Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanizmów choroby neuronu ruchowego poprzez śledzenie wartości progowych Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i spektroskopia rezonansu magnetycznego

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sándor Beniczky

Ocena patofizjologii choroby neuronu ruchowego za pomocą dwóch nowatorskich metod - przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z śledzeniem progu i spektroskopii rezonansu magnetycznego

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to choroba neuronu ruchowego, która powoduje śmierć neuronów kontrolujących dobrowolne mięśnie. Śmierć neuronów ruchowych ostatecznie prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni, w wyniku czego pacjenci z ALS umierają średnio w ciągu trzech lat od wystąpienia objawów z powodu niewydolności oddechowej.

Obecnie nie jest znane żadne lekarstwo na ALS, a diagnoza medyczna i leczenie kliniczne są utrudnione z powodu braku wiarygodnych narzędzi diagnostycznych do obiektywnej oceny choroby oraz ograniczonego wglądu w patofizjologię choroby, ponieważ mechanizmy leżące u podstaw choroby nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.

Sugeruje się, że brak równowagi w stężeniach GABA i glutaminianu, najważniejszych hamujących i pobudzających metabolitów mózgu, odgrywa rolę w mechanizmach chorobowych ALS. Stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS), metodę rezonansu magnetycznego, która pozwala na ilościową ocenę metabolitów mózgu, można określić ilościowo stężenie GABA i glutaminianu, a tym samym, miejmy nadzieję, wyjaśnić ich rolę w mechanizmie choroby ALS.

Badania Threshold Tracking Transcranial Magnetic Stimulation (TT-TMS) przeprowadzone przez jedną grupę badawczą wykazały nadpobudliwość korową (stan fizjologiczny, w którym neurony w korze mózgowej są łatwiej aktywowane) jako wczesną cechę u pacjentów z ALS. Z tego powodu grupa badawcza zasugerowała TT-TMS jako biomarker ALS. Aby jednak móc zasugerować test jako biomarker, należy wykazać, że jest on wiarygodny i powtarzalny.

Celem tego badania jest zatem: zbadanie patofizjologii ALS poprzez zbadanie interakcji między sieciami neuronalnymi ocenianymi za pomocą TT-TMS i konwencjonalnej TMS i MRS oraz zbadanie niezawodności i powtarzalności TT-TMS. Celem jest zbadanie przydatności TT-TMS i MRS jako narzędzi diagnostycznych do obiektywnego wykrywania ALS we wczesnym stadium choroby.

W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników, podzielonych na dwie grupy: 30 zdrowych uczestników i 30 pacjentów z klinicznym podejrzeniem choroby neuronu ruchowego lub ALS. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu za pomocą TMS i MRS, główne wyniki zostaną porównane między dwiema grupami, a wyniki badań TMS i skanów MRS zostaną skorelowane.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów badanych w Klinice Neurofizjologii, którzy kierowani są na diagnostyczne badania neurofizjologiczne niezwiązane z proponowanym projektem oraz w Klinice Neurologii, którzy są kierowani na rutynowe badania kontrolne.

Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani przez ogłoszenie na stronie głównej www.forsoegsperson.dk/ oraz przez ogłoszenie na Uniwersytecie w Aarhus i Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z

  • możliwy, prawdopodobny lub określony ALS według kryteriów międzynarodowych;
  • postępujący zanik mięśni;
  • kliniczne podejrzenie choroby neuronu ruchowego lub ALS

Zdrowi uczestnicy: nie młodsi niż 45 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci i zdrowi uczestnicy:

  • wcześniejsza choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • rozrusznik serca lub inne implanty
  • ciąża
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci

MRS, konwencjonalny TMS i TMS ze śledzeniem progu

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kawy i alkoholu oraz wykonywania wyczerpujących ćwiczeń odpowiednio na 12, 24 i 48 godzin przed badaniem

Za pomocą

  • dwa stymulatory magnetyczne MagStim 200 i podwójną cewkę ósemkową o średnicy 70 mm
  • SPECJALNA sekwencja spektroskopii MR

Dodatkowo każda grupa zostanie poddana badaniu neurologicznemu

Zdrowe przedmioty

MRS, konwencjonalny TMS i TMS ze śledzeniem progu

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kawy i alkoholu oraz wykonywania wyczerpujących ćwiczeń odpowiednio na 12, 24 i 48 godzin przed badaniem

Za pomocą

  • dwa stymulatory magnetyczne MagStim 200 i podwójną cewkę ósemkową o średnicy 70 mm
  • SPECJALNA sekwencja spektroskopii MR

Dodatkowo każda grupa zostanie poddana badaniu neurologicznemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) mierzone za pomocą śledzenia progu TMS
Ramy czasowe: 8 godzin
Pomiar względnej zmiany spoczynkowego progu motorycznego podczas różnych odstępów między bodźcami i intensywności bodźca
8 godzin
hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) mierzone za pomocą konwencjonalnego TMS
Ramy czasowe: 8 godzin
Pomiar wielkości motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) podczas różnych odstępów między bodźcami i z góry określonej intensywności bodźca
8 godzin
Stężenie GABA i glutaminianu
Ramy czasowe: 1 godzina
Stężenie GABA i glutaminianu określone ilościowo jako stosunek kreatyny lub zawartości wody w tkankach
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMND
  • 7025-00066B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
  • 18-2B-2454 (Inny numer grantu/finansowania: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
  • 17-L-0365 (Inny numer grantu/finansowania: The A.P. Møller Foundation)
  • 3530 (Inny numer grantu/finansowania: Lundbeck Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj