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Zirkadiane Fehlausrichtung und Energiebilanz (CM)

8. September 2025 aktualisiert von: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Auswirkungen der zirkadianen Fehlausrichtung auf die Regulierung der Energiebilanz

Vorläufige Ergebnisse aus dem Labor der Forscher deuten darauf hin, dass eine zirkadiane Fehlausrichtung, die auftritt, wenn Mahlzeiten und Schlaf falsch aufeinander abgestimmt sind, die neuronale Verarbeitung im Ruhezustand in Bereichen verändert, die für Nahrungsbelohnung und Interozeption relevant sind; Unterstützung einer Rolle von Schlaf- und Mahlzeitenfehlausrichtung bei der Regulierung des Energiegleichgewichts. Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen des Schlaf- und Essenszeitpunkts auf die Regulierung des Körpergewichts unabhängig von der Schlafdauer zu entwirren. Diese Studie wird Informationen liefern, um die Botschaften in Bezug auf das Timing von Mahlzeiten und Schlaf zu leiten, die auf Personen übertragen werden können, deren Schlaf unkonventionellen Zeiten folgt, wie Schichtarbeiter und Personen mit Jetlag und sozialem Jetlag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob die Fehlausrichtung von Essgelegenheiten auf die Schlafperiode Gesundheitsmarker beeinflusst. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob Essen, das nicht synchron zum Schlafen ist, das Risiko für chronische Krankheiten beeinflusst. Die vorgeschlagene Studie hat sowohl mechanistische als auch translationale Ziele. Zunächst testen die Forscher, ob das späte Essen den Energiehaushalt (Hormone, Energieverbrauch, Nahrungsaufnahme) beeinflusst. Als nächstes werden sie beobachten, wie falsch ausgerichtete Mahlzeiten im Vergleich zu ausgerichteten Mahlzeiten das Verhalten beeinflussen. Übergewichtige Männer und Frauen werden rekrutiert, um an einer zweiphasigen Crossover-Studie mit konstanten Schlafphasen teilzunehmen. Die Phasen unterscheiden sich nur in der Ausrichtung der Mahlzeiten auf die Schlafperiode: ausgerichtet = Mahlzeiten beginnend 1 h nach dem Aufwachen; falsch ausgerichtet = Mahlzeiten ab 5 h nach dem Aufwachen. Mechanistische Ziele werden anhand von Messungen angesprochen, die nach 3 und 14 Tagen der Intervention durchgeführt werden. Das Übersetzungsziel wird nach einer 4-wöchigen Freilebenphase im Anschluss an die vorgeschriebenen Essenszeiten für jede Phase angegangen. Diese vorgeschlagene Studie, die das Timing der Mahlzeiten manipulieren wird, ohne die Gesamtschlafzeit zu beeinflussen, ist wichtig, weil sie Informationen über den Mechanismus liefern wird, durch den eine zirkadiane Fehlausrichtung die Gesundheit beeinflusst. Daher wird die vorgeschlagene Studie ein Sprungbrett für die Etablierung von Lebensstilempfehlungen oder Therapien zur Personalisierung des Chronotyps sein, um das Risiko chronischer Krankheiten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen
  • Body-Mass-Index 25-34,9 kg/m2
  • Durchschnittliche Schlafdauer ≥ 7 Stunden/Nacht, bewertet während der 2-wöchigen Screening-Periode
  • Essen Sie mindestens 5 Tage/Woche innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufwachen
  • Mittelpunkt des Schlafs um 4 Uhr morgens oder früher

Ausschlusskriterien:

  • < 10 Nächte Schlaf < 7 Stunden während des 2-wöchigen Untersuchungszeitraums
  • Mittagsschlaf
  • Aktuelle oder vergangene Schlafstörung (Sleep Disorders Inventory); Insomnia Severity Index Score >10
  • Aktuelle oder vergangene psychiatrische Störung, einschließlich Essstörungen und saisonaler Depression
  • Jede psychologische oder psychiatrische Störung, von der angenommen wird, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Rauchen (derzeit Zigaretten rauchen oder Tabakprodukte, E-Zigaretten und E-Zigaretten verwenden oder Ex-Raucher <3 Jahre)
  • Nacht- und Wechselschichtarbeit
  • Reisen Sie innerhalb von 4 Wochen nach der Studie durch Zeitzonen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (> 3 Getränke/Tag für Männer oder 2 für Frauen)
  • Kürzliche Gewichtsveränderung (>5 % Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an Diät- oder Gewichtsabnahmeprogrammen in den letzten 3 Monaten; jedes Verfahren zur Gewichtsabnahme
  • Schwangerschaft oder <1 Jahr nach der Geburt
  • Diagnostizierte Schlafapnoe oder High-Risk-Score im Berliner Fragebogen (2 oder mehr Kategorien mit positivem Score)
  • Depression (Score >13 auf Beck Depression Inventory II) oder Einnahme von Antidepressiva
  • Restless-Legs-Syndrom und zirkadiane Rhythmusstörungen
  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigungen
  • Einnahme von psychoaktiven oder hypnotischen Medikamenten
  • Einnahme von chronischen analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Hatte eine Magen-Darm-Operation, einschließlich einer Magenbypass-Operation
  • Zurückhaltendes Essen oder abnormale Ergebnisse im Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Hämatokrit <30%
  • Einnahme von Betablockern, da diese die Melatoninsekretion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkadiane Fehlausrichtung
Mahlzeiten in diesem Zustand werden um 4 Stunden relativ zum Zustand der zirkadianen Ausrichtung verzögert. Die Nahrungsaufnahme während dieser Zeit erfolgt von 13:00 bis 23:00 Uhr.
Verhalten: Essenszeiten
Die Essenszeiten variieren je nach Arm: ausgerichtet oder falsch ausgerichtet
Aktiver Komparator: Zirkadiane Ausrichtung
Die Mahlzeiten in diesem Zustand werden an die Schlafepisode angepasst. Die Nahrungsaufnahme während dieser Zeit erfolgt von 9:00 bis 19:00 Uhr.
Verhalten: Essenszeiten
Die Essenszeiten variieren je nach Arm: ausgerichtet oder falsch ausgerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Stoffwechselkammer
Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 4 Wochen
Quantitative Magnetresonanz
Wechseln Sie über einen Zeitraum von 4 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenbasierte funktionelle Neurobildgebung
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Gehirnreaktionen auf Nahrungsreize
Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Funktionelles Neuroimaging im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Funktionelle Neuroimaging
Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Appetit
Zeitfenster: 4 Wochen
Visuelle Analogskalen
4 Wochen
Hormone
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Leptin, Ghrelin, Peptid-Tyrosin-Tyrosin, Glucagon-ähnliches Peptid 1
Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesrhythmus
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen
Melatonin und Cortisol
Wechseln Sie über einen Zeitraum von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR9547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden für den Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung stehen. Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten sollten schriftlich gestellt und direkt an den/die Ermittler gesendet werden, der/die die Daten generiert hat/haben. Die Zwecke für die Verwendung der geteilten Daten sollten in der Anfrage angegeben werden, und die Daten dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sollten entwickelt und von beiden Parteien akzeptiert werden, bevor die gemeinsame Nutzung von Daten stattfindet. Der Schutz der Rechte und der Privatsphäre menschlicher Probanden und die Wahrung der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer werden die oberste Priorität unseres Plans zur gemeinsamen Nutzung von Daten sein. Wir beabsichtigen, die HIPAA-Datenschutzregel zur Anonymisierung eines Datensatzes zu befolgen, bevor Daten übertragen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Ergebnisse der Hauptziele aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unsere Methoden zur gemeinsamen Nutzung von Daten umfassen: Versenden von CD-ROMs mit Daten oder E-Mail-Versand von Datendateien direkt an die Anforderer. Normalerweise liegen unsere Datendateien im Excel- oder SAS-Format vor. Andere Dateiformate können ebenfalls angefordert werden. Die Statistiker der Studie werden bei der Vorbereitung der erforderlichen Datendateien für die gemeinsame Nutzung von Daten behilflich sein. fMRI-Daten werden in ein Datenfile-Sharing-Repository hochgeladen, das jeder verwenden kann. Diese Daten werden vor der Freigabe anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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