- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03664206
Avaliação dos mecanismos da doença do neurônio motor por estimulação magnética transcraniana de rastreamento de limiar e espectroscopia de ressonância magnética
Avaliação da Fisiopatologia da Doença do Neurônio Motor por Dois Novos Métodos - Estimulação Magnética Transcraniana de Rastreamento de Limiar e Espectroscopia de Ressonância Magnética
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença do neurônio motor, que causa a morte dos neurônios que controlam os músculos voluntários. A morte dos neurônios motores leva eventualmente à fraqueza e atrofia muscular e, como consequência, os pacientes com ELA morrem em média três anos após o início dos sintomas devido à insuficiência respiratória.
Nenhuma cura para a ELA é conhecida atualmente, e o diagnóstico médico e o tratamento clínico são impedidos pela falta de ferramentas diagnósticas confiáveis para avaliação objetiva da doença e pela percepção limitada da fisiopatologia da doença, uma vez que os mecanismos subjacentes da doença ainda não foram totalmente elucidados.
Sugere-se que um desequilíbrio nas concentrações de GABA e glutamato, os metabólitos cerebrais inibitórios e excitatórios mais importantes, desempenhe um papel nos mecanismos da doença da ELA. Ao aplicar a Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS), um método de ressonância magnética que permite a quantificação de metabólitos cerebrais, a concentração de GABA e glutamato pode ser quantificada e, assim, esperamos elucidar seu papel no mecanismo da doença de ELA.
Estudos de estimulação magnética transcraniana de rastreamento de limiar (TT-TMS) realizados por um único grupo de pesquisa demonstraram hiperexcitabilidade cortical (um estado fisiológico em que os neurônios no córtex cerebral são mais facilmente ativados) como uma característica precoce em pacientes com ELA. Por esse motivo, o TT-TMS foi sugerido como biomarcador de ELA pelo grupo de pesquisa. No entanto, para poder sugerir um teste como biomarcador, deve-se mostrar que o teste é confiável e reprodutível.
Os objetivos deste estudo são, portanto: explorar a fisiopatologia da ELA, investigando a interação entre redes neuronais avaliadas por TT-TMS e TMS convencional e MRS, e investigar a confiabilidade e reprodutibilidade do TT-TMS. O objetivo é examinar a utilidade do TT-TMS e do MRS como ferramentas de diagnóstico para a detecção objetiva da ELA no estágio inicial da doença.
O estudo incluirá 60 participantes no total, subdivididos em dois grupos: 30 participantes saudáveis e 30 pacientes com suspeita clínica de doença do neurônio motor ou ELA. Cada participante será submetido a exame com TMS e MRS, os resultados primários serão comparados entre os dois grupos e os resultados dos exames TMS e MRS-scans serão correlacionados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão recrutados entre pacientes examinados no Departamento de Neurofisiologia que são encaminhados para exames neurofisiológicos diagnósticos sem qualquer relação com o projeto proposto e no Departamento de Neurologia que estão sendo examinados para controles de rotina.
Os participantes saudáveis serão recrutados por anúncio na página inicial www.forsoegsperson.dk/ e por anúncio na Universidade de Aarhus e no Hospital da Universidade de Aarhus
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com
- ELA possível, provável ou definitiva segundo critérios internacionais;
- atrofia muscular progressiva;
- suspeita clínica de doença do neurônio motor ou ELA
Participantes saudáveis: não menores de 45 anos de idade
Critério de exclusão:
Pacientes e participantes saudáveis:
- doença mais avançada do sistema nervoso central ou periférico
- marca-passo ou outros implantes
- gravidez
- uso de medicamentos conhecidos por afetar o sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes
MRS, TMS convencional e TMS de rastreamento de limites Os participantes serão orientados a não consumir café ou álcool ou fazer exercícios exaustivos 12, 24 e 48 horas, respectivamente, antes dos exames |
Usando
Além disso, cada grupo será submetido a exame neurológico |
Sujeitos saudáveis
MRS, TMS convencional e TMS de rastreamento de limites Os participantes serão orientados a não consumir café ou álcool ou fazer exercícios exaustivos 12, 24 e 48 horas, respectivamente, antes dos exames |
Usando
Além disso, cada grupo será submetido a exame neurológico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
inibição intracortical de intervalo curto (SICI) medida por TMS de rastreamento de limiar
Prazo: 8 horas
|
Medição da mudança relativa no limiar motor de repouso durante diferentes intervalos interestímulos e intensidades de estímulo
|
8 horas
|
inibição intracortical de curto intervalo (SICI) medida por TMS convencional
Prazo: 8 horas
|
Medição do tamanho dos potenciais evocados motores (MEP) durante diferentes intervalos interestímulos e uma intensidade de estímulo predeterminada
|
8 horas
|
Concentração de GABA e glutamato
Prazo: 1 hora
|
Concentração de GABA e glutamato quantificada como uma proporção de creatina ou teor de água nos tecidos
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMND
- 7025-00066B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
- 18-2B-2454 (Número de outro subsídio/financiamento: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
- 17-L-0365 (Número de outro subsídio/financiamento: The A.P. Møller Foundation)
- 3530 (Número de outro subsídio/financiamento: Lundbeck Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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