Гормоны
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Лептин, грелин, пептид тирозин тирозин, глюкагоноподобный пептид 1
Изменение за 2-недельный период

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадные ритмы
Временное ограничение: Изменение за 2-недельный период
Мелатонин и кортизол
Изменение за 2-недельный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR9547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут доступны для обмена с другими исследователями. Запросы на обмен данными должны быть сделаны в письменной форме и отправлены непосредственно исследователям, которые сгенерировали данные. Цели использования общих данных должны быть указаны в запросе, и данные могут использоваться только в исследовательских целях. Соглашения об обмене данными должны быть разработаны и приняты обеими сторонами до обмена данными. Защита прав и неприкосновенности частной жизни людей и сохранение конфиденциальности участников исследования будет первоочередной задачей нашего плана обмена данными. Мы планируем следовать правилу конфиденциальности HIPAA для деидентификации набора данных перед передачей данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как результаты основных целей из окончательного набора данных будут приняты для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Наши методы обмена данными включают в себя: отправку компакт-дисков с данными по почте или отправку файлов данных по электронной почте непосредственно запрашивающим сторонам. Обычно наши файлы данных доступны в формате Excel или SAS. Другие форматы файлов данных также могут быть запрошены. Статистики исследования помогут подготовить необходимые файлы данных для обмена данными. Данные фМРТ будут загружены в репозиторий для обмена файлами данных, чтобы их мог использовать любой желающий. Эти данные будут деидентифицированы перед выпуском.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время приема пищи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться