- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664206
Vurdere motoriske nevronsykdomsmekanismer ved terskelsporing transkraniell magnetisk stimulering og magnetisk resonansspektroskopi
Vurdere motornevronsykdom patofysiologi ved to nye metoder - Terskelsporing transkraniell magnetisk stimulering og magnetisk resonansspektroskopi
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorisk nevronsykdom, som forårsaker død av nevroner som kontrollerer de frivillige musklene. Død av motoriske nevroner fører til slutt til muskelsvakhet og muskelatrofi, og som en konsekvens av dette dør ALS-pasienter i gjennomsnitt innen tre år etter symptomdebut på grunn av respirasjonssvikt.
Ingen kur mot ALS er foreløpig kjent, og den medisinske diagnosen og klinisk behandling hindres av mangel på pålitelige diagnostiske verktøy for objektiv sykdomsvurdering, og av begrenset innsikt i sykdomspatofysiologi siden de underliggende sykdomsmekanismene fortsatt ikke er fullt ut belyst.
En ubalanse i konsentrasjonene av GABA og glutamat, de viktigste hemmende og eksitatoriske metabolittene i hjernen, antydes å spille en rolle i sykdomsmekanismene til ALS. Ved å bruke Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), en magnetisk resonansmetode som muliggjør kvantifisering av hjernemetabolitter, kan GABA og glutamatkonsentrasjon kvantifiseres og dermed forhåpentligvis belyse deres rolle i ALS sykdomsmekanisme.
Threshold Tracking Transcranial Magnetic Stimulation (TT-TMS)-studier utført av en enkelt forskningsgruppe har vist kortikal hypereksitabilitet (en fysiologisk tilstand der nevroner i hjernebarken er lettere aktivert) som et tidlig trekk hos ALS-pasienter. Av denne grunn ble TT-TMS foreslått som en biomarkør for ALS av forskningsgruppen. Men for å kunne foreslå en test som en biomarkør, må man vise at testen er pålitelig og reproduserbar.
Målene med denne studien er derfor: å utforske patofysiologien til ALS ved å undersøke interaksjonen mellom nevronale nettverk som vurdert av TT-TMS og konvensjonell TMS og MRS, og å undersøke påliteligheten og reproduserbarheten til TT-TMS. Målet er å undersøke nytten av TT-TMS og MRS som diagnostiske verktøy for objektiv påvisning av ALS i tidlig sykdomsstadium.
Studien vil inkludere totalt 60 deltakere, delt inn i to grupper: 30 friske deltakere og 30 pasienter med klinisk mistanke om motorneuronsykdom eller ALS. Hver deltaker vil gjennomgå undersøkelse med TMS og MRS, de primære resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og resultatene fra TMS-undersøkelsene og MRS-skanningene vil bli korrelert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert blant pasienter undersøkt ved Nevrofysiologisk avdeling som henvises til diagnostiske nevrofysiologiske undersøkelser uten relasjon til det foreslåtte prosjektet og ved Nevrologisk avdeling som utreder for rutinekontroller.
De friske deltakerne vil bli rekruttert ved kunngjøring på hjemmesiden www.forsoegsperson.dk/ og ved kunngjøring ved Aarhus Universitet og Aarhus Universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med
- mulig, sannsynlig eller sikker ALS i henhold til internasjonale kriterier;
- progressiv muskelatrofi;
- klinisk mistanke om motorneuronsykdom eller ALS
Friske deltakere: ikke yngre enn 45 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter og friske deltakere:
- tidligere sykdommer i sentral- eller perifert nervesystem
- pacemaker eller andre implantater
- svangerskap
- bruk av medisiner kjent for å påvirke sentralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
MRS, konvensjonell TMS og terskelsporing TMS Deltakerne vil bli bedt om å ikke innta kaffe eller alkohol eller gjøre utmattende trening henholdsvis 12, 24 og 48 timer før eksamen. |
Ved hjelp av
I tillegg vil hver gruppe gjennomgå nevrologisk undersøkelse |
Sunne fag
MRS, konvensjonell TMS og terskelsporing TMS Deltakerne vil bli bedt om å ikke innta kaffe eller alkohol eller gjøre utmattende trening henholdsvis 12, 24 og 48 timer før eksamen. |
Ved hjelp av
I tillegg vil hver gruppe gjennomgå nevrologisk undersøkelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kort intervall intrakortikal hemming (SICI) målt ved terskelsporing TMS
Tidsramme: 8 timer
|
Måling av den relative endringen i hvilemotorisk terskel under ulike interstimulusintervaller og stimulusintensiteter
|
8 timer
|
kort intervall intrakortikal hemming (SICI) målt ved konvensjonell TMS
Tidsramme: 8 timer
|
Måling av størrelsen på motoriske fremkalte potensialer (MEP) under forskjellige interstimulusintervaller og en forhåndsbestemt stimulusintensitet
|
8 timer
|
Konsentrasjon av GABA og glutamat
Tidsramme: 1 time
|
Konsentrasjon av GABA og glutamat kvantifisert som et forhold mellom kreatin- eller vevsvanninnhold
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMND
- 7025-00066B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
- 18-2B-2454 (Annet stipend/finansieringsnummer: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
- 17-L-0365 (Annet stipend/finansieringsnummer: The A.P. Møller Foundation)
- 3530 (Annet stipend/finansieringsnummer: Lundbeck Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motor Neuron sykdom
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringPrimær lateral skleroseForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtPrimær lateral skleroseForente stater
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligPrimær lateral sklerose, voksen, 1Forente stater
-
Babujinaya CelaFullført
-
PharmAust LtdMacquarie University, Australia; Calvary Health Care BethlehemRekrutteringMotor Neuron sykdomAustralia
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Earswitch Ltd.Har ikke rekruttert ennåMotor Neuron sykdom
-
University Hospital, LilleRekrutteringMotor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustManchester Metropolitan UniversityFullført
Kliniske studier på MRS, konvensjonell TMS og terskelsporing TMS
-
Mayo ClinicNeuroneticsFullførtDepressiv lidelse, major | Major depressiv lidelse, tilbakevendende, mildForente stater