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Avaliação dos mecanismos da doença do neurônio motor por estimulação magnética transcraniana de rastreamento de limiar e espectroscopia de ressonância magnética

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sándor Beniczky

Avaliação da Fisiopatologia da Doença do Neurônio Motor por Dois Novos Métodos - Estimulação Magnética Transcraniana de Rastreamento de Limiar e Espectroscopia de Ressonância Magnética

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença do neurônio motor, que causa a morte dos neurônios que controlam os músculos voluntários. A morte dos neurônios motores leva eventualmente à fraqueza e atrofia muscular e, como consequência, os pacientes com ELA morrem em média três anos após o início dos sintomas devido à insuficiência respiratória.

Nenhuma cura para a ELA é conhecida atualmente, e o diagnóstico médico e o tratamento clínico são impedidos pela falta de ferramentas diagnósticas confiáveis ​​para avaliação objetiva da doença e pela percepção limitada da fisiopatologia da doença, uma vez que os mecanismos subjacentes da doença ainda não foram totalmente elucidados.

Sugere-se que um desequilíbrio nas concentrações de GABA e glutamato, os metabólitos cerebrais inibitórios e excitatórios mais importantes, desempenhe um papel nos mecanismos da doença da ELA. Ao aplicar a Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS), um método de ressonância magnética que permite a quantificação de metabólitos cerebrais, a concentração de GABA e glutamato pode ser quantificada e, assim, esperamos elucidar seu papel no mecanismo da doença de ELA.

Estudos de estimulação magnética transcraniana de rastreamento de limiar (TT-TMS) realizados por um único grupo de pesquisa demonstraram hiperexcitabilidade cortical (um estado fisiológico em que os neurônios no córtex cerebral são mais facilmente ativados) como uma característica precoce em pacientes com ELA. Por esse motivo, o TT-TMS foi sugerido como biomarcador de ELA pelo grupo de pesquisa. No entanto, para poder sugerir um teste como biomarcador, deve-se mostrar que o teste é confiável e reprodutível.

Os objetivos deste estudo são, portanto: explorar a fisiopatologia da ELA, investigando a interação entre redes neuronais avaliadas por TT-TMS e TMS convencional e MRS, e investigar a confiabilidade e reprodutibilidade do TT-TMS. O objetivo é examinar a utilidade do TT-TMS e do MRS como ferramentas de diagnóstico para a detecção objetiva da ELA no estágio inicial da doença.

O estudo incluirá 60 participantes no total, subdivididos em dois grupos: 30 participantes saudáveis ​​e 30 pacientes com suspeita clínica de doença do neurônio motor ou ELA. Cada participante será submetido a exame com TMS e MRS, os resultados primários serão comparados entre os dois grupos e os resultados dos exames TMS e MRS-scans serão correlacionados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados entre pacientes examinados no Departamento de Neurofisiologia que são encaminhados para exames neurofisiológicos diagnósticos sem qualquer relação com o projeto proposto e no Departamento de Neurologia que estão sendo examinados para controles de rotina.

Os participantes saudáveis ​​serão recrutados por anúncio na página inicial www.forsoegsperson.dk/ e por anúncio na Universidade de Aarhus e no Hospital da Universidade de Aarhus

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com

  • ELA possível, provável ou definitiva segundo critérios internacionais;
  • atrofia muscular progressiva;
  • suspeita clínica de doença do neurônio motor ou ELA

Participantes saudáveis: não menores de 45 anos de idade

Critério de exclusão:

Pacientes e participantes saudáveis:

  • doença mais avançada do sistema nervoso central ou periférico
  • marca-passo ou outros implantes
  • gravidez
  • uso de medicamentos conhecidos por afetar o sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes

MRS, TMS convencional e TMS de rastreamento de limites

Os participantes serão orientados a não consumir café ou álcool ou fazer exercícios exaustivos 12, 24 e 48 horas, respectivamente, antes dos exames

Usando

  • dois estimuladores magnéticos MagStim 200 e uma bobina dupla de 70 mm em forma de oito
  • Sequência ESPECIAL de Espectroscopia de RM

Além disso, cada grupo será submetido a exame neurológico

Sujeitos saudáveis

MRS, TMS convencional e TMS de rastreamento de limites

Os participantes serão orientados a não consumir café ou álcool ou fazer exercícios exaustivos 12, 24 e 48 horas, respectivamente, antes dos exames

Usando

  • dois estimuladores magnéticos MagStim 200 e uma bobina dupla de 70 mm em forma de oito
  • Sequência ESPECIAL de Espectroscopia de RM

Além disso, cada grupo será submetido a exame neurológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inibição intracortical de intervalo curto (SICI) medida por TMS de rastreamento de limiar
Prazo: 8 horas
Medição da mudança relativa no limiar motor de repouso durante diferentes intervalos interestímulos e intensidades de estímulo
8 horas
inibição intracortical de curto intervalo (SICI) medida por TMS convencional
Prazo: 8 horas
Medição do tamanho dos potenciais evocados motores (MEP) durante diferentes intervalos interestímulos e uma intensidade de estímulo predeterminada
8 horas
Concentração de GABA e glutamato
Prazo: 1 hora
Concentração de GABA e glutamato quantificada como uma proporção de creatina ou teor de água nos tecidos
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMND
  • 7025-00066B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
  • 18-2B-2454 (Número de outro subsídio/financiamento: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
  • 17-L-0365 (Número de outro subsídio/financiamento: The A.P. Møller Foundation)
  • 3530 (Número de outro subsídio/financiamento: Lundbeck Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença do neurônio motor

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