Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cirkadián eltérés és energiaegyensúly (CM)

2025. szeptember 8. frissítette: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

A cirkadián eltérés hatása az energiamérleg szabályozására

A kutatók laboratóriumának előzetes eredményei azt sugallják, hogy a cirkadián eltérés, amely akkor fordul elő, amikor az étkezés és az alvás egymáshoz képest nem megfelelő, megváltoztatja a nyugalmi állapot idegsejt-feldolgozását az élelmiszerjutalom és az interocepció szempontjából releváns területeken; az alvás- és étkezési rendellenesség szerepének támogatása, az energiamérleg szabályozásában. Nem végeztek tanulmányt az alvás és az étkezés időzítésének a testsúlyszabályozásra gyakorolt ​​hatásának szétválasztására, függetlenül az alvás időtartamától. Ez a tanulmány olyan információkat nyújt, amelyek irányítják az étkezések és az alvás időzítésével kapcsolatos üzeneteket, amelyek lefordíthatók azokra az egyénekre, akiknek az alvása rendhagyó időpontokat követ, például a műszakban dolgozók, valamint a jetlag és a social jetlag esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy az étkezési alkalmak és az alvási időszak hibája befolyásolja-e az egészségügyi markereket. A javasolt tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alvással nem szinkronizált étkezés befolyásolja-e a krónikus betegségek kockázatát. A javasolt tanulmánynak egyaránt vannak mechanikai és transzlációs céljai. Először is, a kutatók megvizsgálják, hogy a késői evés befolyásolja-e az energiaegyensúlyt (hormonok, energiafelhasználás, tápanyagbevitel). Ezt követően megfigyelik, hogy a rosszul összeállított étkezések az összehangolt étkezésekhez képest hogyan befolyásolják a viselkedést. A túlsúlyos férfiakat és nőket egy kétfázisú, keresztezett vizsgálatban vesznek részt, állandó alvási időszakokkal. A fázisok csak az étkezések alvási periódushoz való igazításában különböznek: igazodva = az ébredés után 1 órával kezdődő étkezések; rosszul igazított = az ébredés után 5 órával kezdődő étkezés. A mechanikai célokat a beavatkozás 3. és 14. napja után elvégzett mérésekből fogjuk elérni. A transzlációs célt az egyes fázisokra előírt étkezési időket követő 4 hetes szabad élet után kell megoldani. Ez a javasolt tanulmány, amely manipulálni fogja az étkezések időzítését, anélkül, hogy befolyásolná a teljes alvásidőt, azért fontos, mert információt nyújt arról a mechanizmusról, amellyel a cirkadián eltérések befolyásolják az egészséget. Mint ilyen, a javasolt tanulmány lépcsőfok lesz az életmód-ajánlások vagy terápiák kialakításában a kronotípus személyre szabására a krónikus betegségek kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden faji és etnikai csoport
  • Testtömegindex 25-34,9 kg/m2
  • Átlagos alvásidő ≥7 óra/éjszaka, a 2 hetes szűrési időszak során értékelve
  • Ébredés után 1 órán belül egyél legalább heti 5 napon belül
  • Az alvás felezőpontja hajnali 4 órakor vagy korábban

Kizárási kritériumok:

