- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03664206
Оценка механизмов заболевания двигательных нейронов с помощью отслеживания порога транскраниальной магнитной стимуляции и магнитно-резонансной спектроскопии
Оценка патофизиологии заболевания двигательных нейронов с помощью двух новых методов - транскраниальной магнитной стимуляции с отслеживанием порога и магнитно-резонансной спектроскопии
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — заболевание двигательных нейронов, при котором происходит гибель нейронов, контролирующих произвольные мышцы. Гибель двигательных нейронов в конечном итоге приводит к мышечной слабости и мышечной атрофии, вследствие чего больные БАС умирают в среднем в течение трех лет после появления симптомов из-за дыхательной недостаточности.
В настоящее время не известно лекарство от БАС, а медицинской диагностике и клиническому лечению препятствует отсутствие надежных диагностических инструментов для объективной оценки заболевания, а также ограниченное понимание патофизиологии заболевания, поскольку основные механизмы заболевания до сих пор полностью не выяснены.
Предполагается, что дисбаланс в концентрациях ГАМК и глутамата, наиболее важных тормозных и возбуждающих метаболитов мозга, играет роль в механизмах заболевания при БАС. Применяя магнитно-резонансную спектроскопию (МРС), метод магнитного резонанса, который позволяет количественно определять метаболиты головного мозга, можно количественно определить концентрацию ГАМК и глутамата и, таким образом, можно надеяться выяснить их роль в механизме заболевания БАС.
Исследования транскраниальной магнитной стимуляции с отслеживанием порога (TT-TMS), проведенные одной исследовательской группой, продемонстрировали гипервозбудимость коры (физиологическое состояние, при котором нейроны в коре головного мозга легче активируются) как ранний признак у пациентов с БАС. По этой причине исследовательская группа предложила TT-TMS в качестве биомаркера БАС. Однако, чтобы иметь возможность предложить тест в качестве биомаркера, необходимо показать, что тест надежен и воспроизводим.
Таким образом, целью данного исследования является: изучить патофизиологию БАС путем исследования взаимодействия между нейронными сетями, оцениваемыми с помощью ТМС и традиционной ТМС и МРС, а также изучить надежность и воспроизводимость ТМС-ТМС. Цель состоит в том, чтобы изучить полезность TT-TMS и MRS в качестве диагностических инструментов для объективного выявления БАС на ранней стадии заболевания.
Всего в исследование войдут 60 участников, разделенных на две группы: 30 здоровых участников и 30 пациентов с клиническим подозрением на болезнь двигательных нейронов или БАС. Каждый участник пройдет обследование с помощью ТМС и МРС, первичные результаты будут сопоставлены между двумя группами, а результаты исследований ТМС и МРС-сканирования будут сопоставлены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться среди пациентов, обследованных в отделении нейрофизиологии, направленных на диагностические нейрофизиологические обследования без какого-либо отношения к предлагаемому проекту, и в отделении неврологии, проходящих обследование для планового контроля.
Здоровые участники будут набраны по объявлению на домашней странице www.forsoegsperson.dk/ и по объявлению в Орхусском университете и больнице Орхусского университета
Описание
Критерии включения:
Пациенты с
- возможный, вероятный или определенный БАС в соответствии с международными критериями;
- прогрессирующая мышечная атрофия;
- клиническое подозрение на заболевание двигательных нейронов или БАС
Здоровые участники: не моложе 45 лет.
Критерий исключения:
Пациенты и здоровые участники:
- более раннее заболевание центральной или периферической нервной системы
- кардиостимулятор или другие имплантаты
- беременность
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на центральную нервную систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
MRS, обычная TMS и TMS с отслеживанием порога Участникам будет рекомендовано не употреблять кофе или алкоголь и не выполнять изнурительные упражнения за 12, 24 и 48 часов соответственно до экзаменов. |
С использованием
Кроме того, каждая группа будет проходить неврологическое обследование. |
|
Здоровые предметы
MRS, обычная TMS и TMS с отслеживанием порога Участникам будет рекомендовано не употреблять кофе или алкоголь и не выполнять изнурительные упражнения за 12, 24 и 48 часов соответственно до экзаменов. |
С использованием
Кроме того, каждая группа будет проходить неврологическое обследование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрикорковое торможение с коротким интервалом (SICI), измеренное с помощью TMS с отслеживанием порога
Временное ограничение: 8 часов
|
Измерение относительного изменения моторного порога покоя в течение различных межстимульных интервалов и интенсивности стимула
|
8 часов
|
|
внутрикорковое торможение с коротким интервалом (SICI), измеренное с помощью обычной ТМС
Временное ограничение: 8 часов
|
Измерение величины моторных вызванных потенциалов (МВП) при различных межстимульных интервалах и заданной интенсивности стимула
|
8 часов
|
|
Концентрация ГАМК и глутамата
Временное ограничение: 1 час
|
Концентрация ГАМК и глутамата, определяемая количественно как отношение содержания креатина или воды в тканях.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMND
- 7025-00066B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
- 18-2B-2454 (Другой номер гранта/финансирования: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
- 17-L-0365 (Другой номер гранта/финансирования: The A.P. Møller Foundation)
- 3530 (Другой номер гранта/финансирования: Lundbeck Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .