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Desalineación circadiana y balance de energía (CM)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impacto de la desalineación circadiana en la regulación del balance energético

Los hallazgos preliminares del laboratorio de los investigadores sugieren que la desalineación circadiana, que ocurre cuando las comidas y el sueño no se sincronizan entre sí, altera el procesamiento neuronal en estado de reposo en áreas relevantes para la recompensa de alimentos y la interocepción; apoyando un papel de la desalineación del sueño y la comida, en la regulación del balance energético. No se ha realizado ningún estudio para desentrañar los efectos del horario de sueño y comida en la regulación del peso corporal, independientemente de la duración del sueño. Este estudio proporcionará información para guiar los mensajes relacionados con el horario de las comidas y el sueño que se puede traducir a las personas cuyo sueño sigue horarios no convencionales, como los trabajadores por turnos y aquellos con desfase horario y desfase horario social.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto probará si la desalineación de las ocasiones de comer con el período de sueño influye en los marcadores de salud. El objetivo del estudio propuesto es determinar si comer fuera de sincronía con el sueño influye en el riesgo de enfermedades crónicas. El estudio propuesto tiene objetivos tanto mecanicistas como traslacionales. Primero, los investigadores evaluarán si comer tarde en el día influirá en el balance energético (hormonas, gasto de energía, ingesta nutricional). A continuación, observarán cómo las comidas desalineadas, en relación con las comidas alineadas, influyen en el comportamiento. Se reclutarán hombres y mujeres con sobrepeso para participar en un estudio cruzado de dos fases, con períodos de sueño constantes. Las fases solo diferirán en la alineación de las comidas con el período de sueño: alineado = comidas que comienzan 1 h después de despertar; desalineado = comidas que comienzan 5 h después de despertar. Los objetivos mecanicistas se abordarán a partir de mediciones realizadas a los 3 y 14 días de la intervención. El objetivo traslacional se abordará después de un período de vida libre de 4 semanas siguiendo los tiempos de comida prescritos para cada fase. Este estudio propuesto, que manipulará el horario de las comidas sin afectar el tiempo total de sueño, es importante porque proporcionará información sobre el mecanismo por el cual la desalineación circadiana influye en la salud. Como tal, el estudio propuesto será un trampolín en el establecimiento de recomendaciones de estilo de vida o terapias para personalizar el cronotipo para reducir el riesgo de enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los grupos raciales y étnicos
  • Índice de masa corporal 25-34,9 kg/m2
  • Duración promedio del sueño ≥7 horas/noche, evaluada durante el período de selección de 2 semanas
  • Comer dentro de 1 hora de despertar al menos 5 días a la semana
  • Punto medio del sueño a las 4 a.m. o antes

Criterio de exclusión:

  • <10 noches de sueño <7 horas durante el período de selección de 2 semanas
  • siesta diurna
  • Trastorno del sueño actual o pasado (Inventario de Trastornos del Sueño); Puntuación del índice de gravedad del insomnio >10
  • Trastorno psiquiátrico actual o pasado, incluidos los trastornos alimentarios y el trastorno afectivo estacional
  • Cualquier trastorno psicológico o psiquiátrico que se considere que interfiere con los resultados del estudio.
  • Tabaquismo (actualmente fumando cualquier cigarrillo o usando productos de tabaco, cigarrillos electrónicos y vaporizadores, o ex fumadores <3 años)
  • Trabajo nocturno y turnos rotativos
  • Viajar a través de zonas horarias dentro de las 4 semanas del estudio
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol o consumo excesivo de alcohol (>3 tragos/día para hombres o 2 para mujeres)
  • Cambio de peso reciente (>5% de ganancia o pérdida de peso corporal en los últimos 3 meses) o participación activa en un programa de dieta o pérdida de peso en los 3 meses anteriores; cualquier procedimiento de pérdida de peso
  • Embarazo o <1 año posparto
  • Apnea del sueño diagnosticada o puntuación de alto riesgo en el cuestionario de Berlín (2 o más categorías con puntuación positiva)
  • Depresión (puntuación >13 en el Inventario de Depresión de Beck II) o tomar medicamentos antidepresivos
  • Síndrome de piernas inquietas y trastornos del ritmo circadiano
  • Demencia o deterioro cognitivo
  • Tomar medicamentos psicoactivos o hipnóticos
  • Tomar analgésicos o antiinflamatorios crónicos
  • Haber tenido una cirugía gastrointestinal, incluida la cirugía de bypass gástrico
  • Alimentación restringida o puntuaciones anormales en el Cuestionario alimentario de tres factores
  • Contraindicaciones para la exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Hematocrito <30%
  • Tomar bloqueadores beta, ya que esto puede interferir con la secreción de melatonina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desalineación circadiana
Las comidas en esta condición se retrasarán 4 horas en relación con la condición de alineación circadiana. La ingesta de alimentos durante este período será de 13:00 a 23:00 horas.
Conductual: Horas de comida
Los horarios de las comidas varían según el brazo: alineado o desalineado
Comparador activo: Alineación circadiana
Las comidas en esta condición se alinearán con el episodio de sueño. La ingesta de alimentos durante este período será de 9 a 19 horas.
Conductual: Horas de comida
Los horarios de las comidas varían según el brazo: alineado o desalineado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Cámara metabólica
Cambio en un período de 2 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 4 semanas
Resonancia magnética cuantitativa
Cambio en un período de 4 semanas
Ingestas nutricionales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Registros de alimentos de 3 días
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroimagen funcional basada en tareas
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Respuestas cerebrales a los estímulos alimentarios
Cambio en un período de 2 semanas
Neuroimagen funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Neuroimagen funcional
Cambio en un período de 2 semanas
Apetito
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escalas analógicas visuales
4 semanas
Hormonas
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Leptina, grelina, péptido tirosina tirosina, péptido similar al glucagón 1
Cambio en un período de 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 2 semanas
Melatonina y cortisol
Cambio en un período de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR9547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio estarán disponibles para compartir con otros investigadores. Las solicitudes de intercambio de datos deben hacerse por escrito y enviarse directamente a los investigadores que generaron los datos. Los propósitos del uso de los datos compartidos deben indicarse en la solicitud, y los datos solo pueden usarse con fines de investigación. Los acuerdos de intercambio de datos deben ser desarrollados y aceptados por ambas partes antes de que se lleve a cabo el intercambio de datos. Proteger los derechos y la privacidad de los sujetos humanos y mantener la confidencialidad de los participantes del estudio será la primera prioridad de nuestro plan de intercambio de datos. Planeamos seguir la regla de privacidad de HIPAA para la desidentificación de un conjunto de datos antes de transferir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que los resultados de los objetivos principales del conjunto de datos final hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Nuestros métodos de intercambio de datos incluyen: enviar por correo un CD-ROM que contiene datos o enviar archivos de datos por correo electrónico directamente a los solicitantes. Normalmente, nuestros archivos de datos están disponibles en formato Excel o SAS. También se pueden solicitar otros formatos de archivo de datos. Los estadísticos del estudio asistirán en la preparación de los archivos de datos requeridos para el intercambio de datos. Los datos de fMRI se cargarán en un repositorio de intercambio de archivos de datos para que cualquiera los use. Estos datos serán desidentificados antes de su publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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