  • <10 éjszakai alvás <7 óra a 2 hetes szűrési időszakban
  • Nappali szunyókálás
  • Jelenlegi vagy múltbeli alvászavar (Sleep Disorders Inventory); Az álmatlanság súlyossági indexpontszáma >10
  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenesség, beleértve az étkezési zavarokat és a szezonális érzelmi zavarokat
  • Bármilyen pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a tanulmányi eredményeket
  • Dohányzás (jelenleg bármilyen cigarettát szív, dohányterméket, e-cigarettát és vape-ot használ, vagy 3 év alatti volt dohányosok)
  • Éjszakai és forgó műszakos munkavégzés
  • Utazzon át az időzónákon a vizsgálattól számított 4 héten belül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében (>3 ital/nap férfiaknál vagy 2 ital nőknél)
  • Legutóbbi súlyváltozás (>5%-os testtömeg-gyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 3 hónapban) vagy aktív részvétel diétában vagy fogyókúrás programban az előző 3 hónapban; bármilyen fogyókúrás eljárás
  • Terhesség vagy <1 év a szülés után
  • Diagnosztizált alvási apnoe vagy magas kockázatú pontszám a berlini kérdőíven (2 vagy több kategória pozitív pontszámmal)
  • Depresszió (pontszám >13 a Beck-féle depresszió II. jegyzékén) vagy antidepresszív gyógyszerek szedése
  • Nyugtalan láb szindróma és cirkadián ritmuszavarok
  • Demencia vagy kognitív zavarok
  • Pszichoaktív vagy hipnotikus gyógyszerek szedése
  • Krónikus fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése
  • Gasztrointesztinális műtéten esett át, beleértve a gyomor bypass műtétet is
  • Visszafogott étkezés vagy abnormális pontszámok a Háromfaktoros étkezési kérdőíven
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
  • Hematokrit <30%
  • Béta-blokkolók szedése, mivel ez megzavarhatja a melatonin szekréciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cirkadián eltérés
Ebben az állapotban az étkezés 4 órával késik a cirkadián beállítási állapothoz képest. Ebben az időszakban az étkezés 13:00 és 23:00 között lesz.
Viselkedési: Étkezési idők
Az étkezési idők a kartól függően változnak: igazodva vagy rosszul
Aktív összehasonlító: Cirkadián igazodás
Ebben az állapotban az étkezés az alvási epizódhoz igazodik. Ebben az időszakban az étkezés 9:00 és 19:00 között lesz.
Viselkedési: Étkezési idők
Az étkezési idők a kartól függően változnak: igazodva vagy rosszul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energia ráfordítás
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
Anyagcsere kamra
Változás 2 hetes időszak alatt
Test felépítés
Időkeret: Változás 4 hetes időszak alatt
Kvantitatív mágneses rezonancia
Változás 4 hetes időszak alatt
Táplálkozási bevitel
Időkeret: 4 hét
3 napos étkezési rekordok
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feladat alapú funkcionális neuroimaging
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
Az agy válaszai az élelmiszer-ingerekre
Változás 2 hetes időszak alatt
Nyugalmi állapot funkcionális neuroimaging
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
Funkcionális neuroimaging
Változás 2 hetes időszak alatt
Étvágy
Időkeret: 4 hét
Vizuális analóg mérlegek
4 hét
Hormonok
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
Leptin, ghrelin, peptid tirozin tirozin, glukagonszerű peptid 1
Változás 2 hetes időszak alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cirkadián ritmusok
Időkeret: Változás 2 hetes időszak alatt
Melatonin és kortizol
Változás 2 hetes időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR9547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó adatok elérhetőek lesznek a többi nyomozóval való megosztáshoz. Az adatmegosztási kérelmeket írásban kell benyújtani, és közvetlenül az adatokat előállító vizsgáló(k)nak kell megküldeni. A megosztott adatok felhasználásának céljait a kérelemben fel kell tüntetni, az adatok kizárólag kutatási célra használhatók fel. Az adatmegosztás előtt mindkét félnek ki kell dolgoznia és el kell fogadnia az adatmegosztási megállapodásokat. Adatmegosztási tervünk első számú prioritása lesz az alanyok jogainak és magánéletének védelme, valamint a vizsgálatban résztvevők bizalmas kezelésének megőrzése. Azt tervezzük, hogy követjük a HIPAA adatvédelmi szabályt az adatkészlet azonosításának megszüntetésére az adatok átvitele előtt.

IPD megosztási időkeret

Az adatok azután válnak elérhetővé, hogy a végső adatállományból a fő célok eredményeit publikálásra elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatmegosztási módszereink a következők: adatokat tartalmazó CD-ROM postázása vagy adatfájlok e-mailben történő elküldése közvetlenül a kérelmezőknek. Adatfájljaink általában Excel vagy SAS formátumban érhetők el. Más adatfájlformátumok is kérhetők. A tanulmány statisztikusai segítenek az adatmegosztáshoz szükséges adatfájlok elkészítésében. Az fMRI-adatok egy adatfájl-megosztó tárhelyre kerülnek feltöltésre, ahol bárki használhatja. Ezeket az adatokat a nyilvánosságra hozatal előtt megszüntetjük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étkezési idők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel