Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere motoriske nevronsykdomsmekanismer ved terskelsporing transkraniell magnetisk stimulering og magnetisk resonansspektroskopi

1. februar 2024 oppdatert av: Sándor Beniczky

Vurdere motornevronsykdom patofysiologi ved to nye metoder - Terskelsporing transkraniell magnetisk stimulering og magnetisk resonansspektroskopi

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorisk nevronsykdom, som forårsaker død av nevroner som kontrollerer de frivillige musklene. Død av motoriske nevroner fører til slutt til muskelsvakhet og muskelatrofi, og som en konsekvens av dette dør ALS-pasienter i gjennomsnitt innen tre år etter symptomdebut på grunn av respirasjonssvikt.

Ingen kur mot ALS er foreløpig kjent, og den medisinske diagnosen og klinisk behandling hindres av mangel på pålitelige diagnostiske verktøy for objektiv sykdomsvurdering, og av begrenset innsikt i sykdomspatofysiologi siden de underliggende sykdomsmekanismene fortsatt ikke er fullt ut belyst.

En ubalanse i konsentrasjonene av GABA og glutamat, de viktigste hemmende og eksitatoriske metabolittene i hjernen, antydes å spille en rolle i sykdomsmekanismene til ALS. Ved å bruke Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), en magnetisk resonansmetode som muliggjør kvantifisering av hjernemetabolitter, kan GABA og glutamatkonsentrasjon kvantifiseres og dermed forhåpentligvis belyse deres rolle i ALS sykdomsmekanisme.

Threshold Tracking Transcranial Magnetic Stimulation (TT-TMS)-studier utført av en enkelt forskningsgruppe har vist kortikal hypereksitabilitet (en fysiologisk tilstand der nevroner i hjernebarken er lettere aktivert) som et tidlig trekk hos ALS-pasienter. Av denne grunn ble TT-TMS foreslått som en biomarkør for ALS av forskningsgruppen. Men for å kunne foreslå en test som en biomarkør, må man vise at testen er pålitelig og reproduserbar.

Målene med denne studien er derfor: å utforske patofysiologien til ALS ved å undersøke interaksjonen mellom nevronale nettverk som vurdert av TT-TMS og konvensjonell TMS og MRS, og å undersøke påliteligheten og reproduserbarheten til TT-TMS. Målet er å undersøke nytten av TT-TMS og MRS som diagnostiske verktøy for objektiv påvisning av ALS i tidlig sykdomsstadium.

Studien vil inkludere totalt 60 deltakere, delt inn i to grupper: 30 friske deltakere og 30 pasienter med klinisk mistanke om motorneuronsykdom eller ALS. Hver deltaker vil gjennomgå undersøkelse med TMS og MRS, de primære resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og resultatene fra TMS-undersøkelsene og MRS-skanningene vil bli korrelert.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert blant pasienter undersøkt ved Nevrofysiologisk avdeling som henvises til diagnostiske nevrofysiologiske undersøkelser uten relasjon til det foreslåtte prosjektet og ved Nevrologisk avdeling som utreder for rutinekontroller.

De friske deltakerne vil bli rekruttert ved kunngjøring på hjemmesiden www.forsoegsperson.dk/ og ved kunngjøring ved Aarhus Universitet og Aarhus Universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med

  • mulig, sannsynlig eller sikker ALS i henhold til internasjonale kriterier;
  • progressiv muskelatrofi;
  • klinisk mistanke om motorneuronsykdom eller ALS

Friske deltakere: ikke yngre enn 45 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter og friske deltakere:

  • tidligere sykdommer i sentral- eller perifert nervesystem
  • pacemaker eller andre implantater
  • svangerskap
  • bruk av medisiner kjent for å påvirke sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter

MRS, konvensjonell TMS og terskelsporing TMS

Deltakerne vil bli bedt om å ikke innta kaffe eller alkohol eller gjøre utmattende trening henholdsvis 12, 24 og 48 timer før eksamen.

Ved hjelp av

  • to MagStim 200 magnetiske stimulatorer og en åttetallc dobbel 70 mm spole
  • SPESIELL MR-spektroskopisekvens

I tillegg vil hver gruppe gjennomgå nevrologisk undersøkelse

Sunne fag

MRS, konvensjonell TMS og terskelsporing TMS

Deltakerne vil bli bedt om å ikke innta kaffe eller alkohol eller gjøre utmattende trening henholdsvis 12, 24 og 48 timer før eksamen.

Ved hjelp av

  • to MagStim 200 magnetiske stimulatorer og en åttetallc dobbel 70 mm spole
  • SPESIELL MR-spektroskopisekvens

I tillegg vil hver gruppe gjennomgå nevrologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kort intervall intrakortikal hemming (SICI) målt ved terskelsporing TMS
Tidsramme: 8 timer
Måling av den relative endringen i hvilemotorisk terskel under ulike interstimulusintervaller og stimulusintensiteter
8 timer
kort intervall intrakortikal hemming (SICI) målt ved konvensjonell TMS
Tidsramme: 8 timer
Måling av størrelsen på motoriske fremkalte potensialer (MEP) under forskjellige interstimulusintervaller og en forhåndsbestemt stimulusintensitet
8 timer
Konsentrasjon av GABA og glutamat
Tidsramme: 1 time
Konsentrasjon av GABA og glutamat kvantifisert som et forhold mellom kreatin- eller vevsvanninnhold
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMND
  • 7025-00066B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
  • 18-2B-2454 (Annet stipend/finansieringsnummer: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
  • 17-L-0365 (Annet stipend/finansieringsnummer: The A.P. Møller Foundation)
  • 3530 (Annet stipend/finansieringsnummer: Lundbeck Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Kliniske studier på MRS, konvensjonell TMS og terskelsporing TMS

3
Abonnere