- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03664206
Motorisen neuronitaudin mekanismien arviointi transkraniaalisen magneettistimulaation ja magneettiresonanssispektroskopian kynnysseurannan avulla
Motorisen neuronitaudin patofysiologian arviointi kahdella uudella menetelmällä - Kynnyksen seuranta Transkraniaalisen magneettistimulaation ja magneettiresonanssin spektroskopia
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on motoristen hermosolujen sairaus, joka aiheuttaa tahdonalaisia lihaksia hallitsevien hermosolujen kuoleman. Motoristen hermosolujen kuolema johtaa lopulta lihasheikkouteen ja lihasten surkastumiseen ja sen seurauksena ALS-potilaat kuolevat keskimäärin kolmen vuoden kuluessa hengitysvajauksen aiheuttamasta oireiden alkamisesta.
ALS:lle ei tällä hetkellä tunneta parannuskeinoa, ja lääketieteellistä diagnoosia ja kliinistä hoitoa haittaavat luotettavien diagnostisten työkalujen puute objektiiviseen sairauden arviointiin sekä rajallinen näkemys taudin patofysiologiasta, koska taustalla olevia taudin mekanismeja ei ole vielä täysin selvitetty.
GABA:n ja glutamaatin, tärkeimpien inhiboivien ja kiihottavien aivojen metaboliittien, pitoisuuksien epätasapainolla oletetaan olevan rooli ALS:n sairausmekanismeissa. Magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) soveltamalla magneettiresonanssimenetelmää, joka mahdollistaa aivojen metaboliittien kvantifioinnin, GABA:n ja glutamaatin pitoisuudet voidaan kvantifioida ja siten toivottavasti selvittää niiden roolia ALS-tautimekanismissa.
Yhden tutkimusryhmän suorittamat TT-TMS-tutkimukset (Transhold Tracking Transcranial Magnetic Stimulation) ovat osoittaneet aivokuoren yliherkkyyden (fysiologinen tila, jossa aivokuoren hermosolut aktivoituvat helpommin) ALS-potilaiden varhaiseksi piirteeksi. Tästä syystä tutkimusryhmä ehdotti TT-TMS:ää ALS:n biomarkkeriksi. Jotta testiä voidaan ehdottaa biomarkkeriksi, on kuitenkin osoitettava, että testi on luotettava ja toistettava.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat siksi: tutkia ALS:n patofysiologiaa tutkimalla TT-TMS:n ja tavanomaisten TMS:n ja MRS:n arvioimien hermosoluverkkojen välistä vuorovaikutusta sekä tutkia TT-TMS:n luotettavuutta ja toistettavuutta. Tavoitteena on tutkia TT-TMS:n ja MRS:n käyttökelpoisuutta diagnostisina työkaluina ALS:n objektiiviseen havaitsemiseen taudin varhaisessa vaiheessa.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 osallistujaa, jotka on jaettu kahteen ryhmään: 30 tervettä osallistujaa ja 30 potilasta, joilla on kliininen epäily motorisoituneesta hermostosairaudesta tai ALS:stä. Jokaiselle osallistujalle tehdään TMS- ja MRS-tutkimus, ensisijaisia tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä ja TMS-tutkimusten ja MRS-skannausten tulokset korreloidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan neurofysiologian laitoksella tutkittavien potilaiden joukosta, jotka lähetetään diagnostisiin neurofysiologisiin tutkimuksiin ilman mitään yhteyttä ehdotettuun hankkeeseen, ja neurologian osastolle, jotka ovat tutkinnassa rutiinikontrollia varten.
Terveet osallistujat rekrytoidaan kotisivuilla www.forsoegsperson.dk/ ja ilmoituksella Århusin yliopistossa ja Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla
- mahdollinen, todennäköinen tai määrätty ALS kansainvälisten kriteerien mukaan;
- progressiivinen lihasatrofia;
- kliininen epäily motorisen hermoston sairaudesta tai ALS:stä
Terveet osallistujat: enintään 45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat ja terveet osallistujat:
- aikaisempi keskus- tai ääreishermoston sairaus
- sydämentahdistin tai muut implantit
- raskaus
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
MRS, perinteinen TMS ja kynnysseuranta TMS Osallistujia kehotetaan olemaan juomatta kahvia tai alkoholia tai tekemättä uuvuttavaa liikuntaa 12, 24 ja 48 tuntia ennen tutkimuksia. |
Käyttämällä
Lisäksi jokaiselle ryhmälle tehdään neurologinen tutkimus |
|
Terveellisiä aiheita
MRS, perinteinen TMS ja kynnysseuranta TMS Osallistujia kehotetaan olemaan juomatta kahvia tai alkoholia tai tekemättä uuvuttavaa liikuntaa 12, 24 ja 48 tuntia ennen tutkimuksia. |
Käyttämällä
Lisäksi jokaiselle ryhmälle tehdään neurologinen tutkimus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) mitattuna kynnyksen seuranta-TMS:llä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Lepomotorisen kynnyksen suhteellisen muutoksen mittaaminen erilaisten interstimulusintervallien ja ärsykkeiden intensiteettien aikana
|
8 tuntia
|
|
lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) mitattuna tavanomaisella TMS:llä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Moottorin herättämien potentiaalien (MEP) koon mittaaminen eri ärsykkeiden välillä ja ennalta määrätyllä ärsykkeen intensiteetillä
|
8 tuntia
|
|
GABA:n ja glutamaatin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
GABA:n ja glutamaatin pitoisuus mitattuna kreatiinin tai kudoksen vesipitoisuuden suhteena
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMND
- 7025-00066B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)
- 18-2B-2454 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
- 17-L-0365 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The A.P. Møller Foundation)
- 3530 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lundbeck Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .