Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirkadisk feilstilling og energibalanse (CM)

8. september 2025 oppdatert av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Virkningen av Circadian Misalignment på energibalanseregulering

Foreløpige funn fra etterforskernes laboratorium tyder på at døgnfeil, som oppstår når måltider og søvn er feiltidsbestemt fra hverandre, endrer nevronal prosessering i hviletilstand i områder som er relevante for matbelønning og interosepsjon; støtte en rolle av søvn- og måltidsfeil, på energibalanseregulering. Det er ikke gjort noen studier for å skille ut effektene av søvn og måltid timing på kroppsvektregulering, uavhengig av søvnvarighet. Denne studien vil gi informasjon som veileder meldinger knyttet til timing av måltider og søvn som kan oversettes til personer hvis søvn følger ukonvensjonelle tider, for eksempel skiftarbeidere og de med jetlag og sosial jetlag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil teste om feiljusteringen av spiseanledninger til søvnperioden påvirker helsemarkører. Målet med den foreslåtte studien er å finne ut om det å spise usynkront med søvn påvirker risikoen for kroniske sykdommer. Den foreslåtte studien har både mekanistiske og translasjonsmessige mål. Først vil etterforskerne teste om å spise sent på dagen vil påvirke energibalansen (hormoner, energiforbruk, næringsinntak). Deretter vil de observere hvordan feiljusterte måltider, i forhold til justerte måltider, påvirker atferd. Overvektige menn og kvinner vil bli rekruttert til å delta i en 2-fase, crossover-studie, med konstante søvnperioder. Faser vil bare avvike i justeringen av måltider til søvnperioden: justert = måltider som starter 1 time etter oppvåkning; feiljustert = måltider som starter 5 timer etter oppvåkning. Mekanistiske mål vil bli adressert fra målinger tatt etter 3 og 14 d av intervensjonen. Det translasjonelle målet vil bli adressert etter en 4 ukers frilevende periode etter de foreskrevne måltidene for hver fase. Denne foreslåtte studien, som vil manipulere måltidstiming, uten å påvirke total søvntid, er viktig fordi den vil gi informasjon om mekanismen som circadian feiljustering påvirker helsen. Som sådan vil den foreslåtte studien være et springbrett i etableringen av livsstilsanbefalinger eller terapier for å tilpasse kronotype for å redusere risikoen for kroniske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle rase- og etniske grupper
  • Kroppsmasseindeks 25-34,9 kg/m2
  • Gjennomsnittlig søvnvarighet ≥7 timer/natt, vurdert i løpet av en 2-ukers screeningperiode
  • Spis innen 1 time etter oppvåkning minst 5 dager i uken
  • Midtpunkt for søvn klokken 04.00 eller tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • <10 netter søvn <7 timer i løpet av den 2-ukers screeningsperioden
  • lur på dagtid
  • Nåværende eller tidligere søvnforstyrrelse (inventar av søvnforstyrrelser); Alvorlighetsindeks for søvnløshet >10
  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, inkludert spiseforstyrrelser og sesongmessige affektive lidelser
  • Enhver psykologisk eller psykiatrisk lidelse som anses å forstyrre studieresultatene
  • Røyking (røyker for øyeblikket alle sigaretter eller bruker tobakksprodukter, e-sigaretter og vapes, eller eks-røykere <3 år)
  • Natt- og turnusarbeid
  • Reis på tvers av tidssoner innen 4 uker etter studien
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk (>3 drinker/dag for menn eller 2 for kvinner)
  • Nylig vektendring (>5 % økning eller tap av kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene) eller aktiv deltakelse i diett eller vekttapsprogram de siste 3 månedene; enhver vekttapsprosedyre
  • Graviditet eller <1 år etter fødsel
  • Diagnostisert søvnapné eller høyrisikoscore på Berlin-spørreskjemaet (2 eller flere kategorier med positiv poengsum)
  • Depresjon (score >13 på Beck Depression Inventory II) eller tar antidepressive medisiner
  • Restless leg syndrome og døgnrytmeforstyrrelser
  • Demens eller kognitive svikt
  • Tar psykoaktive eller hypnotiske medisiner
  • Tar kroniske smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner
  • Har hatt gastrointestinal kirurgi, inkludert gastrisk bypass-operasjon
  • Behersket spising eller unormale skårer på Three Factor Eating Questionnaire
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildningsskanning
  • Hematokrit <30 %
  • Å ta betablokkere, da dette kan forstyrre melatoninsekresjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cirkadisk feilstilling
Måltider i denne tilstanden vil bli forsinket med 4 timer i forhold til den cirkadiske justeringen. Matinntaket i denne perioden vil være fra kl. 13.00 til 23.00.
Atferdsmessig: Måltider
Måltidstidene varierer basert på armen: justert eller feiljustert
Aktiv komparator: Døgntidsjustering
Måltider i denne tilstanden vil bli tilpasset søvnepisoden. Matinntak i denne perioden vil være fra kl. 09.00 til 19.00.
Atferdsmessig: Måltider
Måltidstidene varierer basert på armen: justert eller feiljustert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruket
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Metabolsk kammer
Endring over 2 ukers periode
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring over 4 ukers periode
Kvantitativ magnetisk resonans
Endring over 4 ukers periode
Næringsinntak
Tidsramme: 4 uker
3-dagers matrekorder
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgavebasert funksjonell nevroavbildning
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Hjernens respons på matstimuli
Endring over 2 ukers periode
Funksjonell nevroavbildning i hviletilstand
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Funksjonell nevroavbildning
Endring over 2 ukers periode
Appetitt
Tidsramme: 4 uker
Visuelle analoge skalaer
4 uker
Hormoner
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Leptin, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin, glukagon-lignende peptid 1
Endring over 2 ukers periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytme
Tidsramme: Endring over 2 ukers periode
Melatonin og kortisol
Endring over 2 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR9547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil være tilgjengelig for deling med andre etterforskere. Forespørsler om datadeling bør gjøres skriftlig og sendes direkte til etterforskeren(e) som genererte dataene. Formålet med bruk av delte data bør oppgis i forespørselen, og dataene kan kun brukes til forskningsformål. Datadelingsavtaler bør utvikles og aksepteres av begge parter før datadeling finner sted. Beskyttelse av rettighetene og personvernet til menneskelige forsøkspersoner og opprettholdelse av studiedeltakernes konfidensialitet vil være førsteprioritet i vår datadelingsplan. Vi planlegger å følge HIPAA personvernregelen for avidentifikasjon av et datasett før overføring av data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at resultatene av hovedmålene fra det endelige datasettet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Våre metoder for datadeling inkluderer: sende CD-ROM som inneholder data eller e-poste datafiler direkte til rekvirentene. Normalt er datafilene våre tilgjengelige i Excel- eller SAS-format. Andre datafilformater kan også bes om. Studiens statistikere vil hjelpe til med å forberede de nødvendige datafilene for datadeling. fMRI-data vil bli lastet opp til et datafildelingslager som alle kan bruke. Disse dataene vil bli avidentifisert før utgivelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måltider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere