Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane uitlijning en energiebalans (CM)

8 september 2025 bijgewerkt door: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impact van Circadiane uitlijning op energiebalansregulering

Voorlopige bevindingen van het laboratorium van de onderzoekers suggereren dat circadiane uitlijning, die optreedt wanneer maaltijden en slaap verkeerd worden getimed, de neuronale verwerking in rusttoestand verandert in gebieden die relevant zijn voor voedselbeloning en interoceptie; ondersteuning van een rol van verkeerde afstemming van slaap en maaltijden, op regulering van de energiebalans. Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van slaap- en maaltijdtiming op de regulering van het lichaamsgewicht, onafhankelijk van de slaapduur. Deze studie zal informatie verschaffen om berichtgeving met betrekking tot timing van maaltijden en slaap te begeleiden die kan worden vertaald naar personen van wie de slaap volgt op onconventionele tijden, zoals ploegenarbeiders en mensen met jetlag en sociale jetlag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal testen of de verkeerde afstemming van eetmomenten op de slaapperiode gezondheidskenmerken beïnvloedt. Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of synchroon eten met slaap het risico op chronische ziekten beïnvloedt. De voorgestelde studie heeft zowel mechanistische als translationele doelstellingen. Eerst testen de onderzoekers of laat op de dag eten invloed heeft op de energiebalans (hormonen, energieverbruik, voedingsinname). Vervolgens zullen ze observeren hoe verkeerd uitgelijnde maaltijden, in verhouding tot uitgelijnde maaltijden, het gedrag beïnvloeden. Mannen en vrouwen met overgewicht zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een 2-fase, cross-over studie, met constante slaapperiodes. Fasen verschillen alleen in de afstemming van maaltijden op de slaapperiode: afgestemd = maaltijden vanaf 1 uur na het ontwaken; verkeerd uitgelijnd = maaltijden beginnen 5 uur na het ontwaken. Mechanistische doelen zullen worden aangepakt met metingen die na 3 en 14 dagen van de interventie zijn uitgevoerd. Het translationele doel zal worden aangepakt na een periode van 4 weken vrij leven na de voorgeschreven maaltijden voor elke fase. Deze voorgestelde studie, die de timing van de maaltijden zal manipuleren, zonder de totale slaaptijd te beïnvloeden, is belangrijk omdat het informatie zal verschaffen over het mechanisme waardoor circadiane uitlijning de gezondheid beïnvloedt. Als zodanig zal de voorgestelde studie een springplank zijn bij het opstellen van levensstijlaanbevelingen of therapieën om het chronotype te personaliseren om het risico op chronische ziekten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle raciale en etnische groepen
  • Lichaamsmassa-index 25-34,9 kg/m2
  • Gemiddelde slaapduur ≥7 uur/nacht, beoordeeld tijdens screeningperiode van 2 weken
  • Eet binnen 1 uur na het ontwaken minstens 5 dagen per week
  • Midden van de slaap om 4 uur 's ochtends of eerder

Uitsluitingscriteria:

  • <10 nachten slaap <7 uur tijdens de screeningperiode van 2 weken
  • Overdag dutten
  • Huidige of vroegere slaapstoornis (inventaris van slaapstoornissen); Slapeloosheid Severity Index Score >10
  • Huidige of vroegere psychiatrische stoornis, waaronder eetstoornissen en seizoensgebonden affectieve stoornis
  • Elke psychologische of psychiatrische stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze de studieresultaten verstoort
  • Roken (momenteel roken van sigaretten of gebruik van tabaksproducten, e-sigaretten en vapen, of ex-rokers <3 jaar)
  • Nacht- en wisselende ploegendienst
  • Reis door tijdzones binnen 4 weken na het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik (>3 glazen/dag voor mannen of 2 voor vrouwen)
  • Recente gewichtsverandering (>5% gewichtstoename of -verlies in de afgelopen 3 maanden) of actieve deelname aan een dieet of afslankprogramma in de afgelopen 3 maanden; elke procedure voor gewichtsverlies
  • Zwangerschap of <1 jaar na de bevalling
  • Gediagnosticeerde slaapapneu of hoog-risicoscore op Berlijnse vragenlijst (2 of meer categorieën met positieve score)
  • Depressie (score >13 op Beck Depression Inventory II) of het gebruik van antidepressiva
  • Rustelozebenensyndroom en circadiane ritmestoornissen
  • Dementie of cognitieve stoornissen
  • Het gebruik van psychoactieve of hypnotische medicijnen
  • Het gebruik van chronische pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen
  • Gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, waaronder een maagbypassoperatie
  • Terughoudend eten of abnormale scores op de Three Factor Eating Questionnaire
  • Contra-indicaties voor scannen met magnetische resonantiebeeldvorming
  • Hematocriet <30%
  • Bètablokkers gebruiken, omdat dit de melatoninesecretie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circadiane uitlijning
Maaltijden in deze toestand zullen 4 uur worden uitgesteld ten opzichte van de circadiane uitlijning. Voedselinname tijdens deze periode is van 13.00 uur tot 23.00 uur.
Gedragsmatig: Maaltijden
Maaltijden variëren op basis van de arm: uitgelijnd of verkeerd uitgelijnd
Actieve vergelijker: Circadiane uitlijning
Maaltijden in deze toestand worden afgestemd op de slaapepisode. De voedselinname tijdens deze periode is van 9.00 uur tot 19.00 uur.
Gedragsmatig: Maaltijden
Maaltijden variëren op basis van de arm: uitgelijnd of verkeerd uitgelijnd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik
Tijdsspanne: Wissel over een periode van 2 weken
Metabole kamer
Wissel over een periode van 2 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderen over een periode van 4 weken
Kwantitatieve magnetische resonantie
Veranderen over een periode van 4 weken
Voedingsinnames
Tijdsspanne: 4 weken
3-daagse voedselrecords
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakgebaseerde functionele neuroimaging
Tijdsspanne: Wissel over een periode van 2 weken
Hersenreacties op voedselprikkels
Wissel over een periode van 2 weken
Functionele neuroimaging in rusttoestand
Tijdsspanne: Wissel over een periode van 2 weken
Functionele neuroimaging
Wissel over een periode van 2 weken
Trek
Tijdsspanne: 4 weken
Visuele analoge schalen
4 weken
Hormonen
Tijdsspanne: Wissel over een periode van 2 weken
Leptine, ghreline, peptide tyrosine tyrosine, glucagon-achtig peptide 1
Wissel over een periode van 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane ritmes
Tijdsspanne: Wissel over een periode van 2 weken
Melatonine en cortisol
Wissel over een periode van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR9547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers. Verzoeken tot het delen van gegevens moeten schriftelijk worden ingediend en rechtstreeks worden verzonden naar de onderzoeker(s) die de gegevens hebben gegenereerd. De doeleinden voor het gebruik van gedeelde gegevens moeten in het verzoek worden vermeld en de gegevens mogen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Overeenkomsten voor het delen van gegevens moeten door beide partijen worden opgesteld en geaccepteerd voordat gegevens worden gedeeld. Het beschermen van de rechten en privacy van menselijke proefpersonen en het handhaven van de vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers zullen de eerste prioriteit zijn van ons plan voor het delen van gegevens. We zijn van plan de HIPAA-privacyregel te volgen voor het de-identificeren van een dataset voordat gegevens worden overgedragen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar nadat de resultaten van de hoofddoelen uit de definitieve dataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onze methodes voor het delen van gegevens omvatten: het mailen van een cd-rom met gegevens of het rechtstreeks e-mailen van gegevensbestanden naar de aanvragers. Normaal gesproken zijn onze databestanden beschikbaar in Excel- of SAS-formaat. Ook andere bestandsformaten van gegevens kunnen worden aangevraagd. De statistici van het onderzoek zullen helpen bij het voorbereiden van de vereiste gegevensbestanden voor het delen van gegevens. fMRI-gegevens worden geüpload naar een opslagplaats voor het delen van gegevensbestanden die iedereen kan gebruiken. Deze gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaltijden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren