- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03664206
Ocena mechanizmów choroby neuronu ruchowego poprzez śledzenie wartości progowych Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i spektroskopia rezonansu magnetycznego
Ocena patofizjologii choroby neuronu ruchowego za pomocą dwóch nowatorskich metod - przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z śledzeniem progu i spektroskopii rezonansu magnetycznego
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to choroba neuronu ruchowego, która powoduje śmierć neuronów kontrolujących dobrowolne mięśnie. Śmierć neuronów ruchowych ostatecznie prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni, w wyniku czego pacjenci z ALS umierają średnio w ciągu trzech lat od wystąpienia objawów z powodu niewydolności oddechowej.
Obecnie nie jest znane żadne lekarstwo na ALS, a diagnoza medyczna i leczenie kliniczne są utrudnione z powodu braku wiarygodnych narzędzi diagnostycznych do obiektywnej oceny choroby oraz ograniczonego wglądu w patofizjologię choroby, ponieważ mechanizmy leżące u podstaw choroby nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Sugeruje się, że brak równowagi w stężeniach GABA i glutaminianu, najważniejszych hamujących i pobudzających metabolitów mózgu, odgrywa rolę w mechanizmach chorobowych ALS. Stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS), metodę rezonansu magnetycznego, która pozwala na ilościową ocenę metabolitów mózgu, można określić ilościowo stężenie GABA i glutaminianu, a tym samym, miejmy nadzieję, wyjaśnić ich rolę w mechanizmie choroby ALS.
Badania Threshold Tracking Transcranial Magnetic Stimulation (TT-TMS) przeprowadzone przez jedną grupę badawczą wykazały nadpobudliwość korową (stan fizjologiczny, w którym neurony w korze mózgowej są łatwiej aktywowane) jako wczesną cechę u pacjentów z ALS. Z tego powodu grupa badawcza zasugerowała TT-TMS jako biomarker ALS. Aby jednak móc zasugerować test jako biomarker, należy wykazać, że jest on wiarygodny i powtarzalny.
Celem tego badania jest zatem: zbadanie patofizjologii ALS poprzez zbadanie interakcji między sieciami neuronalnymi ocenianymi za pomocą TT-TMS i konwencjonalnej TMS i MRS oraz zbadanie niezawodności i powtarzalności TT-TMS. Celem jest zbadanie przydatności TT-TMS i MRS jako narzędzi diagnostycznych do obiektywnego wykrywania ALS we wczesnym stadium choroby.
W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników, podzielonych na dwie grupy: 30 zdrowych uczestników i 30 pacjentów z klinicznym podejrzeniem choroby neuronu ruchowego lub ALS. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu za pomocą TMS i MRS, główne wyniki zostaną porównane między dwiema grupami, a wyniki badań TMS i skanów MRS zostaną skorelowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów badanych w Klinice Neurofizjologii, którzy kierowani są na diagnostyczne badania neurofizjologiczne niezwiązane z proponowanym projektem oraz w Klinice Neurologii, którzy są kierowani na rutynowe badania kontrolne.
Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani przez ogłoszenie na stronie głównej www.forsoegsperson.dk/ oraz przez ogłoszenie na Uniwersytecie w Aarhus i Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z
- możliwy, prawdopodobny lub określony ALS według kryteriów międzynarodowych;
- postępujący zanik mięśni;
- kliniczne podejrzenie choroby neuronu ruchowego lub ALS
Zdrowi uczestnicy: nie młodsi niż 45 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci i zdrowi uczestnicy:
- wcześniejsza choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- rozrusznik serca lub inne implanty
- ciąża
- stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
MRS, konwencjonalny TMS i TMS ze śledzeniem progu Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kawy i alkoholu oraz wykonywania wyczerpujących ćwiczeń odpowiednio na 12, 24 i 48 godzin przed badaniem |
Za pomocą
Dodatkowo każda grupa zostanie poddana badaniu neurologicznemu |
|
Zdrowe przedmioty
MRS, konwencjonalny TMS i TMS ze śledzeniem progu Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kawy i alkoholu oraz wykonywania wyczerpujących ćwiczeń odpowiednio na 12, 24 i 48 godzin przed badaniem |
Za pomocą
Dodatkowo każda grupa zostanie poddana badaniu neurologicznemu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) mierzone za pomocą śledzenia progu TMS
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pomiar względnej zmiany spoczynkowego progu motorycznego podczas różnych odstępów między bodźcami i intensywności bodźca
|
8 godzin
|
|
hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) mierzone za pomocą konwencjonalnego TMS
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pomiar wielkości motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) podczas różnych odstępów między bodźcami i z góry określonej intensywności bodźca
|
8 godzin
|
|
Stężenie GABA i glutaminianu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stężenie GABA i glutaminianu określone ilościowo jako stosunek kreatyny lub zawartości wody w tkankach
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMND
- 7025-00066B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
- 18-2B-2454 (Inny numer grantu/finansowania: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
- 17-L-0365 (Inny numer grantu/finansowania: The A.P. Møller Foundation)
- 3530 (Inny numer grantu/finansowania: Lundbeck Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .