Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní nesouosost a energetická bilance (CM)

8. září 2025 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Dopad cirkadiánního nesouladu na regulaci energetické bilance

Předběžná zjištění z laboratoře vyšetřovatelů naznačují, že cirkadiánní nesouosost, ke které dochází, když jsou jídla a spánek vzájemně nesprávně načasovány, mění klidový stav neuronového zpracování v oblastech relevantních pro odměnu za jídlo a interocepci; podporuje roli nesouladu spánku a jídla při regulaci energetické rovnováhy. Nebyla provedena žádná studie, která by odhalila účinky spánku a načasování jídla na regulaci tělesné hmotnosti, nezávisle na délce spánku. Tato studie poskytne informace pro vedení zpráv souvisejících s načasováním jídla a spánku, které lze přeložit jednotlivcům, jejichž spánek probíhá v nekonvenční době, jako jsou pracovníci na směny a lidé s pásmovým a sociálním pásmovým zpožděním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude testovat, zda nesoulad mezi příležitostmi k jídlu a obdobím spánku ovlivňuje zdravotní markery. Cílem navrhované studie je zjistit, zda stravování mimo synchronizaci se spánkem ovlivňuje riziko chronických onemocnění. Navrhovaná studie má jak mechanistické, tak translační cíle. Nejprve budou vyšetřovatelé testovat, zda jídlo pozdě během dne ovlivní energetickou rovnováhu (hormony, energetický výdej, nutriční příjem). Dále budou pozorovat, jak špatně zarovnaná jídla ve vztahu k zarovnaným jídlům ovlivňují chování. Muži a ženy s nadváhou budou přijati k účasti ve dvoufázové zkřížené studii s konstantními obdobími spánku. Fáze se budou lišit pouze v zarovnání jídel do období spánku: zarovnané = jídla začínající 1 hodinu po probuzení; špatně zarovnané = jídlo začíná 5 hodin po probuzení. Mechanistické cíle budou řešeny z měření provedených po 3 a 14 dnech zásahu. Translační cíl bude řešen po 4 týdnech volného života po předepsané době jídla pro každou fázi. Tato navrhovaná studie, která bude manipulovat s načasováním jídla, aniž by ovlivnila celkovou dobu spánku, je důležitá, protože poskytne informace o mechanismu, kterým cirkadiánní nesouosost ovlivňuje zdraví. Navrhovaná studie jako taková bude odrazovým můstkem při stanovování doporučení týkajících se životního stylu nebo terapií k personalizaci chronotypu ke snížení rizika chronických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rasové a etnické skupiny
  • Index tělesné hmotnosti 25-34,9 kg/m2
  • Průměrná doba spánku ≥7 hodin/noc, hodnocená během 2týdenního screeningového období
  • Jezte do 1 hodiny po probuzení alespoň 5 dní/týden
  • Střední bod spánku ve 4:00 nebo dříve

Kritéria vyloučení:

  • <10 nocí spánku <7 hodin během 2týdenního screeningového období
  • Denní spánek
  • Současná nebo minulá porucha spánku (Sleep Disorders Inventory); Skóre indexu závažnosti insomnie >10
  • Současná nebo minulá psychiatrická porucha, včetně poruch příjmu potravy a sezónní afektivní poruchy
  • Jakákoli psychická nebo psychiatrická porucha, o které se předpokládá, že narušuje výsledky studie
  • Kouření (v současné době kouří jakékoli cigarety nebo užívá tabákové výrobky, elektronické cigarety a vapy nebo bývalí kuřáci <3 roky)
  • Práce v noci a na směny
  • Cestujte napříč časovými pásmy do 4 týdnů od studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo nadměrná konzumace alkoholu (>3 nápoje denně u mužů nebo 2 u žen)
  • Nedávná změna hmotnosti (>5% nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce) nebo aktivní účast na dietě nebo programu snižování hmotnosti v předchozích 3 měsících; jakýkoli postup hubnutí
  • Těhotenství nebo < 1 rok po porodu
  • Diagnostikovaná spánková apnoe nebo skóre vysokého rizika v berlínském dotazníku (2 nebo více kategorií s pozitivním skóre)
  • Deprese (skóre >13 na Beck Depression Inventory II) nebo užívání antidepresiv
  • Syndrom neklidných nohou a poruchy cirkadiánního rytmu
  • Demence nebo kognitivní poruchy
  • Užívání psychoaktivních nebo hypnotických léků
  • Užívání chronických analgetik nebo protizánětlivých léků
  • Po operaci gastrointestinálního traktu, včetně operace bypassu žaludku
  • Omezené stravování nebo abnormální skóre v dotazníku Three Factor Eating Questionnaire
  • Kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí
  • Hematokrit <30 %
  • Užívání betablokátorů, protože to může interferovat se sekrecí melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cirkadiánní nesouosost
Jídla v tomto stavu budou opožděna o 4 hodiny vzhledem k podmínkám cirkadiánního zarovnání. Příjem potravy v tomto období bude od 13:00 do 23:00.
Behaviorální: Časy jídla
Časy jídla se liší v závislosti na paži: zarovnané nebo špatně zarovnané
Aktivní komparátor: Cirkadiánní zarovnání
Jídla v tomto stavu budou v souladu s epizodou spánku. Příjem potravy v tomto období bude od 9:00 do 19:00.
Behaviorální: Časy jídla
Časy jídla se liší v závislosti na paži: zarovnané nebo špatně zarovnané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Metabolická komora
Změna během 2 týdnů
Složení těla
Časové okno: Změna během 4 týdnů
Kvantitativní magnetická rezonance
Změna během 4 týdnů
Nutriční příjem
Časové okno: 4 týdny
3denní záznamy o jídle
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurozobrazování založené na úloze
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Reakce mozku na potravinové podněty
Změna během 2 týdnů
Funkční neurozobrazení v klidovém stavu
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Funkční neurozobrazení
Změna během 2 týdnů
Chuť
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogové váhy
4 týdny
Hormony
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Leptin, ghrelin, peptid tyrosin tyrosin, peptid podobný glukagonu 1
Změna během 2 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: Změna během 2 týdnů
Melatonin a kortizol
Změna během 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR9547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou k dispozici pro sdílení s dalšími výzkumníky. Žádosti o sdílení údajů by měly být podány písemně a zaslány přímo vyšetřovateli (zkoušejícím), který údaje vytvořil. Účel použití sdílených údajů by měl být uveden v žádosti a údaje lze použít pouze pro výzkumné účely. Před sdílením údajů by měly být vypracovány a oběma stranami přijaty dohody o sdílení údajů. Ochrana práv a soukromí lidských subjektů a zachování důvěrnosti účastníků studie bude hlavní prioritou našeho plánu sdílení dat. Plánujeme dodržovat pravidlo ochrany osobních údajů HIPAA pro deidentifikaci datové sady před přenosem dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou výsledky hlavních cílů z konečného souboru dat přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Naše metody sdílení dat zahrnují: zaslání CD-ROM obsahujícího data poštou nebo zaslání datových souborů e-mailem přímo žadatelům. Naše datové soubory jsou běžně dostupné ve formátu Excel nebo SAS. Lze si vyžádat i jiné formáty datových souborů. Statistikové studie pomohou s přípravou požadovaných datových souborů pro sdílení dat. Data fMRI budou nahrána do úložiště pro sdílení datových souborů, aby je mohl kdokoli použít. Tyto údaje budou před zveřejněním deidentifikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časy jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit