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閾値追跡経頭蓋磁気刺激および磁気共鳴分光法による運動ニューロン疾患メカニズムの評価

2024年2月1日 更新者:Sándor Beniczky

2 つの新しい方法 - しきい値追跡経頭蓋磁気刺激と磁気共鳴分光法による運動ニューロン疾患の病態生理の評価

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は運動ニューロン疾患であり、随意筋を制御するニューロンの死を引き起こします。 運動ニューロンの死は、最終的に筋力低下と筋萎縮を引き起こし、その結果として、ALS 患者は呼吸不全により発症後平均 3 年以内に死亡します。

現在、ALS の治療法は知られていません。医学的診断と臨床治療は、客観的な疾患評価のための信頼できる診断ツールの欠如と、根底にある疾患メカニズムがまだ完全に解明されていないため、疾患の病態生理学における限られた洞察によって妨げられています。

最も重要な抑制性および興奮性の脳代謝物である GABA とグルタミン酸の濃度の不均衡が、ALS の疾患メカニズムで役割を果たすことが示唆されています。 脳代謝産物の定量化を可能にする磁気共鳴法である磁気共鳴分光法 (MRS) を適用することにより、GABA およびグルタミン酸濃度を定量化し、ALS 疾患メカニズムにおけるそれらの役割を解明することができます。

単一の研究グループによって実施された閾値追跡経頭蓋磁気刺激 (TT-TMS) 研究は、ALS 患者の初期の特徴として皮質過興奮性 (大脳皮質のニューロンが活性化されやすい生理学的状態) を実証しました。 このため、TT-TMS は研究グループによって ALS のバイオマーカーとして提案されました。 ただし、テストをバイオマーカーとして提案できるようにするには、そのテストが信頼性と再現性があることを示す必要があります。

したがって、この研究の目的は、TT-TMS と従来の TMS および MRS によって評価されるニューロン ネットワーク間の相互作用を調査することによって ALS の病態生理を調査し、TT-TMS の信頼性と再現性を調査することです。 目的は、早期疾患段階でALSを客観的に検出するための診断ツールとしてのTT-TMSおよびMRSの有用性を調べることです。

この研究には合計60人の参加者が含まれ、2つのグループに細分されます.30人の健康な参加者と、運動ニューロン疾患またはALSの臨床的疑いがある30人の患者です。 各参加者は TMS および MRS による検査を受け、主要な結果が 2 つのグループ間で比較され、TMS 検査の結果と MRS スキャンが関連付けられます。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、提案されたプロジェクトとは無関係に神経生理学的診断検査のために紹介された神経生理学部門で検査された患者と、ルーチンコントロールのために検査されている神経部門で検査された患者の中から募集されます。

健康な参加者は、ホームページ www.forsoegsperson.dk/ での発表により募集されます。 オーフス大学およびオーフス大学病院での発表による

説明

包含基準:

患者

  • 国際基準によるALSの可能性、可能性が高い、または明確なALS;
  • 進行性筋萎縮;
  • 運動ニューロン疾患またはALSの臨床的疑い

健康な参加者:45歳以上

除外基準:

患者と健康な参加者:

  • より早い中枢または末梢神経系疾患
  • ペースメーカーまたは他のインプラント
  • 妊娠
  • 中枢神経系に影響を与えることが知られている薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐

MRS、従来の TMS、および閾値追跡 TMS

参加者は、試験の 12 時間前、24 時間前、48 時間前に、コーヒーやアルコールを摂取したり、激しい運動をしたりしないように指示されます。

使用する

  • 2 つの MagStim 200 磁気刺激装置と 8 の字型ダブル 70 mm コイル
  • SPECIAL MR Spectroscopy シーケンス

さらに、各グループは神経学的検査を受けます

健常者

MRS、従来の TMS、および閾値追跡 TMS

参加者は、試験の 12 時間前、24 時間前、48 時間前に、コーヒーやアルコールを摂取したり、激しい運動をしたりしないように指示されます。

使用する

  • 2 つの MagStim 200 磁気刺激装置と 8 の字型ダブル 70 mm コイル
  • SPECIAL MR Spectroscopy シーケンス

さらに、各グループは神経学的検査を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閾値追跡TMSによって測定された短間隔皮質内抑制(SICI)
時間枠:8時間
異なる刺激間間隔および刺激強度中の安静時運動閾値の相対的変化の測定
8時間
従来のTMSで測定された短間隔皮質内抑制(SICI)
時間枠:8時間
異なる刺激間隔と所定の刺激強度の間の運動誘発電位 (MEP) のサイズの測定
8時間
GABAとグルタミン酸の濃度
時間枠:1時間
クレアチンまたは組織水分含有量の比率として定量化された GABA およびグルタミン酸の濃度
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hatice Tankisi, MD, PhD、Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMND
  • 7025-00066B (その他の助成金/資金番号:Independent Research Fund Denmark)
  • 18-2B-2454 (その他の助成金/資金番号:Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
  • 17-L-0365 (その他の助成金/資金番号:The A.P. Møller Foundation)
  • 3530 (その他の助成金/資金番号:Lundbeck Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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