Monikansallinen virtsarakon syöpäpotilaiden tutkimus uusiutumisen havaitsemiseksi TURB:n (virtsarakon transuretraalisen resektion) jälkeen aiemmin Xpert-virtsarakon syöpämonitorimäärityksellä (ENTICIPATE X) (ANTICIPATE X)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cepheid
Xpert® virtsarakon syöpämonitorimäärityksen arviointi verrattuna kystoskopiaan sellaisten potilaiden seurannassa, joilla on ollut matala tai keskiriskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC): havainnollinen tuleva kansainvälinen monikeskustutkimus
Virtsarakon syöpä on viidenneksi yleisin syöpä Euroopassa, ja vuonna 2012 todettiin yli 151 000 uutta tapausta (4 % kaikista tapauksista).
Virtsarakon syövän uusiutumisaste on suurin kaikista pahanlaatuisista kasvaimista, usein jopa 70 % viiden vuoden kuluessa onnistuneesta hoidosta.
Tämä korkea uusiutumisaste vaatii huolellista ja tarkkaa seurantaa varhaisen diagnoosin ja hoidon keinona.
Kun otetaan huomioon toistuviin invasiivisiin kystoskopioihin liittyvä taakka, seurantaa varten tarvitaan vankkoja mutta tarkkoja testejä.
Tässä mielessä virtsan molekyylitestejä on kehitetty, vaikka niitä ei pidetty eurooppalaisissa kliinisissä ohjeissa riittävinä kystoskopioiden korvaamiseen.
Xpert Bladder Cancer Monitor Assay on kvalitatiivinen in vitro diagnostinen testi, joka on suunniteltu seuraamaan virtsarakon syövän uusiutumista potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tämä syöpä.
Testi antaa nopean ja tarkan tuloksen, on ei-invasiivinen ja helppo suorittaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xpert Bladder Cancer Monitor -määrityksen ei-inferiooriteettia uusiutumisen havaitsemisessa verrattuna kystoskopiaan seurattaessa potilaita, joilla on matala tai keskitasoinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden haku on suljettu.
Potilaiden seuranta jatkuu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
852
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- Humanitas University - Gradenigo Hospital of Turin
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- University Clinic for Urology and Andrology
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31100
- CHU Toulouse / Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa
- Klinikum Braunschweig
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Teaching Hospital Motol
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu pieni tai keskinkertainen riski NMIBC ja jotka ovat mukana seurantaohjelmassa, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Potilaat rekrytoidaan tutkimuspaikkojen (sairaaloiden, klinikoiden) urologian osastojen lääketieteellisessä konsultaatiossa ja rekisteröidään kronologisessa järjestyksessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolle tehdään seurantakystoskopia ilmoittautumisen yhteydessä matalan tai keskisuuren riskin NMIBC-potilaille seurantavaiheessa (vuoden 2017 EAU:n ohjeiden mukaan),
- Potilaan on hyväksyttävä, että häntä seurataan 1 vuoden ajan kystoskopiaan ilmoittautumisen jälkeen,
- Potilas, joka voi antaa virtsanäytteitä luonnollisesti (esim. ei katetrointia)
- 18 vuotta tai vanhempi ilmoittautumishetkellä,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut NMIBC-sairaus, joka oli ilmoittautumishetkellä korkeariskinen EAU:n 2017 ohjeiden mukaan,
- Potilas, jolla on ollut lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC),
- Potilas, jolle on tehty TURB alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista,
- Potilas, joka on saanut Mitomycin C:tä (MMC) tai Bacillus Calmette-Guerin (BCG) rakonsisäisiä tiputuksia alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (yksi MMC postoperatiivinen tiputus hyväksytään sisällyttämiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on havaittujen uusiutumisten määrän vertailu normaalihoidon (kystoskopia) ja virtsan biomarkkerimäärityksen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen.
|
Ensisijainen tulosmitta on uusiutuvien potilaiden suhde, jossa verrataan niiden potilaiden määrää, joilla on positiivinen kystoskopia 12 kuukauden ajalta, niiden potilaiden määrään, joilla on positiivinen Xpert-virtsarakon syöpämonitoritesti klo 0. päivänä (ilmoittautumisessa).
|
12 kuukautta potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on negatiiviset Xpert Virtsarakon syöpämonitorin testitulokset, ja niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on negatiiviset kystoskopiatulokset klo 0. ja joilla ei esiinny toistuvaa virtsarakon syöpää 12 kuukauden kuluessa kystoskopiaan ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen.
|
Niiden potilaiden määrää, joilla on negatiiviset Xpert Bladder Cancer Monitor -määritystulokset, verrataan niiden potilaiden määrään, joilla on negatiiviset kystoskopiatulokset klo 0. ja joilla ei ole toistuvaa virtsarakon syöpää 12 kuukauden kuluessa kystoskopiaan ilmoittautumisesta.
Syövän puuttuminen määritellään syöpää koskevan viittauksen puuttumiseen yli 12 kuukauden ajan suoritetussa kystoskopiassa tai positiivisena kystoskopiassa 12 kuukauden kohdalla, jota TURB ei ole vahvistanut.
|
12 kuukautta potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen.
|
|
Xpert Bladder Cancer Monitorin positiivisten ja negatiivisten testien lukumäärän ja kystoskopian tulosten vertailu kunkin NMIBC-seurantaarvioinnin aikana.
Aikaikkuna: Jokaisella potilaalla seuranta enintään 12 kuukauden ajan.
|
Xpert Bladder Cancer Monitorin positiivisten ja negatiivisten testien määrää verrataan kystoskopian tuloksiin kunkin NMIBC-seurantaarvioinnin yhteydessä.
|
Jokaisella potilaalla seuranta enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L kyselylomake) päivänä 0
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen EQ-5D-5L-kyselylomakkeella päivänä 0 viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Potilaan numeerinen asteikko kystoskopian epämukavuutta varten
Aikaikkuna: Jokaisella potilaalla seuranta enintään 12 kuukauden ajan.
|
Potilaan kystoskopian epämukavuuden arviointi potilaan numeerisella asteikolla, jonka potilas suorittaa jokaisen jälkeen.
Potilas arvioi itsensä numeroasteikolla 0 (ei epämukavuutta) 10:een (maksimi epämukavuus).
|
Jokaisella potilaalla seuranta enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
Virtsarakon syöpään liittyvän sairaanhoidon resurssien kulutuksen arviointi kuukauden kuluttua kunkin kystoskopian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaisen kystoskopian jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Virtsarakon syövän seurantaan liittyvän sairaanhoidon resurssien kulutuksen arviointi potilaskyselyllä, joka täytetään kuukauden kuluttua kunkin kystoskopian jälkeen:
|
1 kuukausi jokaisen kystoskopian jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
EuroQol Healthin visuaalinen analoginen asteikko päivänä 0.
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Potilaan itsensä arvioiman terveydentilan mittaus pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0:sta (paras terveys) 100:aan (huonoin terveys) päivänä 0.
|
Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTICIPATE X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .