Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadisk felställning och energibalans (CM)

8 september 2025 uppdaterad av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Inverkan av Circadian Misalignment på energibalansreglering

Preliminära rön från utredarnas labb tyder på att dygnsförskjutning, som uppstår när måltider och sömn är feltidsbestämda från varandra, förändrar vilotillståndets neuronala bearbetning i områden som är relevanta för matbelöning och interoception; stödja en roll av sömn- och måltidsfel, för reglering av energibalansen. Ingen studie har gjorts för att reda ut effekterna av sömn- och måltidstid på reglering av kroppsvikt, oberoende av sömnlängd. Denna studie kommer att ge information för att vägleda meddelanden relaterade till timing av måltider och sömn som kan översättas till individer vars sömn följer okonventionella tider, såsom skiftarbetare och de med jetlag och social jetlag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att testa om felaktig anpassning av ättillfällen till sömnperioden påverkar hälsomarkörer. Målet med den föreslagna studien är att avgöra om att äta ur synkronisering med sömn påverkar risken för kroniska sjukdomar. Den föreslagna studien har både mekanistiska och translationella mål. Först kommer utredarna att testa om att äta sent på dagen kommer att påverka energibalansen (hormoner, energiförbrukning, näringsintag). Därefter kommer de att observera hur felaktiga måltider, i förhållande till anpassade måltider, påverkar beteendet. Överviktiga män och kvinnor kommer att rekryteras för att delta i en 2-fas, crossover-studie, med konstanta sömnperioder. Faserna kommer bara att skilja sig åt när det gäller anpassningen av måltider till sömnperioden: aligned = måltider som börjar 1 timme efter uppvaknandet; feljusterad = måltider som börjar 5 timmar efter uppvaknandet. Mekanistiska mål kommer att behandlas från mätningar som görs efter 3 och 14 dagar efter interventionen. Det translationella målet kommer att behandlas efter en 4 veckors frilevande period efter de föreskrivna måltidstiderna för varje fas. Denna föreslagna studie, som kommer att manipulera måltidens timing, utan att påverka den totala sömntiden, är viktig eftersom den kommer att ge information om mekanismen genom vilken dygnsförskjutning påverkar hälsan. Som sådan kommer den föreslagna studien att vara ett språngbräde i upprättandet av livsstilsrekommendationer eller terapier för att anpassa kronotyp för att minska risken för kroniska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla raser och etniska grupper
  • Kroppsmassaindex 25-34,9 kg/m2
  • Genomsnittlig sömnlängd ≥7 timmar/natt, bedömd under 2-veckors screeningperiod
  • Ät inom 1 timme efter uppvaknandet minst 5 dagar/vecka
  • Mittpunkten av sömnen vid 4 AM eller tidigare

Exklusions kriterier:

  • <10 nätters sömn <7 timmar under den 2 veckor långa screeningsperioden
  • Dagtupplur
  • Nuvarande eller tidigare sömnstörning (inventering av sömnstörningar); Insomnia Severity Index Poäng >10
  • Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning, inklusive ätstörningar och säsongsbetonad affektiv störning
  • Varje psykologisk eller psykiatrisk störning som anses störa studieresultaten
  • Rökning (röker för närvarande cigaretter eller använder tobaksprodukter, e-cigaretter och vapes, eller före detta rökare <3 år)
  • Natt- och roterande skiftarbete
  • Res över tidszoner inom 4 veckor efter studien
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion (>3 drinkar/dag för män eller 2 för kvinnor)
  • Nylig viktförändring (>5 % ökning eller förlust av kroppsvikt under de senaste 3 månaderna) eller aktivt deltagande i diet eller viktminskningsprogram under föregående 3 månader; någon viktminskningsprocedur
  • Graviditet eller <1 år efter förlossningen
  • Diagnostiserad sömnapné eller högriskpoäng på Berlin-frågeformuläret (2 eller fler kategorier med positiv poäng)
  • Depression (poäng >13 på Beck Depression Inventory II) eller ta antidepressiva mediciner
  • Restless leg syndrome och dygnsrytmrubbningar
  • Demens eller kognitiva störningar
  • Tar psykoaktiva eller hypnotiska mediciner
  • Att ta kroniska smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Har opererat mag-tarmkanalen, inklusive gastric bypass-operation
  • Återhållet ätande eller onormala poäng i Three Factor Eating Questionnaire
  • Kontraindikationer för magnetisk resonansavbildning
  • Hematokrit <30 %
  • Att ta betablockerare, eftersom detta kan störa utsöndringen av melatonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirkadisk felställning
Måltider i detta tillstånd kommer att försenas med 4 timmar i förhållande till dygnsrytmen. Matintaget under denna period kommer att vara från 13.00 till 23.00.
Beteende: Måltider
Måltiderna varierar beroende på armen: inriktad eller felinriktad
Aktiv komparator: Circadian inriktning
Måltider i detta tillstånd kommer att anpassas till sömnepisoden. Matintag under denna period kommer att vara från 09:00 till 19:00.
Beteende: Måltider
Måltiderna varierar beroende på armen: inriktad eller felinriktad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning
Tidsram: Byt över 2 veckor
Metabolisk kammare
Byt över 2 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Byt över 4 veckor
Kvantitativ magnetisk resonans
Byt över 4 veckor
Näringsintag
Tidsram: 4 veckor
3-dagars matrekord
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgiftsbaserad funktionell neuroimaging
Tidsram: Byt över 2 veckor
Hjärnans svar på matstimuli
Byt över 2 veckor
Funktionell neuroavbildning i vilotillstånd
Tidsram: Byt över 2 veckor
Funktionell neuroimaging
Byt över 2 veckor
Aptit
Tidsram: 4 veckor
Visuella analoga skalor
4 veckor
Hormoner
Tidsram: Byt över 2 veckor
Leptin, ghrelin, peptidtyrosintyrosin, glukagonliknande peptid 1
Byt över 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dygnsrytmer
Tidsram: Byt över 2 veckor
Melatonin och kortisol
Byt över 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR9547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer att finnas tillgängliga för delning med andra utredare. Begäran om datadelning ska göras skriftligen och skickas direkt till den eller de utredare som genererade uppgifterna. Ändamålen för att använda delad data ska anges i begäran, och uppgifterna får endast användas för forskningsändamål. Datadelningsavtal bör utvecklas och accepteras av båda parter innan datadelning sker. Att skydda mänskliga försökspersoners rättigheter och integritet och bibehålla studiedeltagarnas konfidentialitet kommer att vara första prioritet i vår plan för datadelning. Vi planerar att följa HIPAA:s sekretessregel för avidentifiering av en datauppsättning innan data överförs.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter att resultaten av huvudmålen från den slutliga datamängden har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Våra metoder för datadelning inkluderar: sändning av CD-ROM som innehåller data eller e-post av datafiler direkt till begäranden. Normalt finns våra datafiler tillgängliga i Excel- eller SAS-format. Andra datafilformat kan också begäras. Studiens statistiker kommer att hjälpa till med att förbereda de nödvändiga datafilerna för datadelning. fMRI-data kommer att laddas upp till ett datafildelningsförråd som alla kan använda. Dessa data kommer att avidentifieras innan de släpps.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Måltider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera