- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664206
Hodnocení mechanismů onemocnění motorických neuronů sledováním prahu transkraniální magnetická stimulace a spektroskopie magnetické rezonance
Hodnocení patofyziologie onemocnění motorických neuronů dvěma novými metodami – sledování prahu transkraniální magnetická stimulace a magnetická rezonanční spektroskopie
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění motorických neuronů, při kterém dochází k odumírání neuronů ovládajících volní svaly. Smrt motorických neuronů vede nakonec ke svalové slabosti a svalové atrofii a v důsledku toho pacienti s ALS umírají v průměru do tří let po nástupu symptomů v důsledku respiračního selhání.
V současné době není znám žádný lék na ALS a lékařské diagnostice a klinické léčbě brání nedostatek spolehlivých diagnostických nástrojů pro objektivní hodnocení onemocnění a omezený přehled o patofyziologii onemocnění, protože základní mechanismy onemocnění stále nejsou plně objasněny.
Předpokládá se, že nerovnováha v koncentracích GABA a glutamátu, nejdůležitějších inhibičních a excitačních mozkových metabolitů, hraje roli v mechanismech onemocnění ALS. Použitím magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), metody magnetické rezonance, která umožňuje kvantifikaci mozkových metabolitů, lze kvantifikovat koncentraci GABA a glutamátu, a tak snad objasnit jejich roli v mechanismu onemocnění ALS.
Studie Threshold Tracking Transcranial Magnetic Stimulation (TT-TMS) provedené jedinou výzkumnou skupinou prokázaly kortikální hyperexcitabilitu (fyziologický stav, při kterém se neurony v mozkové kůře snáze aktivují) jako časnou vlastnost u pacientů s ALS. Z tohoto důvodu byl výzkumnou skupinou navržen TT-TMS jako biomarker ALS. Abychom však mohli navrhnout test jako biomarker, musíme prokázat, že test je spolehlivý a reprodukovatelný.
Cíle této studie jsou proto: prozkoumat patofyziologii ALS zkoumáním interakce mezi neuronovými sítěmi, jak byly hodnoceny pomocí TT-TMS a konvenčními TMS a MRS, a prozkoumat spolehlivost a reprodukovatelnost TT-TMS. Cílem je prověřit užitečnost TT-TMS a MRS jako diagnostických nástrojů pro objektivní detekci ALS v časném stadiu onemocnění.
Studie bude zahrnovat celkem 60 účastníků rozdělených do dvou skupin: 30 zdravých účastníků a 30 pacientů s klinickým podezřením na onemocnění motorických neuronů nebo ALS. Každý účastník podstoupí vyšetření pomocí TMS a MRS, primární výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami a výsledky z vyšetření TMS a MRS-scanů budou korelovány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou rekrutováni mezi pacienty vyšetřenými na Neurofyziologické klinice, kteří jsou odesíláni na diagnostická neurofyziologická vyšetření bez jakékoli souvislosti s navrhovaným projektem a na Neurologické klinice, kteří jsou vyšetřováni pro rutinní kontroly.
Zdraví účastníci budou vybráni oznámením na domovské stránce www.forsoegsperson.dk/ a oznámením na Aarhus University a Aarhus University Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s
- možná, pravděpodobná nebo definitivní ALS podle mezinárodních kritérií;
- progresivní svalová atrofie;
- klinické podezření na onemocnění motorických neuronů nebo ALS
Zdraví účastníci: ne mladší 45 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti a zdraví účastníci:
- dřívější onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
- kardiostimulátor nebo jiné implantáty
- těhotenství
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují centrální nervový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
MRS, konvenční TMS a TMS se sledováním prahových hodnot Účastníci budou informováni, že 12, 24 a 48 hodin před vyšetřením nesmí požívat kávu ani alkohol a neprovádět vyčerpávající cvičení. |
Použitím
Každá skupina navíc podstoupí neurologické vyšetření |
Zdravé předměty
MRS, konvenční TMS a TMS se sledováním prahových hodnot Účastníci budou informováni, že 12, 24 a 48 hodin před vyšetřením nesmí požívat kávu ani alkohol a neprovádět vyčerpávající cvičení. |
Použitím
Každá skupina navíc podstoupí neurologické vyšetření |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) měřenou prahovým sledováním TMS
Časové okno: 8 hodin
|
Měření relativní změny klidového motorického prahu při různých interstimulačních intervalech a intenzitách stimulů
|
8 hodin
|
krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) měřenou konvenčním TMS
Časové okno: 8 hodin
|
Měření velikosti motorických evokovaných potenciálů (MEP) během různých interstimulačních intervalů a předem stanovené intenzity stimulu
|
8 hodin
|
Koncentrace GABA a glutamátu
Časové okno: 1 hodina
|
Koncentrace GABA a glutamátu kvantifikovaná jako poměr obsahu kreatinu nebo tkáňové vody
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMND
- 7025-00066B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)
- 18-2B-2454 (Jiné číslo grantu/financování: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
- 17-L-0365 (Jiné číslo grantu/financování: The A.P. Møller Foundation)
- 3530 (Jiné číslo grantu/financování: Lundbeck Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc motorických neuronů
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
University of Massachusetts, AmherstAktivní, ne nábor
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Pınar KuyuluDokončenoZdraví, subjektivní | Svalová síla | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiZatím nenabírámeMotorické dovednosti | Motor Cortex
Klinické studie na MRS, konvenční TMS a TMS se sledováním prahových hodnot
-
Mayo ClinicNeuroneticsDokončenoDepresivní porucha, major | Závažná depresivní porucha, opakující se, mírnáSpojené státy