- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03664206
Evaluación de los mecanismos de la enfermedad de la neurona motora mediante el seguimiento del umbral de la estimulación magnética transcraneal y la espectroscopia de resonancia magnética
Evaluación de la fisiopatología de la enfermedad de la neurona motora mediante dos métodos novedosos: seguimiento del umbral, estimulación magnética transcraneal y espectroscopia de resonancia magnética
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de las neuronas motoras, que provoca la muerte de las neuronas que controlan los músculos voluntarios. La muerte de las neuronas motoras conduce eventualmente a debilidad muscular y atrofia muscular y, como consecuencia de ello, los pacientes con ELA mueren en promedio dentro de los tres años posteriores al inicio de los síntomas debido a insuficiencia respiratoria.
Actualmente no se conoce una cura para la ELA, y el diagnóstico médico y el tratamiento clínico se ven obstaculizados por la falta de herramientas de diagnóstico confiables para la evaluación objetiva de la enfermedad y por la comprensión limitada de la fisiopatología de la enfermedad, ya que los mecanismos subyacentes de la enfermedad aún no se han dilucidado por completo.
Se sugiere que un desequilibrio en las concentraciones de GABA y glutamato, los metabolitos cerebrales inhibidores y excitatorios más importantes, desempeña un papel en los mecanismos de la enfermedad de la ELA. Mediante la aplicación de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS), un método de resonancia magnética que permite la cuantificación de los metabolitos cerebrales, la concentración de GABA y glutamato se puede cuantificar y, con suerte, dilucidar su papel en el mecanismo de la enfermedad de la ELA.
Los estudios de estimulación magnética transcraneal de seguimiento de umbral (TT-TMS) llevados a cabo por un solo grupo de investigación han demostrado hiperexcitabilidad cortical (un estado fisiológico en el que las neuronas de la corteza cerebral se activan más fácilmente) como una característica temprana en pacientes con ELA. Por esta razón, el grupo de investigación sugirió la TT-TMS como un biomarcador de la ELA. Sin embargo, para poder sugerir una prueba como biomarcador, se debe demostrar que la prueba es confiable y reproducible.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son: explorar la fisiopatología de la ELA investigando la interacción entre las redes neuronales evaluadas por TT-TMS y TMS y MRS convencionales, e investigar la confiabilidad y reproducibilidad de TT-TMS. El objetivo es examinar la utilidad de TT-TMS y MRS como herramientas de diagnóstico para la detección objetiva de ELA en la etapa temprana de la enfermedad.
El estudio incluirá a 60 participantes en total, subdivididos en dos grupos: 30 participantes sanos y 30 pacientes con sospecha clínica de enfermedad de la motoneurona o ELA. Cada participante se someterá a un examen con TMS y MRS, los resultados primarios se compararán entre los dos grupos y se correlacionarán los resultados de los exámenes TMS y MRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados entre los pacientes examinados en el Departamento de Neurofisiología que sean remitidos para exámenes neurofisiológicos diagnósticos sin ninguna relación con el proyecto propuesto y en el Departamento de Neurología que estén siendo examinados para controles de rutina.
Los participantes saludables serán reclutados por anuncio en la página de inicio www.forsoegsperson.dk/ y por anuncio en la Universidad de Aarhus y el Hospital Universitario de Aarhus
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con
- ELA posible, probable o definitiva según criterios internacionales;
- atrofia muscular progresiva;
- sospecha clínica de enfermedad de la motoneurona o ELA
Participantes sanos: no menores de 45 años de edad
Criterio de exclusión:
Pacientes y participantes sanos:
- enfermedad del sistema nervioso central o periférico anterior
- marcapasos u otros implantes
- el embarazo
- uso de medicamentos que se sabe que afectan el sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
MRS, TMS convencional y seguimiento de umbral TMS Se indicará a los participantes que no consuman café ni alcohol ni realicen ejercicio extenuante 12, 24 y 48 horas, respectivamente, antes de los exámenes. |
Usando
Además, cada grupo se someterá a un examen neurológico. |
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Sujetos sanos
MRS, TMS convencional y seguimiento de umbral TMS Se indicará a los participantes que no consuman café ni alcohol ni realicen ejercicio extenuante 12, 24 y 48 horas, respectivamente, antes de los exámenes. |
Usando
Además, cada grupo se someterá a un examen neurológico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medida por seguimiento de umbral TMS
Periodo de tiempo: 8 horas
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Medición del cambio relativo en el umbral motor en reposo durante diferentes intervalos entre estímulos e intensidades de estímulo
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8 horas
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inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medida por TMS convencional
Periodo de tiempo: 8 horas
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Medición del tamaño de los potenciales evocados motores (MEP) durante diferentes intervalos entre estímulos y una intensidad de estímulo predeterminada
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8 horas
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Concentración de GABA y glutamato
Periodo de tiempo: 1 hora
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Concentración de GABA y glutamato cuantificada como proporción de creatina o contenido de agua tisular
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hatice Tankisi, MD, PhD, Department of Clinical Neuropysiology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- AMND
- 7025-00066B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)
- 18-2B-2454 (Otro número de subvención/financiamiento: Aage og Johanne Louis-Hansens Fond)
- 17-L-0365 (Otro número de subvención/financiamiento: The A.P. Møller Foundation)
- 3530 (Otro número de subvención/financiamiento: Lundbeck Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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