Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanismů onemocnění motorických neuronů sledováním prahu transkraniální magnetická stimulace a spektroskopie magnetické rezonance

1. února 2024 aktualizováno: Sándor Beniczky

Hodnocení patofyziologie onemocnění motorických neuronů dvěma novými metodami – sledování prahu transkraniální magnetická stimulace a magnetická rezonanční spektroskopie

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění motorických neuronů, při kterém dochází k odumírání neuronů ovládajících volní svaly. Smrt motorických neuronů vede nakonec ke svalové slabosti a svalové atrofii a v důsledku toho pacienti s ALS umírají v průměru do tří let po nástupu symptomů v důsledku respiračního selhání.

V současné době není znám žádný lék na ALS a lékařské diagnostice a klinické léčbě brání nedostatek spolehlivých diagnostických nástrojů pro objektivní hodnocení onemocnění a omezený přehled o patofyziologii onemocnění, protože základní mechanismy onemocnění stále nejsou plně objasněny.

Předpokládá se, že nerovnováha v koncentracích GABA a glutamátu, nejdůležitějších inhibičních a excitačních mozkových metabolitů, hraje roli v mechanismech onemocnění ALS. Použitím magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), metody magnetické rezonance, která umožňuje kvantifikaci mozkových metabolitů, lze kvantifikovat koncentraci GABA a glutamátu, a tak snad objasnit jejich roli v mechanismu onemocnění ALS.

Studie Threshold Tracking Transcranial Magnetic Stimulation (TT-TMS) provedené jedinou výzkumnou skupinou prokázaly kortikální hyperexcitabilitu (fyziologický stav, při kterém se neurony v mozkové kůře snáze aktivují) jako časnou vlastnost u pacientů s ALS. Z tohoto důvodu byl výzkumnou skupinou navržen TT-TMS jako biomarker ALS. Abychom však mohli navrhnout test jako biomarker, musíme prokázat, že test je spolehlivý a reprodukovatelný.

Cíle této studie jsou proto: prozkoumat patofyziologii ALS zkoumáním interakce mezi neuronovými sítěmi, jak byly hodnoceny pomocí TT-TMS a konvenčními TMS a MRS, a prozkoumat spolehlivost a reprodukovatelnost TT-TMS. Cílem je prověřit užitečnost TT-TMS a MRS jako diagnostických nástrojů pro objektivní detekci ALS v časném stadiu onemocnění.

Studie bude zahrnovat celkem 60 účastníků rozdělených do dvou skupin: 30 zdravých účastníků a 30 pacientů s klinickým podezřením na onemocnění motorických neuronů nebo ALS. Každý účastník podstoupí vyšetření pomocí TMS a MRS, primární výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami a výsledky z vyšetření TMS a MRS-scanů budou korelovány.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni mezi pacienty vyšetřenými na Neurofyziologické klinice, kteří jsou odesíláni na diagnostická neurofyziologická vyšetření bez jakékoli souvislosti s navrhovaným projektem a na Neurologické klinice, kteří jsou vyšetřováni pro rutinní kontroly.

Zdraví účastníci budou vybráni oznámením na domovské stránce www.forsoegsperson.dk/ a oznámením na Aarhus University a Aarhus University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s

  • možná, pravděpodobná nebo definitivní ALS podle mezinárodních kritérií;
  • progresivní svalová atrofie;
  • klinické podezření na onemocnění motorických neuronů nebo ALS

Zdraví účastníci: ne mladší 45 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti a zdraví účastníci:

  • dřívější onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • kardiostimulátor nebo jiné implantáty
  • těhotenství
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti

MRS, konvenční TMS a TMS se sledováním prahových hodnot

Účastníci budou informováni, že 12, 24 a 48 hodin před vyšetřením nesmí požívat kávu ani alkohol a neprovádět vyčerpávající cvičení.

Použitím

  • dva magnetické stimulátory MagStim 200 a osmičkovou dvojitou 70 mm cívku
  • SPECIÁLNÍ sekvence MR spektroskopie

Každá skupina navíc podstoupí neurologické vyšetření

Zdravé předměty

MRS, konvenční TMS a TMS se sledováním prahových hodnot

Účastníci budou informováni, že 12, 24 a 48 hodin před vyšetřením nesmí požívat kávu ani alkohol a neprovádět vyčerpávající cvičení.

Použitím

  • dva magnetické stimulátory MagStim 200 a osmičkovou dvojitou 70 mm cívku
  • SPECIÁLNÍ sekvence MR spektroskopie

Každá skupina navíc podstoupí neurologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) měřenou prahovým sledováním TMS
Časové okno: 8 hodin
Měření relativní změny klidového motorického prahu při různých interstimulačních intervalech a intenzitách stimulů
8 hodin
krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) měřenou konvenčním TMS
Časové okno: 8 hodin
Měření velikosti motorických evokovaných potenciálů (MEP) během různých interstimulačních intervalů a předem stanovené intenzity stimulu
8 hodin
Koncentrace GABA a glutamátu
Časové okno: 1 hodina
Koncentrace GABA a glutamátu kvantifikovaná jako poměr obsahu kreatinu nebo tkáňové vody
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMND
  • 7025-00066B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)
  • 18-2B-2454 (Jiné číslo grantu/financování: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
  • 17-L-0365 (Jiné číslo grantu/financování: The A.P. Møller Foundation)
  • 3530 (Jiné číslo grantu/financování: Lundbeck Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Klinické studie na MRS, konvenční TMS a TMS se sledováním prahových hodnot

3
Předplatit