Xpert 膀胱がんモニターアッセイ (ANTICIPATE X) を使用して、TURB (膀胱の経尿道的切除) 後の再発を早期に検出するための膀胱がん患者の多国籍研究 (ANTICIPATE X)
2023年2月9日 更新者：Cepheid
低リスクまたは中リスクの非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の病歴を持つ患者のフォローアップのための膀胱鏡検査と比較した Xpert® 膀胱がんモニターアッセイの評価: 観察的前向き国際多施設研究
膀胱がんはヨーロッパで 5 番目に多いがんであり、2012 年には 151,000 人以上 (全体の 4%) が新たに診断されました。
膀胱がんは、あらゆる悪性腫瘍の中で再発率が最も高く、多くの場合、治療が成功してから 5 年以内に 70% にもなります。
この高い再発率には、早期診断と治療の手段として、入念で正確なモニタリングが必要です。
繰り返される侵襲的膀胱鏡検査に関連する負担を考慮すると、監視のための堅牢で正確なテストが必要です。
その見通しでは、尿の分子検査が開発されましたが、ヨーロッパの臨床ガイドラインでは膀胱鏡検査に代わる適切なものはありませんでした.
Xpert Bladder Cancer Monitor Assay は、以前に膀胱がんと診断された患者の膀胱がんの再発を監視するように設計された定性的な in vitro 診断テストです。
このテストは、迅速かつ正確な結果を提供し、非侵襲的で簡単に実行できます。
この研究の目的は、低リスクまたは中程度のリスクの非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者のフォローアップにおいて、膀胱鏡検査と比較して、再発の検出における Xpert 膀胱がんモニターアッセイの非劣性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者募集は終了しました。
患者のフォローアップが進行中です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
852
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland City Hospital
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Turin、イタリア
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Salzburg、オーストリア
- University Clinic for Urology and Andrology
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología
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Praha、チェコ
- Teaching Hospital Motol
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Braunschweig、ドイツ
- Klinikum Braunschweig
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Regensburg、ドイツ、93053
- University of Regensburg
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Toulouse、フランス、31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
低リスクまたは中リスクのNMIBCと診断され、モニタリングプログラムに含まれる患者は、研究の対象となります。
患者は、研究サイト（病院、診療所）の泌尿器科の医療相談内で募集され、時系列に従って登録されます。
説明
包含基準:
- -フォローアップ段階で低または中リスクのNMIBC患者の登録時にフォローアップ膀胱鏡検査を受けている患者（2017 EAUガイドラインによる）、
- -患者は、膀胱鏡検査の登録後1年間追跡することに同意する必要があります。
- 自然に尿サンプルを提供できる患者（例： カテーテル法なし）、
- 入学時18歳以上、
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -2017 EAUガイドラインに従って、登録時に高リスクとして層別化されたNMIBCの病歴を持つ患者、
- 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の既往歴のある患者、
- -登録前3か月未満のTURBを受けた患者、
- -マイトマイシンC（MMC）またはバチルスカルメット-ゲラン（BCG）の膀胱内注入を受けた患者 登録前3か月以内（単一のMMC術後注入は含めることができます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、標準治療（膀胱鏡検査）と尿バイオマーカーアッセイの間で検出された再発数の比較です
時間枠：研究への患者登録から12ヶ月。
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主要アウトカム指標は、再発を示す患者の比率であり、12 か月間の膀胱鏡検査が陽性の患者数と、D0 での Xpert Bladder Cancer Monitor Assay が陽性の患者数 (登録時) を比較したものです。
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研究への患者登録から12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xpert Bladder Cancer Monitor アッセイ結果が陰性の患者数と、登録膀胱鏡検査の 12 か月以内に再発膀胱癌を呈していない D0 の膀胱鏡検査結果が陰性の患者数の比較。
時間枠：研究への患者登録から12ヶ月。
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Xpert Bladder Cancer Monitor アッセイの結果が陰性である患者の数は、D0 で膀胱鏡検査の結果が陰性であり、膀胱鏡検査の登録から 12 か月以内に再発性膀胱がんを呈していない患者の数と比較されます。
がんの非存在は、12 か月にわたって実施された膀胱鏡検査でがんの示唆がないこと、または TURB によって確認されていない 12 か月の時点で膀胱鏡検査が陽性であると定義されます。
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研究への患者登録から12ヶ月。
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各NMIBCフォローアップ評価時のXpert Bladder Cancer Monitorと膀胱鏡検査結果の陽性および陰性検査の数の比較。
時間枠：各患者のフォローアップで、最大12か月の研究。
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Xpert Bladder Cancer Monitor の陽性および陰性検査の数は、各 NMIBC フォローアップ評価時の膀胱鏡検査の結果と比較されます。
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各患者のフォローアップで、最大12か月の研究。
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0 日目の EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：患者登録時
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0 日目に EQ-5D-5L アンケートを使用して、患者の生活の質を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で測定します。
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患者登録時
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膀胱鏡検査の不快感に対する患者の数値尺度
時間枠：各患者のフォローアップで、最大12か月の研究。
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患者の膀胱鏡検査の不快感を患者の数値スケールで評価し、患者が毎回完了する。
患者は、0 (不快感なし) から 10 (最大の不快感) の数値スケールで自己評価します。
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各患者のフォローアップで、最大12か月の研究。
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各膀胱鏡検査の 1 か月後の膀胱癌に関連する医療リソース消費の評価。
時間枠：研究完了までの各膀胱鏡検査の1か月後。
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各膀胱鏡検査の 1 か月後に記入した患者アンケートを使用した、膀胱癌のフォローアップに関連する医療リソース消費の評価:
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研究完了までの各膀胱鏡検査の1か月後。
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0日目のEuroQol健康ビジュアルアナログスケール。
時間枠：患者登録時。
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0 日目に 0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) までの番号が付けられた垂直ビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を測定します。
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患者登録時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。