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Evaluación de los mecanismos de la enfermedad de la neurona motora mediante el seguimiento del umbral de la estimulación magnética transcraneal y la espectroscopia de resonancia magnética

1 de febrero de 2024 actualizado por: Sándor Beniczky

Evaluación de la fisiopatología de la enfermedad de la neurona motora mediante dos métodos novedosos: seguimiento del umbral, estimulación magnética transcraneal y espectroscopia de resonancia magnética

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de las neuronas motoras, que provoca la muerte de las neuronas que controlan los músculos voluntarios. La muerte de las neuronas motoras conduce eventualmente a debilidad muscular y atrofia muscular y, como consecuencia de ello, los pacientes con ELA mueren en promedio dentro de los tres años posteriores al inicio de los síntomas debido a insuficiencia respiratoria.

Actualmente no se conoce una cura para la ELA, y el diagnóstico médico y el tratamiento clínico se ven obstaculizados por la falta de herramientas de diagnóstico confiables para la evaluación objetiva de la enfermedad y por la comprensión limitada de la fisiopatología de la enfermedad, ya que los mecanismos subyacentes de la enfermedad aún no se han dilucidado por completo.

Se sugiere que un desequilibrio en las concentraciones de GABA y glutamato, los metabolitos cerebrales inhibidores y excitatorios más importantes, desempeña un papel en los mecanismos de la enfermedad de la ELA. Mediante la aplicación de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS), un método de resonancia magnética que permite la cuantificación de los metabolitos cerebrales, la concentración de GABA y glutamato se puede cuantificar y, con suerte, dilucidar su papel en el mecanismo de la enfermedad de la ELA.

Los estudios de estimulación magnética transcraneal de seguimiento de umbral (TT-TMS) llevados a cabo por un solo grupo de investigación han demostrado hiperexcitabilidad cortical (un estado fisiológico en el que las neuronas de la corteza cerebral se activan más fácilmente) como una característica temprana en pacientes con ELA. Por esta razón, el grupo de investigación sugirió la TT-TMS como un biomarcador de la ELA. Sin embargo, para poder sugerir una prueba como biomarcador, se debe demostrar que la prueba es confiable y reproducible.

Por lo tanto, los objetivos de este estudio son: explorar la fisiopatología de la ELA investigando la interacción entre las redes neuronales evaluadas por TT-TMS y TMS y MRS convencionales, e investigar la confiabilidad y reproducibilidad de TT-TMS. El objetivo es examinar la utilidad de TT-TMS y MRS como herramientas de diagnóstico para la detección objetiva de ELA en la etapa temprana de la enfermedad.

El estudio incluirá a 60 participantes en total, subdivididos en dos grupos: 30 participantes sanos y 30 pacientes con sospecha clínica de enfermedad de la motoneurona o ELA. Cada participante se someterá a un examen con TMS y MRS, los resultados primarios se compararán entre los dos grupos y se correlacionarán los resultados de los exámenes TMS y MRS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados entre los pacientes examinados en el Departamento de Neurofisiología que sean remitidos para exámenes neurofisiológicos diagnósticos sin ninguna relación con el proyecto propuesto y en el Departamento de Neurología que estén siendo examinados para controles de rutina.

Los participantes saludables serán reclutados por anuncio en la página de inicio www.forsoegsperson.dk/ y por anuncio en la Universidad de Aarhus y el Hospital Universitario de Aarhus

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con

  • ELA posible, probable o definitiva según criterios internacionales;
  • atrofia muscular progresiva;
  • sospecha clínica de enfermedad de la motoneurona o ELA

Participantes sanos: no menores de 45 años de edad

Criterio de exclusión:

Pacientes y participantes sanos:

  • enfermedad del sistema nervioso central o periférico anterior
  • marcapasos u otros implantes
  • el embarazo
  • uso de medicamentos que se sabe que afectan el sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes

MRS, TMS convencional y seguimiento de umbral TMS

Se indicará a los participantes que no consuman café ni alcohol ni realicen ejercicio extenuante 12, 24 y 48 horas, respectivamente, antes de los exámenes.

Usando

  • dos estimuladores magnéticos MagStim 200 y una bobina doble de 70 mm en forma de ochoc
  • Secuencia espectroscópica ESPECIAL RM

Además, cada grupo se someterá a un examen neurológico.

Sujetos sanos

MRS, TMS convencional y seguimiento de umbral TMS

Se indicará a los participantes que no consuman café ni alcohol ni realicen ejercicio extenuante 12, 24 y 48 horas, respectivamente, antes de los exámenes.

Usando

  • dos estimuladores magnéticos MagStim 200 y una bobina doble de 70 mm en forma de ochoc
  • Secuencia espectroscópica ESPECIAL RM

Además, cada grupo se someterá a un examen neurológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medida por seguimiento de umbral TMS
Periodo de tiempo: 8 horas
Medición del cambio relativo en el umbral motor en reposo durante diferentes intervalos entre estímulos e intensidades de estímulo
8 horas
inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medida por TMS convencional
Periodo de tiempo: 8 horas
Medición del tamaño de los potenciales evocados motores (MEP) durante diferentes intervalos entre estímulos y una intensidad de estímulo predeterminada
8 horas
Concentración de GABA y glutamato
Periodo de tiempo: 1 hora
Concentración de GABA y glutamato cuantificada como proporción de creatina o contenido de agua tisular
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMND
  • 7025-00066B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)
  • 18-2B-2454 (Otro número de subvención/financiamiento: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
  • 17-L-0365 (Otro número de subvención/financiamiento: The A.P. Møller Foundation)
  • 3530 (Otro número de subvención/financiamiento: Lundbeck Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de la neuronas motoras

Ensayos clínicos sobre MRS, TMS convencional y seguimiento de umbral TMS

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